Klinische Datenerfassung auf einem fortschrittlichen CT-System
24. April 2026 aktualisiert von: GE Healthcare
Der Zweck der Studie besteht darin, das in der Erprobung befindliche Edge-on-Silizium-Photonenzähl-CT-Gerät in einem klinischen Umfeld zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden auch Bilder von früheren diagnostischen CT-Untersuchungen zum Standard der Behandlung für diese Probanden gesammelt.
Die in dieser Studie gesammelten Daten werden für die Technologieentwicklung, die wissenschaftliche Bewertung, das Marketing und die Ausbildung sowie die Einreichung von Zulassungsanträgen für zukünftige Produkte verwendet.
Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte, einarmige klinische Pre-Market-Studie mit Datenerhebung, die an einem Standort in Schweden durchgeführt wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Solna, Schweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probandengruppe besteht aus Erwachsenen, die mindestens 25 Jahre alt sind und sich in den letzten 90 Tagen zuvor klinisch indizierten CT-Untersuchungen in mindestens einem der folgenden anatomischen Bereiche unterzogen haben: Kopf, Hals, Herz, Brust, Bauch, Becken und Extremitäten.
Es werden auch Bilder von früheren standardmäßigen diagnostischen CT-Untersuchungen dieser Probanden gesammelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 25 Jahre oder älter;
- Kann die Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren; UND
- sich einer klinisch indizierten CT-Untersuchung von Kopf, Hals, Brust, Bauch, Becken oder Extremitäten unterzogen haben, bei der Bilder innerhalb von 90 Tagen nach dem Untersuchungsscan verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Zuvor in diese Studie eingeschrieben;
- Für kontrastverstärkte CT-Untersuchungen jeder mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel;
- Für kontrastverstärkte CT-Untersuchungen jeder mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz, wie vom medizinischen Personal des Standorts festgestellt;
- Benötigen Sie dringende oder dringende Pflege;
- Bedingungen haben, die nach Meinung des PI oder Beauftragten die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Probanden darstellen würden; ODER
- Sind nicht bereit, GEHC-Personal für die CT-Untersuchung anwesend zu haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Einarmig
Eingeschriebene Probanden erhalten einen nicht diagnostischen CT-Scan auf dem vorab auf den Markt gebrachten, experimentellen Edge-on-Silicon-Photon-Counting-CT-Gerät.
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Die Verabreichung von intravenösem Kontrastmittel, falls zutreffend, muss gemäß der SOC des Krankenhauses erfolgen.
Die Verabreichung von oralem Kontrastmittel, sofern zutreffend, erfolgt ebenfalls gemäß der SOC des Krankenhauses.
Die Bilder werden dann mit dem zuvor akquirierten CT verglichen, das als Behandlungsstandard durchgeführt wurde.
Der Untersuchungsscan dauert ungefähr 60-120 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Datensammlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Rohe Untersuchungs-CT-Scandaten zusammen mit Roh-CT-Scandaten/-bildern nach Behandlungsstandard
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsinformation
Zeitfenster: 12 Monate
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Art und Anzahl der UEs und SUEs
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12 Monate
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Bildqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Bilder, die aus den rohen CT-Untersuchungsscandaten erstellt wurden, werden anhand einer Likert-Skala (1 – nicht diagnostisch bis 5 – ausgezeichnete Bildqualität) hinsichtlich der Bildqualität bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (Andere Kennung: Swedish Medical Products Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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