고급 CT 시스템에 대한 임상 데이터 수집
2026년 4월 24일 업데이트: GE Healthcare
이 연구의 목적은 임상 환경에서 조사용 Edge-on Silicon Photon Counting CT 장치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 피험자에 대한 이전 표준 치료 진단 CT 검사의 이미지도 수집됩니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 기술 개발, 과학적 평가, 마케팅 및 교육, 향후 제품에 대한 규제 제출에 사용됩니다.
이것은 스웨덴의 한 사이트에서 수행된 시판 전, 전향적, 공개 라벨, 비무작위, 단일 팔 데이터 수집 임상 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Solna, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자 집단은 25세 이상의 성인으로 구성되며, 머리, 목, 심장, 심장 등 해부학적 영역 중 적어도 하나에 대해 지난 90일 이내에 이전에 임상적으로 지시된 CT 검사를 받은 적이 있습니다. 가슴, 복부, 골반, 사지.
이러한 피험자에 대한 이전 표준 치료 진단 CT 검사의 이미지도 수집됩니다.
설명
포함 기준:
- 25세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다. 그리고
- 조사 스캐닝 후 90일 이내에 이미지를 사용할 수 있는 머리, 목, 가슴, 복부, 골반 또는 사지의 임상적으로 표시된 CT 검사를 받았습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 조영 증강 CT 검사의 경우, 요오드화 조영제에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 사람;
- 조영제 강화 CT 검사의 경우, 현장 의료진이 결정한 신부전이 알려지거나 의심되는 사람;
- 긴급 또는 긴급 치료가 필요합니다.
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 구성하는 조건이 있는 경우 또는
- CT 시험에 GEHC 직원이 참석하는 것을 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 암
등록된 피험자는 시판 전 조사용 Edge-on Silicon Photon Counting CT 장치에 대한 비진단 CT 스캔을 받게 됩니다.
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해당되는 경우 IV 조영제의 투여는 병원의 SOC에 따라 수행되어야 합니다.
해당되는 경우 경구 조영제의 투여도 병원의 SOC에 따라 수행해야 합니다.
그런 다음 이미지는 치료 표준으로 수행된 이전에 획득한 CT와 비교됩니다.
조사 스캔은 약 60-120분이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집
기간: 12 개월
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치료 표준 원시 CT 스캔 데이터/이미지와 함께 원시 조사 CT 스캔 데이터
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 정보
기간: 12 개월
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AE 및 SAE의 유형 및 수
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12 개월
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이미지 품질
기간: 12 개월
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원시 조사 CT 스캔 데이터에서 생성된 이미지는 리커트 척도(1 - 비진단에서 5 - 우수한 이미지 품질)를 사용하여 이미지 품질에 대해 점수를 매깁니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (기타 식별자: Swedish Medical Products Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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