Badanie równoważności rytuksymabu w porównaniu z okrelizumabem w nawracającym SM (Noisy Rebels)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
2. Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami diagnostycznymi z 2017 roku
3. Wskazania do rozpoczęcia leczenia terapią anty-CD20 według prowadzącego neurologa i odpowiedniej etykiety w Holandii do leczenia nawracającego stwardnienia rozsianego
4. Rozumie w mowie i piśmie holenderski lub angielski
5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, w tym zgodności z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
6. Wynik przesiewowy EDSS ≤ 6,5 .

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

1. Znana alergia lub inna nietolerancja na RTX, OCR, środki kontrastowe MRI na bazie gadolinu lub kortykosteroidy.
2. Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi.
3. Rozpoznanie nieaktywnego wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego.
4. Przewlekłe choroby zakaźne, takie jak gruźlica, VZV, wirusowe zapalenie wątroby lub HIV, a także dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub dodatni wynik testu PCR zapalenia wątroby typu C zweryfikowany podczas wizyty przesiewowej.
5. Historia potwierdzonej choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
6. Wcześniejsza lub aktualna choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe lub dysfunkcja poznawcza wpływające na zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania fazy leczenia i fazy kontrolnej niniejszego protokołu.
7. Choroba serca, która sprawia, że ​​leczenie OCR lub RTX jest przeciwwskazane, zgodnie z najnowszą ChPL
8. Aktywny nowotwór złośliwy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w wywiadzie, który sprawia, że ​​leczenie OCR lub RTX jest przeciwwskazane, jak stwierdzono w najnowszej ChPL.
9. WBC < 1,5 x 109/l, jeśli nie jest spowodowane odwracalnym efektem udokumentowanego trwającego leczenia. Jeśli jest to spowodowane odwracalnym skutkiem udokumentowanego trwającego leczenia, liczba białych krwinek musi wynosić > 1,5 x 109/l przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
10. Liczba płytek krwi (trombocytów) < 100 x 109/l
11. ALAT i/lub ASAT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
12. Stężenie kreatyniny w surowicy > 200 μmol/l
13. Stężenie bilirubiny w surowicy > GGN
14. IgG w surowicy < DGN
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
16. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) niezdolne lub chętne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które powodują wskaźnik niepowodzeń ≤ 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały czas trwania badania LUB do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
17. Historia poważnych lub zagrażających życiu reakcji na wlew do OCR lub RTX

18. Leczenie glikokortykosteroidami lub ACTH w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

    Wcześniejsza/jednoczesna terapia

19. Wcześniejsze stosowanie terapii drugiego rzutu stwardnienia rozsianego kladrybina, RTX, alemtuzumab, OCR, ofatumumab, terapia krwiotwórczymi komórkami macierzystymi (HSCT) lub inne terapie immunosupresyjne o długotrwałym działaniu. Mitoksantron jest dozwolony, jeśli jest stosowany > 1 rok przed włączeniem. Jeśli którykolwiek z tych leków był stosowany we wskazaniach innych niż stwardnienie rozsiane, pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli leki te nie były stosowane rok przed włączeniem. Wcześniejsze leczenie natalizumabem jest dozwolone, jeśli powodem zmiany była aktywność choroby (nie jest więc dozwolone na przykład w przypadkach zmiany z terapii natalizumabem na terapię anty-CD20 z powodu dodatniego wyniku JCV).

20. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (z wyjątkiem kortykosteroidów stosowanych w objawowym leczeniu nawrotów).

    Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

21. Obecnie zapisany do innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku lub otrzymania innego eksperymentalnego leczenia. Pacjenci biorący udział w badaniach czysto obserwacyjnych będą dopuszczeni do udziału.

    Styl życia

22. Aktualne uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

    Oceny diagnostyczne

23. Obecność metalowych przedmiotów wszczepionych w ciało, które uniemożliwiałyby pacjentowi bezpieczne wykonanie badania MRI.
24. Nie chce poddać się skanom MRI z i.v. zastrzyki z gadolinu