Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk dataindsamling på avanceret CT-system

24. april 2026 opdateret af: GE Healthcare
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den eksperimentelle Edge-on Silicon Photon Counting CT-enhed i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Billeder fra tidligere diagnostiske CT-undersøgelser af standardbehandling for disse emner vil også blive indsamlet. Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til teknologiudvikling, videnskabelig evaluering, markedsføring og uddannelse og lovmæssige indsendelser til fremtidige produkter. Dette er et pre-market, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, enkeltarms dataindsamlingsstudie udført på ét sted i Sverige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Solna, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen vil bestå af voksne, der er 25 år eller ældre, og som har gennemgået tidligere klinisk indicerede CT-undersøgelser inden for de seneste 90 dage af mindst et af følgende anatomiske områder: hoved, nakke, hjerte, bryst, mave, bækken og ekstremiteter. Billeder fra tidligere diagnostiske CT-undersøgelser af disse forsøgspersoner vil også blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 25 år eller ældre;
  2. Kunne underskrive og datere den informerede samtykkeformular; OG
  3. Har gennemgået en klinisk indiceret CT-undersøgelse af hoved, nakke, bryst, mave, bækken eller ekstremiteter, hvor billeder er tilgængelige inden for 90 dage efter undersøgelsesscanning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse;
  3. Til kontrastforstærkede CT-undersøgelser, alle med kendt eller mistænkt allergi over for jodholdige kontrastmidler;
  4. Til kontrastforstærkede CT-undersøgelser, enhver med kendt eller formodet nyreinsufficiens, som bestemt af stedets medicinske personale;
  5. Har brug for akut eller akut behandling;
  6. Har nogen forhold, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsfare for emnet; ELLER
  7. Er uvillige til at have GEHC-personale til stede til CT-eksamenen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage en ikke-diagnostisk CT-scanning på præ-markedet, undersøgelsesudstyr med Edge-on Silicon Photon Counting CT-enhed.
Enhed: Investigational Edge-on Silicon Photon Counting CT-enhed
Administration af IV-kontrastmateriale, hvis det er relevant, skal ske i henhold til hospitalets SOC. Administration af oralt kontraststof, hvis det er relevant, skal også ske i henhold til hospitalets SOC. Billeder vil derefter blive sammenlignet med den tidligere erhvervede CT udført som standardbehandling. Den undersøgelsesscanning vil tage cirka 60-120 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling
Tidsramme: 12 måneder
Rå undersøgelses-CT-scanningsdata sammen med standardbehandlings-rå CT-scanningsdata/billeder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsoplysninger
Tidsramme: 12 måneder
Type og antal af AE'er og SAE'er
12 måneder
Billede kvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Billeder oprettet ud fra de rå undersøgelses-CT-scanningsdata vil blive bedømt for billedkvalitet ved hjælp af en Likert-skala (1 - Ikke-diagnostisk til 5 - fremragende billedkvalitet)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Brian W Thomsen, GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199254403
  • CIV-23-01-042048 (Anden identifikator: Swedish Medical Products Agency)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT-fotontælling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner