青少年の ADHD を管理するための新規の非薬理学的介入
2025年3月9日 更新者：VIZO Specs Ltd
青年期の ADHD の管理における新規デバイス (VIZO メガネ) の有効性と安全性を評価するパイロット研究。
これは、対象となる ADHD の青少年にパーソナライズされた VIZO メガネが提供される 2 か月間の研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、VIZO メガネを使用した 2 か月間の治療に関する非盲検試験です。
登録後、参加者は調整プロセスを経て、パーソナライズされた VIZO メガネが装着されます。
参加者は、2 か月間、1 日を通してメガネを着用するように指示されます。
2 か月の治療の終了時に、ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) 親レポート質問票、エグゼクティブの行動評価目録を使用して、ADHD 症状の管理に対する VIZO メガネの有効性を評価するためにフォローアップ訪問が行われます。 Function (BRIEF)、Conners Continuous Performance Test-3、および Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)。
安全性は、有害事象の記録によって監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Haifa、イスラエル
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 認定された臨床医による一次 ADHD 診断の文書化された履歴
- 12～17歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 必要なすべての評価と評価を完了する能力と意欲がある
除外基準:
- -ADHD以外の現在の精神医学的/神経学的併存疾患（例：てんかん、自閉症、うつ病、TBIなど）
- ADHDの薬（覚せい剤、非覚せい剤、その他）
- ニューロフィードバック、認知トレーニング中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
VIZO メガネ - パーソナライズ
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パーソナライズされた周辺網膜刺激を備えた眼鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD格付けスケール（ADHD -RS）親レポートアンケートの変更 - 合計スコア - ベースラインおよび2か月のフォローアップ
時間枠：ベースライン、2ヶ月
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ADHD-RSは、5〜17歳の子供のADHDの診断を支援するために使用される親レポートアンケートです。
アンケートには、ADHDのDSM-V基準に対応する18の症状項目が含まれています。
親は、0（ 'never or arly'）から3（ '非常に頻繁に'）の範囲の4ポイントのリッカートスケールで各症状項目を評価します。
合計スコアは0から54になります。
スコアが高いほど、症状が大きくなり、ADHD障害が高くなります。
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ベースライン、2ヶ月
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ADHD格付けスケール（ADHD -RS）親レポートアンケートの変更 - ベースラインおよび2か月のフォローアップでの不注意サブスケール -
時間枠：ベースライン、2ヶ月
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ADHD-RSの不注意サブスケールには、9つの症状項目が含まれており、タスクまたはプレイアクティビティで子供の注意レベルを測定するように設計されています。アイテムは、親によって0（「決してまたはまれに」）から3（「非常に頻繁に」）までの4ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは0から27になります。
スコアが高いほど、症状が大きくなり、ADHD障害が高くなります。
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ベースライン、2ヶ月
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ADHD評価スケール（ADHD-RS）の親レポートアンケートの変更 - ベースラインおよび2か月のフォローアップ時
時間枠：ベースライン、2ヶ月
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ADHD-RSの多動性感度サブスケールには、子供の多動レベルと衝動性レベルを測定するように設計された9つの症状項目が含まれています。
アイテムは、親によって4ポイントのリッカートスケールで評価されています。
合計スコアは0から27になります。
スコアが高いほど、症状が大きくなり、ADHD障害が高くなります。
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ベースライン、2ヶ月
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行動評価の変化エグゼクティブ機能のインベントリ（ブリーフ） - メタ認知指数 - ベースラインおよび2か月のフォローアップ
時間枠：ベースライン、2ヶ月
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ブリーフのメタ認知指数（MI）は、子供の自己管理および監視タスクを認知的に反映しています。
サブスケールは、開始、作業メモリ、計画/整理、材料の組織化、およびブリーフのスケールを監視することで構成されています。
1から3の範囲のリッカートタイプの応答形式を使用します。
MIサブスケールには、スコア範囲が0〜120の40項目が含まれています。
より高い価値は、より悪い結果と、エグゼクティブ機能の大きな困難を表します。
高いスコアは、執行不足を示しています。
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ベースライン、2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的グローバルな印象改善（CGI-I） - 2ヶ月のフォローアップ
時間枠：2か月
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参加者とのインタビューに基づいて、臨床医は次のように7ポイントスケールで合計改善を評価します。1=治療の開始以来非常に改善されました。 2 =大幅に改善。 3 =最小限の改善。 4 =ベースラインからの変更なし（治療の開始）; 5 =最小限の悪い; 6 =はるかに悪い。 7 =治療の開始以来非常に悪い。
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2か月
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行動評価の変化エグゼクティブ機能のインベントリ（ブリーフ） - グローバルエグゼクティブコンポジット - ベースラインおよび2か月のフォローアップ
時間枠：ベースライン、2ヶ月
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ブリーフは、日常の環境におけるエグゼクティブ機能や自己規制の見解を捉える標準化された尺度です。
ブリーフは86個のアイテムで構成されており、各アイテムは親によって評価され、1（ 'never'）から3（「頻繁に」）までの3点リッカートスケールを使用します。
合計スコアの範囲は86〜258です。
グローバルエグゼクティブコンポジット（GEC）は、すべての短い臨床スケールを組み込んだ包括的な要約スコアです。
高いスコアは、執行不足を示しています。
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ベースライン、2ヶ月
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Connersの継続的パフォーマンステスト-3（CPT-3）の変化 - ベースラインでの検出可能性（D '）と2か月のフォローアップ
時間枠：ベースライン、2か月
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Connersの継続的なパフォーマンステスト-3（CPT-3）は、8歳以上の個人で検証された注意と衝動性の客観的なテストです。 d-prime（d '）は、回答者がターゲット（つまり、文字x）をターゲット（つまり、他のすべての文字）からどれだけうまく区別するかの尺度です。 この変数は、信号（ターゲット）とノイズ（非ターゲット）分布の差を測定する信号検出統計でもあります。 一般に、信号分布とノイズ分布の違いが大きいほど、非標的とターゲットを区別する能力が向上します。 CPTスコアは年齢および性別標準化されたTスコアであり、平均は50に等しく、標準偏差は10に等しくなります。D 'は逆スコアであるため、より高い生のスコアとTスコア値がパフォーマンスが低下します（つまり、識別が悪い）。 非定型スコアは60を超えており、「非常に上昇した」パフォーマンスを示しています。 |
ベースライン、2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zohar Elyoseph, PhD、Max Stern Academic College of Emek Yezreel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。