- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05835284
Klinische gegevensverzameling op geavanceerd CT-systeem
11 maart 2024 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het doel van de studie is het evalueren van het Edge-on Silicon Photon Counting CT-apparaat in een klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afbeeldingen van eerdere standaard diagnostische CT-onderzoeken voor deze onderwerpen zullen ook worden verzameld.
Gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt voor technologische ontwikkeling, wetenschappelijke evaluatie, marketing en onderwijs, en indiening van regelgeving voor toekomstige producten.
Dit is een pre-market, prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, eenarmig klinisch onderzoek met gegevensverzameling, uitgevoerd op één locatie in Zweden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Melissa Challman, MPH, CCRP
- Telefoonnummer: 858-221-3007
- E-mail: Melissa.Challman@ge.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpopulatie zal bestaan uit volwassenen die 25 jaar of ouder zijn en die in de afgelopen 90 dagen eerder klinisch geïndiceerde CT-onderzoeken hebben ondergaan van ten minste één van de volgende anatomische gebieden: hoofd, nek, hart, borst, buik, bekken en ledematen.
Er zullen ook beelden worden verzameld van eerdere standaard diagnostische CT-onderzoeken van deze personen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 25 jaar of ouder;
- In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren; EN
- Een klinisch geïndiceerd CT-onderzoek hebben ondergaan van het hoofd, de nek, de borst, de buik, het bekken of de extremiteiten waarvan de beelden binnen 90 dagen na de onderzoeksscan beschikbaar zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Eerder ingeschreven voor deze studie;
- Voor contrastversterkte CT-onderzoeken, iedereen met een bekende of vermoede allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
- Voor contrastversterkte CT-onderzoeken, iedereen met bekende of vermoede nierinsufficiëntie zoals vastgesteld door medisch personeel ter plaatse;
- Spoedeisende of dringende zorg nodig;
- Aandoeningen hebben die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de evaluatie van de resultaten zouden verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon zouden vormen; OF
- Niet bereid zijn om GEHC-personeel aanwezig te hebben voor het CT-examen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Enkele arm
Ingeschreven proefpersonen ontvangen een niet-diagnostische CT-scan op het pre-market, experimentele Edge-on Silicon Photon Counting CT-apparaat.
|
Toediening van IV-contrastmateriaal, indien van toepassing, zal gebeuren volgens de SOC van het ziekenhuis.
Toediening van oraal contrastmiddel, indien van toepassing, zal ook gebeuren volgens de SOC van het ziekenhuis.
Beelden zullen dan worden vergeleken met de eerder verkregen CT die standaard wordt uitgevoerd.
De onderzoeksscan duurt ongeveer 60-120 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gegevensverzameling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Onbewerkte CT-scangegevens voor onderzoek samen met onbewerkte CT-scangegevens/beelden van standaardzorg
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsinformatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Type en aantal AE's en SAE's
|
12 maanden
|
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afbeeldingen die zijn gemaakt op basis van de onbewerkte onderzoeks-CT-scangegevens, worden beoordeeld op beeldkwaliteit met behulp van een Likert-schaal (1 - niet-diagnostisch tot 5 - uitstekende beeldkwaliteit)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (Andere identificatie: Swedish Medical Products Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CT-fotonen tellen
-
University Hospital Inselspital, BerneWerving
-
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenCT-afbeeldingen
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityOnbekendCT geleide biopsie | Plaatsing van geleide CT-drainage in de buik of het bekken | CT-geleide injectie van spieren of zenuwen in het bekkenVerenigde Staten
-
GE HealthcareStanford UniversityWervingCT-fotonen tellenVerenigde Staten
-
Duke UniversityGeschorstEchografie | CT | MuscleSoundVerenigde Staten
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABVoltooid
-
Foothills Medical CentreLantheus Medical ImagingVoltooidNefrotoxiciteit van CT-contrastmiddelen | CT-scans bij mensen met een nieraandoening | Gevoeligheid voor CT-contrastmiddelen | VS met CEUS als vervanging voor niet-verbeterde CT-scanCanada
-
Philips (China) Investment CO., LTDWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Changzheng HospitalBeëindigd
-
Seoul National University HospitalVoltooid
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...General ElectricVoltooidContrastverbetering op Cardiale CTVerenigde Staten