Klinisk datainnsamling på avansert CT-system
24. april 2026 oppdatert av: GE Healthcare
Formålet med studien er å evaluere den undersøkelsesmessige Edge-on Silicon Photon Counting CT-enheten i en klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bilder fra tidligere diagnostiske CT-undersøkelser for disse fagene vil også bli samlet inn.
Data som samles inn i denne studien vil bli brukt til teknologiutvikling, vitenskapelig evaluering, markedsføring og utdanning, og regulatoriske innsendinger for fremtidige produkter.
Dette er en pre-market, prospektiv, åpen, ikke-randomisert, enkeltarms datainnsamlingsstudie utført på ett sted i Sverige.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fagpopulasjonen vil bestå av voksne som er 25 år eller eldre, og som har gjennomgått tidligere klinisk indiserte CT-undersøkelser i løpet av de siste 90 dagene av minst ett av følgende anatomiske områder: hode, nakke, hjerte, bryst, mage, bekken og ekstremiteter.
Det vil også bli samlet inn bilder fra tidligere diagnostiske CT-undersøkelser av disse fagene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 år eller eldre;
- Kunne signere og datere skjemaet for informert samtykke; OG
- Har gjennomgått en klinisk indisert CT-undersøkelse av hode, nakke, bryst, mage, bekken eller ekstremiteter der bilder er tilgjengelige innen 90 dager etter undersøkelsesskanning.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Tidligere påmeldt denne studien;
- For kontrastforsterkede CT-undersøkelser, alle med kjent eller mistenkt allergi mot jodholdige kontrastmidler;
- For kontrastforsterkede CT-undersøkelser, alle med kjent eller mistenkt nyreinsuffisiens som bestemt av medisinsk personell på stedet;
- Trenger akutt eller akutt omsorg;
- Har noen forhold som, etter PI eller utpekt, vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helsefare for faget; ELLER
- Er uvillige til å ha GEHC-personell tilstede for CT-eksamen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel arm
Registrerte forsøkspersoner vil motta en ikke-diagnostisk CT-skanning på forhåndsmarkedet, undersøkelsesutstyr for Edge-on Silicon Photon Counting CT-enhet.
|
Administrering av IV-kontrastmateriale, hvis aktuelt, skal gjøres i henhold til sykehusets SOC.
Administrering av oralt kontrastmiddel, hvis aktuelt, skal også gjøres i henhold til sykehusets SOC.
Bilder vil deretter bli sammenlignet med tidligere ervervet CT utført som standardbehandling.
Undersøkelsesskanningen vil ta omtrent 60-120 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datainnsamling
Tidsramme: 12 måneder
|
Rå undersøkelsesdata for CT-skanning sammen med rå CT-skanningsdata/bilder av standardbehandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsinformasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Type og antall AE og SAE
|
12 måneder
|
|
Bildekvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Bilder opprettet fra de rå undersøkelsesdataene for CT-skanning vil bli vurdert for bildekvalitet ved hjelp av en Likert-skala (1 - Ikke-diagnostisk til 5 - Utmerket bildekvalitet)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (Annen identifikator: Swedish Medical Products Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .