Nichtunterlegenheitsstudie von Rituximab im Vergleich zu Ocrelizumab bei schubförmiger MS (Noisy Rebels)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
2. Eine Diagnose von schubförmiger MS gemäß den überarbeiteten Diagnosekriterien von 2017
3. Indikation zum Beginn der Behandlung mit einer Anti-CD20-Therapie gemäß dem behandelnden Neurologen und dem entsprechenden Etikett in den Niederlanden für die Behandlung von schubförmiger MS
4. Kann Niederländisch oder Englisch in Wort und Schrift verstehen
5. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
6. Screening-EDSS-Score ≤ 6,5 .

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

1. Eine bekannte Allergie oder andere Unverträglichkeit gegenüber RTX, OCR, Gadolinium-basierten MRT-Kontrastmitteln oder Kortikosteroiden.
2. Eine Diagnose einer primär progredienten MS gemäß den diagnostischen Kriterien.
3. Eine Diagnose von nicht aktiver sekundär progredienter MS.
4. Chronische Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, VZV, Hepatitis-Virus oder HIV sowie Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Positivität und/oder Hepatitis-C-PCR-Positivität, die beim Screening-Besuch bestätigt wurden.
5. Eine Vorgeschichte nachgewiesener entzündlicher Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa
6. Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung, geistige Behinderung oder kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit des Patienten beeinflussen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Behandlungs- und Nachsorgephasen dieses Protokolls einzuhalten.
7. Herzerkrankung, die eine Behandlung mit OCR oder RTX kontraindiziert macht, wie in der neuesten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegeben
8. Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, die eine Behandlung mit OCR oder RTX kontraindiziert macht, wie in der neuesten Fachinformation angegeben.
9. WBC < 1,5 x 109/L, wenn nicht durch eine reversible Wirkung einer dokumentierten laufenden Medikation verursacht. Wenn dies durch eine reversible Wirkung einer dokumentierten laufenden Medikation verursacht wird, muss die Leukozytenzahl vor Beginn der Studienbehandlung > 1,5 x 109/l betragen.
10. Thrombozytenzahl (Thrombozytenzahl) < 100 x 109/l
11. ALAT und/oder ASAT mehr als das 2-fache der oberen normalen Referenzgrenze (ULN)
12. Serumkreatinin > 200 μmol/l
13. Serumbilirubin > ULN
14. Serum-IgG < LLN
15. Schwangere oder stillende Frauen
16. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht in der Lage oder bereit sind, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung für die Dauer der Studie ODER bis 3 zu einer Misserfolgsrate von ≤ 1 % pro Jahr führen Monate nach der letzten verabreichten Dosis.
17. Anamnestische schwerwiegende oder lebensbedrohliche Infusionsreaktion auf OCR oder RTX

18. Behandlung mit Glukokortikoiden oder ACTH innerhalb eines Monats vor Beginn der Studienbehandlung

    Vorherige/begleitende Therapie

19. Frühere Anwendung von Zweitlinien-MS-Therapien Cladribin, RTX, Alemtuzumab, OCR, Ofatumumab, hämatopoetische Stammzelltherapie (HSCT) oder andere Immunsuppressionstherapien mit lang anhaltender Wirkung. Mitoxantron ist erlaubt, wenn es > 1 Jahr vor der Registrierung verwendet wird. Wenn eines dieser Medikamente für andere Indikationen als MS verwendet wurde, können Patienten aufgenommen werden, wenn die Medikamente nicht im Jahr vor der Aufnahme verwendet wurden. Eine vorherige Behandlung mit Natalizumab ist zulässig, wenn der Grund für den Wechsel Krankheitsaktivität war (also nicht zulässig in Fällen, in denen beispielsweise aufgrund von JCV-Positivität von Natalizumab auf eine Anti-CD20-Therapie umgestellt wird).

20. Gleichzeitige Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten (außer Kortikosteroiden zur symptomatischen Behandlung von Schüben).

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

21. Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie(n) oder Erhalt einer anderen Prüfbehandlung(en). Patienten, die an reinen Beobachtungsstudien teilnehmen, dürfen teilnehmen.

    Lebensstil

22. Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.

    Diagnostische Einschätzungen

23. Vorhandensein von in den Körper implantierten metallischen Gegenständen, die den Patienten daran hindern würden, sich einer MRT-Untersuchung sicher zu unterziehen.
24. Nicht bereit, sich MRT-Scans mit i.v. Gadolinium-Injektionen