Сбор клинических данных на усовершенствованной системе компьютерной томографии
24 апреля 2026 г. обновлено: GE Healthcare
Целью исследования является оценка исследуемого устройства компьютерной томографии Edge-on Silicon Photon Counting в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Также будут собираться изображения предыдущих стандартных диагностических КТ-исследований для этих субъектов.
Данные, собранные в ходе этого исследования, будут использоваться для разработки технологий, научной оценки, маркетинга и обучения, а также для представления в регулирующие органы будущих продуктов.
Это предпродажное, проспективное, открытое, нерандомизированное клиническое исследование по сбору данных в одной группе, проведенное в одном центре в Швеции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектная популяция будет состоять из взрослых в возрасте 25 лет и старше, прошедших предварительное клинически показанное КТ-обследование в течение последних 90 дней по крайней мере в одной из следующих анатомических областей: голова, шея, сердце, грудь, живот, таз и конечности.
Также будут собраны изображения предыдущих стандартных диагностических КТ-обследований этих субъектов.
Описание
Критерии включения:
- 25 лет и старше;
- Умеет подписывать и датировать форму информированного согласия; И
- Прошли клинически показанное КТ-обследование головы, шеи, грудной клетки, живота, таза или конечностей, где изображения доступны в течение 90 дней после исследовательского сканирования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Ранее зарегистрированы в этом исследовании;
- Для КТ с контрастным усилением — всем, у кого есть известная или предполагаемая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества;
- Для КТ с контрастным усилением — любой человек с известной или подозреваемой почечной недостаточностью, установленной медицинским персоналом на объекте;
- Нужна срочная или неотложная помощь;
- Иметь какие-либо состояния, которые, по мнению PI или назначенного лица, могут помешать оценке результатов или представлять опасность для здоровья субъекта; ИЛИ
- Не желают, чтобы сотрудники GEHC присутствовали на экзамене CT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одиночная рука
Зарегистрированные субъекты получат недиагностическую компьютерную томографию на предпродажном экспериментальном КТ-устройстве Edge-on Silicon Photon Counting.
|
Введение контрастного вещества внутривенно, если применимо, должно осуществляться в соответствии с SOC больницы.
Введение перорального контрастного вещества, если применимо, также должно осуществляться в соответствии с SOC больницы.
Затем изображения будут сравниваться с ранее полученными КТ, выполненными в качестве стандарта лечения.
Исследовательское сканирование займет примерно 60-120 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Необработанные данные КТ-исследования вместе со стандартными необработанными данными/изображениями КТ-сканирования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация по технике безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тип и количество НЯ и СНЯ
|
12 месяцев
|
|
Качество изображения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изображения, созданные на основе необработанных данных компьютерной томографии, будут оцениваться по качеству изображения с использованием шкалы Лайкерта (от 1 — недиагностическое до 5 — отличное качество изображения).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (Другой идентификатор: Swedish Medical Products Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .