Gromadzenie danych klinicznych w zaawansowanym systemie CT
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GE Healthcare
Celem badania jest ocena eksperymentalnego urządzenia Edge-on Silicon Photon Counting CT w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną również zebrane obrazy z wcześniejszych standardowych badań diagnostycznych CT dla tych pacjentów.
Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do rozwoju technologii, oceny naukowej, marketingu i edukacji oraz wniosków regulacyjnych dotyczących przyszłych produktów.
Jest to przedrynkowe, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne z gromadzeniem danych, przeprowadzone w jednym ośrodku w Szwecji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja uczestników będzie składać się z osób dorosłych w wieku 25 lat lub starszych, które w ciągu ostatnich 90 dni przeszły wcześniej, ze wskazań klinicznych, badania TK co najmniej jednego z następujących obszarów anatomicznych: głowa, szyja, serce, klatkę piersiową, brzuch, miednicę i kończyny.
Zostaną także zebrane obrazy z wcześniejszych standardowych badań diagnostycznych CT tych pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 25 lat lub więcej;
- Potrafi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody; I
- Przeszli wskazane klinicznie badanie TK głowy, szyi, klatki piersiowej, brzucha, miednicy lub kończyn, jeśli obrazy są dostępne w ciągu 90 dni od badania badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu;
- W przypadku badań tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym każdy ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na jodowe środki kontrastowe;
- W przypadku badań tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym każda osoba ze stwierdzoną lub podejrzewaną niewydolnością nerek, ustalona przez personel medyczny ośrodka;
- Potrzebujesz pilnej lub pilnej opieki;
- Mieć jakiekolwiek warunki, które w opinii PI lub osoby wyznaczonej mogłyby zakłócić ocenę wyników lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika; LUB
- Nie chcą, aby personel GEHC był obecny podczas badania tomografii komputerowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pojedyncze ramię
Zarejestrowane osoby otrzymają niediagnostyczną tomografię komputerową na przed wprowadzeniem do obrotu, eksperymentalnym urządzeniu Edge-on Silicon Photon Counting.
|
Podanie środka kontrastowego dożylnego, jeśli ma zastosowanie, należy przeprowadzić zgodnie z SOC szpitala.
Podawanie doustnego materiału kontrastowego, jeśli ma zastosowanie, również powinno odbywać się zgodnie z SOC szpitala.
Obrazy zostaną następnie porównane z wcześniej uzyskaną tomografią komputerową wykonaną w ramach standardowej opieki.
Skanowanie badawcze zajmie około 60-120 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gromadzenie danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Surowe dane z tomografii komputerowej wraz z surowymi danymi/obrazami tomografii standardowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzaj i liczba AE i SAE
|
12 miesięcy
|
|
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obrazy utworzone na podstawie nieprzetworzonych danych tomografii komputerowej zostaną ocenione pod kątem jakości obrazu przy użyciu skali Likerta (od 1 — niediagnostyczne do 5 — doskonała jakość obrazu)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (Inny identyfikator: Swedish Medical Products Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .