Klinikai adatgyűjtés a fejlett CT-rendszeren
2024. március 11. frissítette: GE Healthcare
A vizsgálat célja a vizsgált Edge-on szilícium fotonszámláló CT készülék klinikai környezetben történő értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezen alanyok korábbi standard ellátási diagnosztikai CT-vizsgálataiból származó képeket is összegyűjtjük.
Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatokat technológiafejlesztéshez, tudományos értékeléshez, marketinghez és oktatáshoz, valamint a jövőbeli termékekre vonatkozó szabályozási beadványokhoz használjuk fel.
Ez egy forgalomba hozatal előtti, prospektív, nyílt, nem randomizált, egykarú adatgyűjtési klinikai vizsgálat, amelyet egy svédországi helyszínen végeztek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Challman, MPH, CCRP
- Telefonszám: 858-221-3007
- E-mail: Melissa.Challman@ge.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 25 éves vagy annál idősebb felnőttekből áll, akik az elmúlt 90 napban klinikailag indokolt CT-vizsgálaton estek át a következő anatómiai terület(ek) legalább egyikén: fej, nyak, szív, mellkas, has, medence és végtagok.
Ezen alanyok korábbi standard ellátási diagnosztikai CT-vizsgálataiból származó képeket is összegyűjtjük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25 éves vagy idősebb;
- Képes aláírni és dátumozni a beleegyező nyilatkozatot; ÉS
- A fej, a nyak, a mellkas, a has, a medence vagy a végtagok klinikailag indokolt CT-vizsgálatán esett át, ahol a képek a vizsgálati szkennelést követő 90 napon belül rendelkezésre állnak.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató;
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban;
- Kontrasztanyagos CT-vizsgálatokhoz bárki, aki ismert vagy gyaníthatóan allergiás a jódtartalmú kontrasztanyagokra;
- Kontrasztanyagos CT-vizsgálatokhoz bárki, akinek ismert vagy gyanított veseelégtelensége, a helyszíni egészségügyi személyzet által megállapítottak szerint;
- Sürgős vagy sürgős ellátásra van szüksége;
- Bármely olyan körülménye van, amely a PI vagy a megbízott véleménye szerint megzavarná az eredmények értékelését, vagy veszélyeztetné az alany egészségét; VAGY
- Nem hajlandók a GEHC személyzetét jelen lenni a CT-vizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú
A beiratkozott alanyok nem diagnosztikai célú CT-vizsgálatot kapnak a forgalomba hozatal előtti, vizsgálati Edge-on szilikon fotonszámláló CT készüléken.
|
Az intravénás kontrasztanyag beadását, ha alkalmazható, a kórház SOC szerint kell végezni.
Az orális kontrasztanyag beadását, ha van, szintén a kórház SOC szerint kell végezni.
A képeket ezután összehasonlítják a standard ellátásként végzett, korábban szerzett CT-vel.
A vizsgálati szkennelés körülbelül 60-120 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: 12 hónap
|
Nyers vizsgálati CT-vizsgálati adatok, valamint standard ellátási nyers CT-vizsgálati adatok/képek
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági információk
Időkeret: 12 hónap
|
AE és SAE típusa és száma
|
12 hónap
|
|
Képminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A nyers vizsgálati CT-vizsgálati adatokból készített képek képminőségét Likert-skála segítségével értékelik (1 - nem diagnosztikustól 5-ig - Kiváló képminőség)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (Egyéb azonosító: Swedish Medical Products Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CT fotonszámlálás
-
Clear Guide MedicalJohns Hopkins UniversityIsmeretlenCT irányított biopszia | CT irányított lefolyó elhelyezése a hasban vagy a medencében | Izom vagy ideg CT irányított injekciója a medencén belülEgyesült Államok
-
GE HealthcareStanford UniversityToborzásCT fotonszámlálásEgyesült Államok
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernToborzás
-
Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityMég nincs toborzás
-
GE HealthcarePrismatic Sensors ABBefejezve
-
Foothills Medical CentreLantheus Medical ImagingBefejezveA CT kontrasztanyagok nefrotoxicitása | CT-vizsgálatok vesekárosodásban szenvedőknél | Érzékenység a CT kontrasztanyagokkal szemben | Amerikai Egyesült Államok CEUS-szal a nem javított CT-vizsgálat helyettesítőjekéntKanada
-
Duke UniversityFelfüggesztettUltrahang | CT | MuscleSoundEgyesült Államok
-
Philips (China) Investment CO., LTDWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Changzheng HospitalMegszűnt
-
Seoul National University HospitalBefejezve