Исследование не меньшей эффективности ритуксимаба по сравнению с окрелизумабом при рецидивирующем рассеянном склерозе (Noisy Rebels)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше
2. Диагноз рецидивирующего рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными диагностическими критериями 2017 г.
3. Показания к началу лечения анти-CD20-терапией в соответствии с указаниями лечащего невролога и соответствующей этикеткой в ​​Нидерландах для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.
4. Способность понимать письменный и устный голландский или английский язык
5. Способен дать подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
6. Скрининговая оценка по шкале EDSS ≤ 6,5.

Критерий исключения:

Медицинские условия

1. Известная аллергия или другая непереносимость RTX, OCR, контрастных веществ для МРТ на основе гадолиния или кортикостероидов.
2. Диагноз первично-прогрессирующего рассеянного склероза по диагностическим критериям.
3. Диагноз неактивный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз.
4. Хронические инфекционные заболевания, такие как туберкулез, ВВО, вирус гепатита или ВИЧ, а также положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В и/или положительная реакция ПЦР на гепатит С, подтвержденная во время скринингового визита.
5. Наличие в анамнезе подтвержденного воспалительного заболевания кишечника, такого как М. Крона или язвенный колит.
6. Предыдущее или текущее психическое заболевание, умственная отсталость или когнитивная дисфункция, влияющие на способность пациента дать информированное согласие или соблюдать этапы лечения и последующего наблюдения в соответствии с данным протоколом.
7. Заболевание сердца, при котором лечение OCR или RTX противопоказано, как указано в самой последней SmPC.
8. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, делающее лечение OCR или RTX противопоказанным, как указано в самой последней SmPC.
9. Лейкоциты < 1,5 x 109/л, если они не вызваны обратимым эффектом задокументированного продолжающегося лечения. Если это вызвано обратимым эффектом задокументированного продолжающегося лечения, количество лейкоцитов должно быть > 1,5 x 109/л до начала исследуемого лечения.
10. Количество тромбоцитов (тромбоцитов) < 100 x 109/л
11. ALAT и/или ASAT более чем в 2 раза превышает верхнюю норму нормы (ВГН)
12. Креатинин сыворотки > 200 мкмоль/л
13. Билирубин сыворотки > ВГН
14. Сывороточный IgG < LLN
15. Беременные или кормящие женщины
16. Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не могут или не хотят использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые приводят к частоте неудач ≤ 1% в год при последовательном и правильном использовании в течение всего периода исследования ИЛИ до 3 месяцев после введения последней дозы.
17. Серьезные или опасные для жизни инфузионные реакции на OCR или RTX в анамнезе

18. Лечение глюкокортикоидами или АКТГ в течение одного месяца до начала исследуемого лечения

    Предшествующая/сопутствующая терапия

19. Предшествующее использование второй линии терапии РС кладрибином, RTX, алемтузумабом, OCR, офатумумабом, терапией гемопоэтическими стволовыми клетками (HSCT) или другой иммуносупрессивной терапией с длительным эффектом. Митоксантрон разрешен, если он использовался > 1 года до включения в исследование. Если какое-либо из этих лекарств использовалось по показаниям, отличным от РС, пациенты могут быть включены, если лекарства не использовались за год до регистрации. Предыдущее лечение натализумабом разрешено, если причиной перехода была активность заболевания (поэтому оно не разрешено, например, в случаях перехода с натализумаба на анти-CD20-терапию из-за положительного результата JCV).

20. Одновременное применение системных иммунодепрессантов (кроме кортикостероидов для симптоматического лечения рецидивов).

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

21. В настоящее время зачислены в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства, или прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследовательского устройства или исследования(ий) лекарственного средства, или проходит другое исследуемое(ые) лечение(я). Пациенты, участвующие в чисто обсервационных исследованиях, будут допущены к участию.

    Стиль жизни

22. Текущая алкогольная или наркотическая зависимость.

    Диагностические оценки

23. Наличие металлических предметов, имплантированных в тело, которые мешают пациенту безопасно проходить МРТ.
24. Не желает проходить МРТ с внутривенным введением. инъекции гадолиния