재발성 MS에서 Ocrelizumab과 비교한 Rituximab의 비열등성 연구 (Noisy Rebels)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀
2. 2017년 개정 진단기준에 따른 재발성 다발성경화증 진단
3. 재발성 다발성 경화증 치료를 위해 네덜란드에서 치료 신경과 전문의 및 관련 라벨에 따라 항-CD20 요법으로 치료를 시작하라는 표시
4. 서면 및 음성 네덜란드어 또는 영어 이해 가능
5. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
6. 선별 EDSS 점수 ≤ 6.5.

제외 기준:

건강 상태

1. RTX, OCR, 가돌리늄 기반 MRI 조영제 또는 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 내약성.
2. 진단 기준에 따른 원발성 진행성 다발성 경화증의 진단.
3. 비활성 이차 진행성 MS의 진단.
4. 결핵, VZV, 간염 바이러스 또는 HIV, B형 간염 표면 항원 양성 및/또는 C형 간염 PCR 양성과 같은 만성 전염병은 스크리닝 방문에서 확인됩니다.
5. M. Crohn 또는 궤양성 대장염과 같은 입증된 염증성 장 질환의 병력
6. 이전 또는 현재의 정신 질환, 정신 장애 또는 인지 기능 장애가 환자가 정보에 입각한 동의를 하거나 이 프로토콜의 치료 및 후속 단계를 준수하는 능력에 영향을 미칩니다.
7. 가장 최근의 SmPC에 명시된 바와 같이 OCR 또는 RTX로 치료를 금지하는 심장 질환
8. 활동성 악성 종양 또는 가장 최근의 SmPC에 명시된 바와 같이 OCR 또는 RTX 치료를 금기로 만드는 악성 종양의 이전 병력.
9. WBC < 1.5 x 109/L, 기록된 진행 중인 약물의 가역적 효과로 인한 것이 아닌 경우. 문서화된 진행 중인 약물의 가역적 효과로 인해 발생한 경우 연구 치료를 시작하기 전에 WBC 수치가 > 1,5 x 109/L여야 합니다.
10. 혈소판(혈소판) 수 < 100 x 109/L
11. ALAT 및/또는 ASAT가 정상 기준 상한(ULN)의 2배 이상
12. 혈청 크레아티닌 > 200 μmol/L
13. 혈청 빌리루빈 > ULN
14. 혈청 IgG < LLN
15. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
16. 가임기 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의향이 없으며 연구 기간 동안 또는 3년까지 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 ≤ 1%입니다. 마지막 투여 후 몇 개월.
17. OCR 또는 RTX에 대한 심각하거나 생명을 위협하는 주입 반응의 병력

18. 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 ACTH로 치료

    사전/동시 요법

19. 2차 MS-치료제 cladribine, RTX, alemtuzumab, OCR, ofatumumab, 조혈 줄기 세포 치료(HSCT) 또는 효과가 오래 지속되는 기타 면역억제 요법의 이전 사용. Mitoxantrone은 등록하기 > 1년 전에 사용한 경우 허용됩니다. 이러한 약물이 MS 이외의 적응증에 사용된 경우 등록 전 해에 약물을 사용하지 않은 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 전환 이유가 질병 활동인 경우 natalizumab을 사용한 이전 치료가 허용됩니다(예를 들어 JCV 양성으로 인해 natalizumab에서 항-CD20 요법으로 전환한 경우에는 허용되지 않음).

20. 전신 면역억제 약물의 병용(재발의 대증 치료를 위한 코르티코스테로이드 제외).

    이전/동시 임상 연구 경험

21. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구 종료 후 30일 이내에 또는 다른 조사 치료(들)를 받고 있습니다. 순전히 관찰 연구에 참여하는 환자는 참여할 수 있습니다.

    생활 양식

22. 현재 알코올 또는 약물 의존성.

    진단 평가

23. 신체에 이식된 금속 물체의 존재로 환자가 안전하게 MRI 검사를 받을 수 없습니다.
24. i.v.로 MRI 스캔을 받을 의향이 없습니다. 가돌리늄 주사