再発性多発性硬化症におけるオクレリズマブと比較したリツキシマブの非劣性研究 (Noisy Rebels)

包含基準:

1. 18歳以上の男女
2. 2017年改訂診断基準による再発性MSの診断
3. 再発性多発性硬化症の治療のためのオランダの治療神経科医および関連するラベルに従って、抗CD20療法による治療を開始する適応症
4. オランダ語または英語の読み書きと会話を理解できる
5. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
6. -スクリーニングEDSSスコア≤6.5。

除外基準:

医学的状態

1. -RTX、OCR、ガドリニウムベースのMRI造影剤、またはコルチコステロイドに対する既知のアレルギーまたはその他の不耐性。
2. 診断基準による原発性進行性多発性硬化症の診断。
3. 非活動性二次進行型 MS の診断。
4. -結核、VZV、肝炎ウイルス、HIVなどの慢性感染症、およびB型肝炎表面抗原陽性および/またはC型肝炎PCR陽性がスクリーニング訪問で確認された。
5. M.クローンや潰瘍性大腸炎などの証明された炎症性腸疾患の病歴
6. -以前または現在の精神疾患、精神障害または認知機能障害が、インフォームドコンセントを行うか、このプロトコルの治療およびフォローアップ段階を順守する患者の能力に影響を与える。
7. -最新のSmPCで述べられているように、OCRまたはRTXによる治療を禁忌とする心臓病
8. -最新のSmPCで述べられているように、活動的な悪性腫瘍またはOCRまたはRTXによる治療を禁忌とする悪性腫瘍の既往歴。
9. WBC < 1.5 x 109/L (文書化された進行中の投薬による可逆的効果が原因でない場合)。 文書化された進行中の投薬の可逆的効果が原因である場合、研究治療の開始前にWBC数が> 1.5 x 109 / Lでなければなりません。
10. 血小板（血小板）数 < 100 x 109/L
11. ALAT および/または ASAT が正常基準上限 (ULN) の 2 倍を超える
12. 血清クレアチニン > 200 μmol/L
13. 血清ビリルビン > ULN
14. 血清IgG < LLN
15. 妊娠中または授乳中の女性
16. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、ICH M3（R2）ごとの避妊の非常に効果的な方法を使用できない、または使用する意思がなく、研究期間中一貫して正しく使用された場合、年間1％以下の失敗率をもたらします または3まで最後の投与から数か月。
17. -OCRまたはRTXに対する深刻なまたは生命を脅かす注入反応の病歴

18. -研究治療開始前の1か月以内のグルココルチコイドまたはACTHによる治療

    前/併用療法

19. -二次MS療法のクラドリビン、RTX、アレムツズマブ、OCR、オフアツムマブ、造血幹細胞療法（HSCT）、または長期的な効果を持つ他の免疫抑制療法の以前の使用。 -ミトキサントロンは、登録の1年以上前に使用された場合に許可されます。 これらの薬剤のいずれかが MS 以外の適応症に使用されている場合、登録の前の年に薬剤が使用されていなければ、患者を含めることができます。 切り替えの理由が疾患活動性である場合、ナタリズマブによる以前の治療は許可されます (たとえば、JCV 陽性のためにナタリズマブから抗 CD20 療法に切り替える場合は許可されません)。

20. -全身免疫抑制薬の併用（再発の対症療法のためのコルチコステロイドを除く）。

    以前/現在の臨床試験経験

21. 現在、別の治験機器または薬物研究に登録されている、または別の治験機器または薬物研究の終了から 30 日未満、または他の治験治療を受けている。 純粋な観察研究に参加している患者は参加が許可されます。

    ライフスタイル

22. 現在のアルコールまたは薬物依存症。

    診断評価

23. 患者が安全に MRI 検査を受けることができなくなるような、体内に埋め込まれた金属製の物体の存在。
24. -i.v.でMRIスキャンを受けることを望んでいません。 ガドリニウム注射