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Pyrotinib nelle donne ad alto rischio di carcinoma mammario in fase iniziale

26 aprile 2023 aggiornato da: Liu Xiaoan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Pyrotinib dopo terapia adiuvante anti-HRE2 in donne ad alto rischio di carcinoma mammario in stadio precoce o localmente avanzato

Lo studio ExteNET ha esplorato neratinib per prolungare la terapia anti-HER2 dopo che la terapia con trastuzumab ha scoperto che può migliorare la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con linfonodi positivi; Inoltre, è stato riscontrato che il sottogruppo di pazienti con tumori residui dopo terapia neoadiuvante migliora la sopravvivenza. Tuttavia, non sono state raggiunte conclusioni conclusive.

Tuttavia, poiché lo studio è stato condotto in anticipo, quindi è stato utilizzato solo il trattamento con trastuzumab, è urgente svolgere ricerche più in linea con la pratica clinica attuale e portare maggiori benefici ai pazienti. Per esplorare se pyrotinib può ridurre ulteriormente il rischio di recidiva da carcinoma mammario HER2-positivo precedentemente diagnosticato dopo il trattamento con trastuzumab e pertuzumab o T-DM1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaoan Liu, Professor
  • Numero di telefono: 025-68308162
  • Email: liuxiaoan@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato;
  2. Pazienti di sesso femminile o maschile, di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  3. Punteggio PS ECOG: 0-1;
  4. Pazienti con carcinoma mammario HER2+ in fase iniziale o localmente avanzato confermato dall'istopatologia: HER2-positivo è definito dallo standard di 3+ ​​mediante colorazione immunoistochimica (IHC) o 2+ mediante colorazione immunoistochimica (IHC) ma positivo mediante ibridazione in situ (ISH).
  5. Stadio da II a IIIC Carcinoma mammario HER-2 positivo con malattia linfonodale positiva dopo l'intervento chirurgico.
  6. Sono stato trattato per carcinoma mammario in fase iniziale con durata standard di cura di trastuzumab in combinazione con pertuzumab o T-DM1.
  7. Avrebbero potuto essere trattati in modo neoadiuvante ma non hanno raggiunto una risposta patologica completa.

Criteri di esclusione:

  1. malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario infiammatorio
  2. Storia precedente o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelle trattate curativamente: carcinoma a cellule basali e squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice.
  3. Malattia cardiovascolare clinicamente rilevante: storia nota di angina non controllata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione non controllata ≥180/110);
  4. Una storia di allergia ai farmaci in questo studio;
  5. Incapace o riluttante a deglutire le compresse
  6. Storia di malattia gastrointestinale con diarrea come sintomo principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirotinib
pyrotinib 400 mg per via orale al giorno per un anno
Droga: Pirotinib
Pyrotinib dopo terapia anti-HER2 (Trastuzumab combinato con Pertuzumab o T-DM1)
Altri nomi:
  • Pyrotinib maleato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) all'anno 2
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al momento degli eventi fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia invasiva è definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla prima recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Dall'iscrizione fino al momento degli eventi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia all'anno 2 (2y-DFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al momento degli eventi fino a 2 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia è definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla prima recidiva della malattia (incluso il carcinoma in situ) o alla morte per qualsiasi causa.
Dall'iscrizione fino al momento degli eventi fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni
Randomizzazione a morte per qualsiasi causa
Iscrizione fino alla morte per qualsiasi causa, fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) all'anno 5
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino al momento degli eventi fino a 5 anni
Il tempo di sopravvivenza libera da malattia invasiva è definito come il tempo dalla data di arruolamento fino alla prima recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Dall'iscrizione fino al momento degli eventi fino a 5 anni
AE e SAE
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione a un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Eventi avversi ed Eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CACTE 5.0
Dalla prima somministrazione a un mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoan Liu, Professor, JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBU-BC-II-083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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