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Raccolta di dati clinici su un sistema CT avanzato

24 aprile 2026 aggiornato da: GE Healthcare
Lo scopo dello studio è valutare il dispositivo sperimentale Edge-on Silicon Photon Counting CT in un contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolte anche immagini da precedenti esami TC diagnostici standard di cura per questi soggetti. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per lo sviluppo tecnologico, la valutazione scientifica, il marketing e l'istruzione e le presentazioni normative per i prodotti futuri. Si tratta di uno studio clinico di raccolta dati pre-commercializzazione, prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, condotto presso un sito in Svezia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dei soggetti sarà composta da adulti di età pari o superiore a 25 anni e che sono stati sottoposti a precedenti esami TC clinicamente indicati negli ultimi 90 giorni di almeno una delle seguenti aree anatomiche: testa, collo, cuore, torace, addome, bacino ed estremità. Verranno raccolte anche le immagini provenienti da precedenti esami TC diagnostici standard di cura di questi soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 25 anni o più;
  2. In grado di firmare e datare il modulo di consenso informato; E
  3. Sono stati sottoposti a un esame TC clinicamente indicato della testa, del collo, del torace, dell'addome, del bacino o delle estremità in cui le immagini sono disponibili entro 90 giorni dalla scansione sperimentale.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento;
  2. Precedentemente iscritto a questo studio;
  3. Per gli esami TC con mezzo di contrasto, chiunque abbia allergia nota o sospetta ai mezzi di contrasto iodati;
  4. Per gli esami TC con mezzo di contrasto, chiunque abbia insufficienza renale nota o sospetta come determinato dal personale medico del sito;
  5. Necessità di cure urgenti o urgenti;
  6. Avere qualsiasi condizione che, a parere del PI o designato, interferirebbe con la valutazione dei risultati o costituirebbe un pericolo per la salute del soggetto; O
  7. Non sono disposti ad avere personale GEHC presente per l'esame CT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
I soggetti iscritti riceveranno una scansione TC non diagnostica sul dispositivo CT sperimentale Edge-on Silicon Photon Counting pre-commercializzato.
Dispositivo: Dispositivo TC per il conteggio dei fotoni al silicio edge-on sperimentale
La somministrazione di materiale di contrasto EV, se applicabile, deve essere effettuata secondo il SOC dell'ospedale. Anche la somministrazione del mezzo di contrasto orale, se applicabile, deve essere effettuata secondo il SOC dell'ospedale. Le immagini verranno quindi confrontate con la TC precedentemente acquisita condotta come standard di cura. La scansione sperimentale richiederà circa 60-120 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati
Lasso di tempo: 12 mesi
Dati grezzi della scansione TC sperimentale insieme a dati/immagini grezzi della scansione TC standard
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Tipo e numero di AE e SAE
12 mesi
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 12 mesi
Le immagini create dai dati grezzi della scansione TC sperimentale verranno valutate per la qualità dell'immagine utilizzando una scala Likert (da 1 - non diagnostica a 5 - eccellente qualità dell'immagine)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian W Thomsen, GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199254403
  • CIV-23-01-042048 (Altro identificatore: Swedish Medical Products Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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