- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835284
Recopilación de datos clínicos en el sistema CT avanzado
24 de abril de 2026 actualizado por: GE Healthcare
El propósito del estudio es evaluar el dispositivo CT Edge-on Silicon Photon Counting en investigación en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
También se recopilarán imágenes de exámenes de tomografía computarizada de diagnóstico estándar de atención anteriores para estos sujetos.
Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para el desarrollo de tecnología, la evaluación científica, la comercialización y la educación, y las presentaciones reglamentarias para productos futuros.
Este es un estudio clínico de recopilación de datos de un solo brazo, prospectivo, abierto, no aleatorizado y previo a la comercialización realizado en un sitio en Suecia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Solna, Suecia
- Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población sujeta estará formada por adultos de 25 años de edad o más y que se hayan sometido a exámenes de TC previos clínicamente indicados dentro de los últimos 90 días de al menos una de las siguientes áreas anatómicas: cabeza, cuello, corazón, tórax, abdomen, pelvis y extremidades.
También se recopilarán imágenes de exámenes de TC de diagnóstico estándar de atención anteriores de estos sujetos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 años de edad o más;
- Capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado; Y
- Haberse sometido a un examen de TC clínicamente indicado de la cabeza, el cuello, el tórax, el abdomen, la pelvis o las extremidades donde las imágenes estén disponibles dentro de los 90 días posteriores a la exploración de investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante;
- Previamente inscrito en este estudio;
- Para exámenes de TC con contraste, cualquier persona con alergia conocida o sospechada a los agentes de contraste yodados;
- Para exámenes de tomografía computarizada con contraste, cualquier persona con insuficiencia renal conocida o sospechada según lo determine el personal médico del sitio;
- Necesita atención urgente o de emergencia;
- Tener cualquier condición que, en opinión del PI o su designado, podría interferir con la evaluación de los resultados o constituir un peligro para la salud del sujeto; O
- No están dispuestos a tener personal de GEHC presente para el examen CT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Un solo brazo
Los sujetos inscritos recibirán una tomografía computarizada no diagnóstica en el dispositivo de tomografía computarizada de conteo de fotones de silicio Edge-on en fase de investigación previo a la comercialización.
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La administración de material de contraste intravenoso, si corresponde, se realizará de acuerdo con el SOC del hospital.
La administración de material de contraste oral, si corresponde, también se realizará de acuerdo con el SOC del hospital.
Luego, las imágenes se compararán con la TC adquirida anteriormente realizada como estándar de atención.
La exploración de investigación durará aproximadamente entre 60 y 120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Datos de tomografía computarizada de investigación sin procesar junto con datos/imágenes de tomografía computarizada sin procesar estándar de atención
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Información de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tipo y número de EA y SAE
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12 meses
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Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las imágenes creadas a partir de los datos de tomografía computarizada de investigación sin procesar se calificarán según la calidad de la imagen mediante una escala de Likert (de 1: sin diagnóstico a 5: calidad de imagen excelente)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (Otro identificador: Swedish Medical Products Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .