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Pyrotinib bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko im Frühstadium

26. April 2023 aktualisiert von: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pyrotinib nach adjuvanter Anti-HRE2-Therapie bei Frauen mit hohem Risiko bei Brustkrebs im frühen oder lokal fortgeschrittenen Stadium

ExteNET-Studie untersuchte die Verlängerung der Anti-HER2-Therapie mit Neratinib nach einer Trastuzumab-Therapie und ergab, dass es das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit positiven Lymphknoten verbessern kann; Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Untergruppe der Patienten mit Resttumoren nach neoadjuvanter Therapie das Überleben verbesserte. Es wurden jedoch keine abschließenden Schlussfolgerungen gezogen.

Da die Studie jedoch so früh durchgeführt wurde, dass nur eine Trastuzumab-Behandlung zum Einsatz kam, ist es dringend erforderlich, Forschungsarbeiten durchzuführen, die der aktuellen klinischen Praxis besser entsprechen und den Patienten mehr Nutzen bringen. Es sollte untersucht werden, ob Pyrotinib das Risiko eines erneuten Auftretens von zuvor diagnostiziertem HER2-positivem Brustkrebs nach einer Behandlung mit Trastuzumab und Pertuzumab oder T-DM1 weiter verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einverständniserklärung；
  2. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
  3. ECOG-PS-Score: 0-1;
  4. Patientinnen mit histopathologisch bestätigtem HER2+ Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs: HER2-positiv ist standardmäßig definiert als 3+ durch immunhistochemische Färbung (IHC) oder 2+ durch immunhistochemische Färbung (IHC), aber positiv durch In-situ-Hybridisierung (ISH).
  5. Stadium II bis IIIC HER-2-positiver Brustkrebs mit knotenpositiver Erkrankung nach der Operation.
  6. Wurde wegen Brustkrebs im Frühstadium mit der Standardbehandlungsdauer von Trastuzumab in Kombination mit Pertuzumab oder T-DM1 behandelt.
  7. Könnte neoadjuvant behandelt worden sein, hat aber kein pathologisches vollständiges Ansprechen erreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder entzündlicher Brustkrebs
  2. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Neubildungen, außer bei kurativ behandelten: Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  3. Klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung: Bekannte unkontrollierte oder symptomatische Angina in der Vorgeschichte, klinisch signifikante Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz, transmuraler Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie ≥ 180/110);
  4. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen die Medikamente in dieser Studie;
  5. Tabletten nicht schlucken können oder wollen
  6. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung mit Durchfall als Hauptsymptom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyrotinib
Pyrotinib 400 mg oral täglich für ein Jahr
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib nach Anti-HER2-Therapie (Trastuzumab kombiniert mit Pertuzumab oder T-DM1)
Andere Namen:
  • Pyrotinibmaleat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) im 2. Jahr
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Veranstaltungszeitpunkt bis zu 2 Jahre
Die invasive krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Von der Immatrikulation bis zum Veranstaltungszeitpunkt bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben im 2. Jahr (2-Jahres-DFS)
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Veranstaltungszeitpunkt bis zu 2 Jahre
Die krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit (einschließlich Carcinoma in situ) oder Tod jeglicher Ursache.
Von der Immatrikulation bis zum Veranstaltungszeitpunkt bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Tod aus jedwedem Grund, bis zu 10 Jahren
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache
Einschreibung bis zum Tod aus jedwedem Grund, bis zu 10 Jahren
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) im 5. Jahr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Ereignisse bis zu 5 Jahren
Die invasive krankheitsfreie Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum ersten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
Von der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Ereignisse bis zu 5 Jahren
UEs und SUEs
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis einen Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Unerwünschte Ereignisse und Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemäß CACTE 5.0
Von der ersten Verabreichung bis einen Monat nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBU-BC-II-083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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