Kliinisen tiedonkeruu kehittyneellä CT-järjestelmällä
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GE Healthcare
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavaa Edge-on Silicon Photon Counting CT -laitetta kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuvat kerätään myös näiden aiheiden aikaisemmista standardeista hoidon diagnostisista TT-tutkimuksista.
Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään teknologian kehittämiseen, tieteelliseen arviointiin, markkinointiin ja koulutukseen sekä tulevien tuotteiden sääntelytoimiin.
Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, potentiaalinen, avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran tiedonkeruun kliininen tutkimus, joka tehtiin yhdessä paikassa Ruotsissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 25-vuotiaista aikuisista, joille on tehty kliinisesti indikoituja TT-tutkimuksia viimeisten 90 päivän aikana vähintään yhdeltä seuraavista anatomisista alueista: pää, niska, sydän, rintakehä, vatsa, lantio ja raajat.
Kuvia kerätään myös näiden henkilöiden aikaisemmista standardeista hoidon diagnostisista TT-tutkimuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-vuotias tai vanhempi;
- Pystyy allekirjoittamaan ja päiväämään tietoisen suostumuslomakkeen; JA
- Niille on tehty kliinisesti indikoitu pään, kaulan, rintakehän, vatsan, lantion tai raajojen TT-tutkimus, jossa kuvat ovat saatavilla 90 päivän kuluessa tutkimusskannauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen;
- Varjoaineella tehtäviä TT-tutkimuksia varten kaikki, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia jodatuille varjoaineille;
- Varjoaineella tehtäviä TT-tutkimuksia varten kuka tahansa, jolla on tiedossa tai epäilty munuaisten vajaatoiminta paikan päällä olevan lääkintähenkilöstön määrittämänä;
- Tarvitsetko kiireellistä tai kiireellistä hoitoa;
- sinulla on ehtoja, jotka PI:n tai nimeämän henkilön mielestä häiritsevät tulosten arviointia tai muodostavat vaaran tutkittavan terveydelle; TAI
- eivät halua olla GEHC:n henkilöstöä läsnä CT-tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksikäsi
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan ei-diagnostinen CT-skannaus ennen markkinoille saattamista, tutkittavalla Edge-on Silicon Photon Counting CT -laitteella.
|
Suonensisäisen varjoaineen antaminen, jos mahdollista, tulee tapahtua sairaalan SOC:n mukaisesti.
Myös suun kautta annettavan varjoaineen antaminen on tapahduttava sairaalan SOC:n mukaisesti.
Kuvia verrataan sitten aiemmin hankittuun CT:hen, joka on suoritettu hoidon vakiona.
Tutkimusskannaus kestää noin 60-120 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raaka tutkittava CT-skannaustieto sekä hoidon vakioraaka CT-skannaustiedot/kuvat
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustieto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE:n ja SAE:n tyyppi ja lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raakatutkimuksen TT-skannaustiedoista luodut kuvat pisteytetään kuvanlaadun perusteella Likert-asteikolla (1 - ei-diagnostinen - 5 - erinomainen kuvanlaatu)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (Muu tunniste: Swedish Medical Products Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .