Collecte de données cliniques sur un système CT avancé
24 avril 2026 mis à jour par: GE Healthcare
Le but de l'étude est d'évaluer le dispositif expérimental Edge-on Silicon Photon Counting CT dans un contexte clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des images d'examens CT diagnostiques de niveau de soins antérieurs pour ces sujets seront également collectées.
Les données recueillies dans cette étude seront utilisées pour le développement technologique, l'évaluation scientifique, le marketing et l'éducation, et les soumissions réglementaires pour les futurs produits.
Il s'agit d'une étude clinique de pré-commercialisation, prospective, ouverte, non randomisée, de collecte de données à un seul bras menée sur un site en Suède.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Solna, Suède
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population concernée sera composée d'adultes âgés de 25 ans ou plus et qui ont déjà subi des examens tomodensitométriques cliniquement indiqués au cours des 90 derniers jours d'au moins une des zones anatomiques suivantes : tête, cou, cœur, poitrine, abdomen, bassin et extrémités.
Des images d'examens tomodensitométriques diagnostiques antérieurs de ces sujets seront également collectées.
La description
Critère d'intégration:
- 25 ans ou plus;
- Capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé ; ET
- Avoir subi un examen CT cliniquement indiqué de la tête, du cou, de la poitrine, de l'abdomen, du bassin ou des extrémités où les images sont disponibles dans les 90 jours suivant l'examen expérimental.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ;
- Précédemment inscrit à cette étude ;
- Pour les examens CT avec produit de contraste, toute personne présentant une allergie connue ou suspectée aux produits de contraste iodés ;
- Pour les examens CT avec produit de contraste, toute personne présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée, telle que déterminée par le personnel médical du site ;
- Besoin de soins urgents ou urgents ;
- Avoir des conditions qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, interféreraient avec l'évaluation des résultats ou constitueraient un danger pour la santé du sujet ; OU
- Ne souhaitent pas que le personnel du GEHC soit présent pour l'examen CT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras unique
Les sujets inscrits recevront un scanner non diagnostique sur le dispositif CT expérimental Edge-on Silicon Photon Counting de pré-commercialisation.
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L'administration de produit de contraste IV, le cas échéant, doit être effectuée conformément à la SOC de l'hôpital.
L'administration de produit de contraste oral, le cas échéant, doit également être effectuée conformément à la SOC de l'hôpital.
Les images seront ensuite comparées à la tomodensitométrie précédemment acquise réalisée comme norme de soins.
L'analyse expérimentale prendra environ 60 à 120 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données
Délai: 12 mois
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Données brutes de tomodensitométrie expérimentale ainsi que données/images brutes de tomodensitométrie standard de soins
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Information de sécurité
Délai: 12 mois
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Type et nombre d'EI et d'EIG
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12 mois
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Qualité d'image
Délai: 12 mois
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Les images créées à partir des données brutes de tomodensitométrie expérimentale seront notées pour la qualité de l'image à l'aide d'une échelle de Likert (1 - Non diagnostique à 5 - Excellente qualité d'image)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (Autre identifiant: Swedish Medical Products Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .