Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische gegevensverzameling op geavanceerd CT-systeem

11 maart 2024 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het doel van de studie is het evalueren van het Edge-on Silicon Photon Counting CT-apparaat in een klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Afbeeldingen van eerdere standaard diagnostische CT-onderzoeken voor deze onderwerpen zullen ook worden verzameld. Gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt voor technologische ontwikkeling, wetenschappelijke evaluatie, marketing en onderwijs, en indiening van regelgeving voor toekomstige producten. Dit is een pre-market, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, eenarmig klinisch onderzoek met gegevensverzameling, uitgevoerd op één locatie in Zweden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen die 25 jaar of ouder zijn en die in de afgelopen 90 dagen eerder klinisch geïndiceerde CT-onderzoeken hebben ondergaan van ten minste één van de volgende anatomische gebieden: hoofd, nek, hart, borst, buik, bekken en ledematen. Er zullen ook beelden worden verzameld van eerdere standaard diagnostische CT-onderzoeken van deze personen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 25 jaar of ouder;
  2. In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren; EN
  3. Een klinisch geïndiceerd CT-onderzoek hebben ondergaan van het hoofd, de nek, de borst, de buik, het bekken of de extremiteiten waarvan de beelden binnen 90 dagen na de onderzoeksscan beschikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend;
  2. Eerder ingeschreven voor deze studie;
  3. Voor contrastversterkte CT-onderzoeken, iedereen met een bekende of vermoede allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
  4. Voor contrastversterkte CT-onderzoeken, iedereen met bekende of vermoede nierinsufficiëntie zoals vastgesteld door medisch personeel ter plaatse;
  5. Spoedeisende of dringende zorg nodig;
  6. Aandoeningen hebben die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de evaluatie van de resultaten zouden verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon zouden vormen; OF
  7. Niet bereid zijn om GEHC-personeel aanwezig te hebben voor het CT-examen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een niet-diagnostische CT-scan op het pre-market, experimentele Edge-on Silicon Photon Counting CT-apparaat.
Toediening van IV-contrastmateriaal, indien van toepassing, zal gebeuren volgens de SOC van het ziekenhuis. Toediening van oraal contrastmiddel, indien van toepassing, zal ook gebeuren volgens de SOC van het ziekenhuis. Beelden zullen dan worden vergeleken met de eerder verkregen CT die standaard wordt uitgevoerd. De onderzoeksscan duurt ongeveer 60-120 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling
Tijdsspanne: 12 maanden
Onbewerkte CT-scangegevens voor onderzoek samen met onbewerkte CT-scangegevens/beelden van standaardzorg
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinformatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Type en aantal AE's en SAE's
12 maanden
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Afbeeldingen die zijn gemaakt op basis van de onbewerkte onderzoeks-CT-scangegevens, worden beoordeeld op beeldkwaliteit met behulp van een Likert-schaal (1 - niet-diagnostisch tot 5 - uitstekende beeldkwaliteit)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian W Thomsen, GE Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 199254403
  • CIV-23-01-042048 (Andere identificatie: Swedish Medical Products Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-fotonen tellen

3
Abonneren