Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk datainsamling på avancerad CT-system

11 mars 2024 uppdaterad av: GE Healthcare
Syftet med studien är att utvärdera den experimentella Edge-on Silicon Photon Counting CT-enheten i en klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bilder från tidigare diagnostiska CT-undersökningar av standardvård för dessa ämnen kommer också att samlas in. Data som samlas in i den här studien kommer att användas för teknikutveckling, vetenskaplig utvärdering, marknadsföring och utbildning, och regulatoriska inlämningar för framtida produkter. Detta är en pre-market, prospektiv, öppen, icke-randomiserad, enarmsdatainsamlingsstudie utförd på en plats i Sverige.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspopulationen kommer att bestå av vuxna som är 25 år eller äldre och som har genomgått tidigare kliniskt indikerade CT-undersökningar inom de senaste 90 dagarna av minst ett av följande anatomiska områden: huvud, nacke, hjärta, bröst, mage, bäcken och extremiteter. Bilder från tidigare diagnostiska CT-undersökningar av standardvård av dessa ämnen kommer också att samlas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 25 år eller äldre;
  2. Kunna underteckna och datera formuläret för informerat samtycke; OCH
  3. Har genomgått en kliniskt indikerad CT-undersökning av huvudet, halsen, bröstet, buken, bäckenet eller extremiteterna där bilder finns tillgängliga inom 90 dagar efter undersökningsskanning.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammande;
  2. Tidigare inskriven i denna studie;
  3. För kontrastförstärkta CT-undersökningar, alla med känd eller misstänkt allergi mot jodhaltiga kontrastmedel;
  4. För kontrastförstärkta CT-undersökningar, alla med känd eller misstänkt njurinsufficiens som fastställts av medicinsk personal på plats;
  5. Behöver akut eller akut vård;
  6. Har några tillstånd som, enligt PI:s eller utsedd, skulle störa utvärderingen av resultaten eller utgöra en hälsorisk för försökspersonen; ELLER
  7. Är ovilliga att ha GEHC-personal närvarande för CT-provet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm
Inskrivna försökspersoner kommer att få en icke-diagnostisk CT-skanning på pre-market, undersökning Edge-on Silicon Photon Counting CT-enhet.
Enhet: Investigational Edge-on Silicon Photon Counting CT-enhet
Administrering av IV-kontrastmaterial, om tillämpligt, ska ske enligt sjukhusets SOC. Administrering av oralt kontrastmedel, om tillämpligt, ska också ske enligt sjukhusets SOC. Bilder kommer sedan att jämföras med den tidigare förvärvade CT som utförs som standardvård. Undersökningsskanningen tar cirka 60-120 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamling
Tidsram: 12 månader
Obearbetade undersökningsdata från CT-skanning tillsammans med standardvårdens råa CT-skanningsdata/bilder
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsinformation
Tidsram: 12 månader
Typ och antal AE och SAE
12 månader
Bildkvalitet
Tidsram: 12 månader
Bilder skapade från den råa undersökningsdatan kommer att bedömas för bildkvalitet med hjälp av en Likert-skala (1 - Icke-diagnostisk till 5 - Utmärkt bildkvalitet)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Brian W Thomsen, GE Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199254403
  • CIV-23-01-042048 (Annan identifierare: Swedish Medical Products Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT-fotonräkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera