高度な CT システムでの臨床データ収集
2026年4月24日 更新者：GE Healthcare
この研究の目的は、治験段階のエッジオン シリコン フォトン カウンティング CT デバイスを臨床環境で評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これらの被験者の以前の標準治療診断 CT 検査からの画像も収集されます。
この研究で収集されたデータは、技術開発、科学的評価、マーケティングと教育、および将来の製品の規制当局への提出に使用されます。
これは、スウェーデンの 1 つの施設で実施された、市販前、前向き、非盲検、無作為化されていない、単一群のデータ収集臨床試験です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Solna、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、25 歳以上の成人で構成され、過去 90 日以内に次の解剖学的領域の少なくとも 1 つに関して臨床的に必要な CT 検査を受けている人です: 頭、首、心臓、胸部、腹部、骨盤、四肢。
これらの被験者の以前の標準治療診断用 CT 検査からの画像も収集されます。
説明
包含基準:
- 25歳以上;
- インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入できる;と
- -頭、首、胸部、腹部、骨盤、または四肢の臨床的に示されたCT検査を受けており、調査スキャンから90日以内に画像が利用可能です。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 以前にこの研究に登録した;
- 造影 CT 検査の場合、ヨード造影剤に対するアレルギーがあることがわかっている、または疑われる人。
- 造影 CT 検査の場合、サイトの医療関係者によって決定された腎不全が既知または疑われる人。
- 緊急または緊急のケアが必要です。
- -PIまたは被指名人の意見では、結果の評価を妨げるか、被験者の健康被害を構成する条件を持っています;また
- CT 試験に GEHC 担当者を同席させたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
登録された被験者は、市販前の治験中のエッジオン シリコン フォトン カウンティング CT 装置で非診断用 CT スキャンを受けます。
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IV 造影剤の投与は、該当する場合、病院の SOC に従って行われるものとします。
該当する場合は、病院の SOC に従って経口造影剤の投与も行う必要があります。
画像は、標準治療として実施された以前に取得された CT と比較されます。
調査スキャンには約 60 ～ 120 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ収集
時間枠：12ヶ月
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未加工の調査用 CT スキャン データと標準治療の未加工 CT スキャン データ/画像
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全情報
時間枠：12ヶ月
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AEとSAEの種類と数
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12ヶ月
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画質
時間枠：12ヶ月
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生の調査用 CT スキャン データから作成された画像は、リッカート スケール (1 - 非診断から 5 - 優れた画質) を使用して画質をスコア付けされます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月4日
一次修了 (実際)
2026年2月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月19日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月24日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。