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Recopilación de datos clínicos en el sistema CT avanzado

24 de abril de 2026 actualizado por: GE Healthcare
El propósito del estudio es evaluar el dispositivo CT Edge-on Silicon Photon Counting en investigación en un entorno clínico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

También se recopilarán imágenes de exámenes de tomografía computarizada de diagnóstico estándar de atención anteriores para estos sujetos. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para el desarrollo de tecnología, la evaluación científica, la comercialización y la educación, y las presentaciones reglamentarias para productos futuros. Este es un estudio clínico de recopilación de datos de un solo brazo, prospectivo, abierto, no aleatorizado y previo a la comercialización realizado en un sitio en Suecia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Solna, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población sujeta estará formada por adultos de 25 años de edad o más y que se hayan sometido a exámenes de TC previos clínicamente indicados dentro de los últimos 90 días de al menos una de las siguientes áreas anatómicas: cabeza, cuello, corazón, tórax, abdomen, pelvis y extremidades. También se recopilarán imágenes de exámenes de TC de diagnóstico estándar de atención anteriores de estos sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 25 años de edad o más;
  2. Capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado; Y
  3. Haberse sometido a un examen de TC clínicamente indicado de la cabeza, el cuello, el tórax, el abdomen, la pelvis o las extremidades donde las imágenes estén disponibles dentro de los 90 días posteriores a la exploración de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada o lactante;
  2. Previamente inscrito en este estudio;
  3. Para exámenes de TC con contraste, cualquier persona con alergia conocida o sospechada a los agentes de contraste yodados;
  4. Para exámenes de tomografía computarizada con contraste, cualquier persona con insuficiencia renal conocida o sospechada según lo determine el personal médico del sitio;
  5. Necesita atención urgente o de emergencia;
  6. Tener cualquier condición que, en opinión del PI o su designado, podría interferir con la evaluación de los resultados o constituir un peligro para la salud del sujeto; O
  7. No están dispuestos a tener personal de GEHC presente para el examen CT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Un solo brazo
Los sujetos inscritos recibirán una tomografía computarizada no diagnóstica en el dispositivo de tomografía computarizada de conteo de fotones de silicio Edge-on en fase de investigación previo a la comercialización.
La administración de material de contraste intravenoso, si corresponde, se realizará de acuerdo con el SOC del hospital. La administración de material de contraste oral, si corresponde, también se realizará de acuerdo con el SOC del hospital. Luego, las imágenes se compararán con la TC adquirida anteriormente realizada como estándar de atención. La exploración de investigación durará aproximadamente entre 60 y 120 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de tomografía computarizada de investigación sin procesar junto con datos/imágenes de tomografía computarizada sin procesar estándar de atención
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Información de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Tipo y número de EA y SAE
12 meses
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
Las imágenes creadas a partir de los datos de tomografía computarizada de investigación sin procesar se calificarán según la calidad de la imagen mediante una escala de Likert (de 1: sin diagnóstico a 5: calidad de imagen excelente)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Brian W Thomsen, GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 199254403
  • CIV-23-01-042048 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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