Coleta de Dados Clínicos no Sistema CT Avançado
24 de abril de 2026 atualizado por: GE Healthcare
O objetivo do estudo é avaliar o dispositivo experimental Edge-on Silicon Photon Counting CT em um ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Também serão coletadas imagens de exames de TC de diagnóstico padrão de atendimento anteriores para esses indivíduos.
Os dados coletados neste estudo serão usados para desenvolvimento de tecnologia, avaliação científica, marketing e educação e submissões regulatórias para produtos futuros.
Este é um estudo clínico de coleta de dados de braço único, prospectivo, aberto, pré-comercialização, conduzido em um local na Suécia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Solna, Suécia
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população em questão consistirá de adultos com 25 anos de idade ou mais e que foram submetidos a exames de tomografia computadorizada previamente indicados clinicamente nos últimos 90 dias de pelo menos uma das seguintes áreas anatômicas: cabeça, pescoço, coração, tórax, abdômen, pelve e extremidades.
Imagens de exames de tomografia computadorizada de diagnóstico padrão anteriores desses indivíduos também serão coletadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 anos de idade ou mais;
- Capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado; E
- Foram submetidos a um exame de TC clinicamente indicado da cabeça, pescoço, tórax, abdome, pelve ou extremidades onde as imagens estão disponíveis dentro de 90 dias após a varredura investigativa.
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante;
- Anteriormente inscritos neste estudo;
- Para exames de TC com contraste, qualquer pessoa com alergia conhecida ou suspeita a agentes de contraste iodado;
- Para exames de TC com contraste, qualquer pessoa com insuficiência renal conhecida ou suspeita, conforme determinado pela equipe médica do local;
- Necessita de atendimento de urgência ou emergência;
- Ter quaisquer condições que, na opinião do PI ou pessoa designada, possam interferir na avaliação dos resultados ou constituir um risco à saúde do sujeito; OU
- Não estão dispostos a ter pessoal do GEHC presente para o exame de TC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço Único
Os participantes inscritos receberão uma tomografia computadorizada não diagnóstica no dispositivo de TC experimental de contagem de fótons de silício Edge-on pré-comercialização.
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A administração de material de contraste IV, se aplicável, deve ser feita de acordo com o SOC do hospital.
A administração de material de contraste oral, se aplicável, também deve ser feita de acordo com o SOC do hospital.
As imagens serão então comparadas com a TC adquirida anteriormente, realizada como padrão de atendimento.
A varredura investigativa levará aproximadamente 60-120 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleção de dados
Prazo: 12 meses
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Dados brutos de tomografia computadorizada de investigação juntamente com dados/imagens brutos de tomografia computadorizada padrão de atendimento
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informação de Segurança
Prazo: 12 meses
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Tipo e número de EAs e SAEs
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12 meses
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Qualidade da imagem
Prazo: 12 meses
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As imagens criadas a partir dos dados brutos da tomografia computadorizada investigativa serão pontuadas quanto à qualidade da imagem usando uma escala Likert (1 - Não diagnóstico a 5 - Excelente qualidade de imagem)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199254403
- CIV-23-01-042048 (Outro identificador: Swedish Medical Products Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .