Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pyrotinib u kobiet z wysokim ryzykiem we wczesnym stadium raka piersi

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pyrotynibu po leczeniu adjuwantowym anty-HRE2 u kobiet z grupy wysokiego ryzyka we wczesnym lub miejscowo zaawansowanym stadium raka piersi

W badaniu ExteNET zbadano neratynib przedłużający terapię anty-HER2 po leczeniu trastuzumabem, który wykazał, że może on poprawić przeżycie wolne od choroby u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi; Ponadto stwierdzono, że podgrupa pacjentów z guzami resztkowymi po terapii neoadiuwantowej poprawia przeżycie. Nie osiągnięto jednak rozstrzygających wniosków.

Ponieważ jednak badanie zostało przeprowadzone wcześnie i zastosowano jedynie leczenie trastuzumabem, pilne jest przeprowadzenie badań bardziej zgodnych z obecną praktyką kliniczną i przynoszących więcej korzyści pacjentom. Zbadanie, czy pirotynib może dodatkowo zmniejszyć ryzyko nawrotu wcześniej zdiagnozowanego raka piersi HER2-dodatniego po leczeniu trastuzumabem i pertuzumabem lub T-DM1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoan Liu, Professor
  • Numer telefonu: 025-68308162
  • E-mail: liuxiaoan@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  2. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat i ≤75 lat;
  3. Wynik ECOG PS: 0-1;
  4. Pacjenci z HER2+ wczesnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi potwierdzonym histopatologicznie: HER2-dodatni jest definiowany jako standard 3+ na podstawie barwienia immunohistochemicznego (IHC) lub 2+ na podstawie barwienia immunohistochemicznego (IHC), ale dodatni na podstawie hybrydyzacji in situ (ISH).
  5. Rak piersi w stadium od II do IIIC HER-2-dodatni z przerzutami do węzłów chłonnych po operacji.
  6. Była leczona z powodu wczesnego raka piersi standardowym leczeniem trastuzumabem w połączeniu z pertuzumabem lub T-DM1.
  7. Mógł być leczony neoadiuwantowo, ale nie osiągnął całkowitej odpowiedzi patologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba przerzutowa (stadium IV) lub zapalny rak piersi
  2. Przebyte lub aktualne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonych leczniczo: rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy.
  3. Klinicznie istotna choroba układu krążenia: Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥180/110);
  4. Historia alergii na leki w tym badaniu;
  5. Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
  6. Historia choroby przewodu pokarmowego z biegunką jako głównym objawem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirotynib
pirotynib 400 mg doustnie dziennie przez rok
Lek: Pirotynib
Pirotynib po terapii anty-HER2 (Trastuzumab w skojarzeniu z Pertuzumabem lub T-DM1)
Inne nazwy:
  • Maleinian pyrotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) w roku 2
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu zdarzeń do 2 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rejestracji do czasu zdarzeń do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby w roku 2 (2y-DFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu zdarzeń do 2 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszego nawrotu choroby (w tym raka in situ) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rejestracji do czasu zdarzeń do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Rejestracja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 10 lat
Randomizacja na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Rejestracja aż do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 10 lat
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) w 5 roku
Ramy czasowe: Od rejestracji do czasu zdarzeń do 5 lat
Czas przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej definiuje się jako czas od daty włączenia do pierwszego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od rejestracji do czasu zdarzeń do 5 lat
AE i SAE
Ramy czasowe: Od pierwszego podania do jednego miesiąca po ostatnim podaniu leku
Zdarzenia niepożądane i Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane według CACTE 5.0
Od pierwszego podania do jednego miesiąca po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBU-BC-II-083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj