一种用于管理青少年多动症的新型非药物干预措施
2025年3月9日 更新者：VIZO Specs Ltd
评估新型设备（VIZO 眼镜）在青少年多动症管理中的有效性和安全性的试点研究。
这是一项为期 2 个月的研究，将为符合条件的 ADHD 青少年提供个性化的 VIZO 眼镜
研究概览
详细说明
这是一项针对使用 VIZO 眼镜进行为期 2 个月治疗的试验性开放标签研究。
注册后，参与者将经历一个调整过程，他们将配上一副个性化的 VIZO 眼镜。
将指示参与者在两个月内全天佩戴眼镜。
将在 2 个月的治疗结束时进行一次随访，以评估 VIZO 眼镜对管理 ADHD 症状的疗效，使用 ADHD 评定量表 (ADHD-RS) 父母报告问卷，行政人员行为评定清单功能 (BRIEF)、Conners 连续性能测试 3 和临床整体印象改善 (CGI-I)。
将通过记录不良事件来监控安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Haifa、以色列
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经认证的临床医生记录的原发性 ADHD 诊断史
- 12-17岁
- 书面知情同意书
- 能够并愿意完成所有要求的评级和评估
排除标准：
- 除了 ADHD
- 多动症药物（兴奋剂、非兴奋剂、其他）
- 进行神经反馈，认知训练
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：积极的
VIZO 眼镜-个性化
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具有个性化周边视网膜刺激的眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADHD评级量表（ADHD -RS）的更改父母报告问卷 - 总分 - 基线和2个月随访
大体时间：基线，2个月
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ADHD-RS是父母报告问卷，用于帮助诊断5-17岁的儿童的ADHD诊断。
问卷包含与ADHD的DSM-V标准相对应的18个症状项目。
父母在4点李克特量表上对每个症状项目进行评分，范围从0（“从不或很少”）到3（“经常”）。
总分数从0到54。
较高的分数意味着更多的症状和较高的多动症障碍。
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基线，2个月
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在基线时，ADHD评级量表（ADHD -RS）父母报告问卷调查表 - 不关注子量表和2个月随访
大体时间：基线，2个月
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ADHD-RS的不关注子量表包含9个症状项目，旨在衡量孩子在任务或游戏活动上的注意力水平。父母以4点李克特量表的评分，范围从0（“从不或很少或很少）到3（'非常经常'）。
总分数从0到27。
较高的分数意味着更多的症状和较高的多动症障碍。
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基线，2个月
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更改ADHD评级量表（ADHD-RS）父母报告问卷 - 多动 - 冲动子量表 - 基线和2个月随访
大体时间：基线，2个月
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ADHD-RS的多动症 - 冲动性量表包含9个症状项目，旨在衡量孩子的多动水平和冲动水平。
这些项目由父母以4点李克特量表的评分，范围从0（“从不或很少”）到3（“经常”）。
总分数从0到27。
较高的分数意味着更多的症状和较高的多动症障碍。
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基线，2个月
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行为等级功能的行为评级清单（简介） - 元认知指数 - 基线和2个月随访
大体时间：基线，2个月
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简介的元认知指数（MI）反映了孩子的自我管理和认知监控任务的能力。
子量表由启动，工作记忆，计划/组织，材料组织和监视量表组成。
它使用李克特型响应格式，范围从1到3，其中1个从不，有时为2，而3通常是。
MI子量表包括40个项目，得分范围在0到120之间。
较高的价值代表了执行职能的结果和更大的困难。
高分表明执行赤字。
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基线，2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床全球印象改进（CGI-I） - 2个月后跟进
大体时间：2个月
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基于与参与者的访谈，临床医生对7点级的总改进进行了评分：1 =自治疗开始以来的改善很大； 2 =大大改善； 3 =最小的改进； 4 =与基线相比没有变化（治疗的启动）； 5 =最小的差； 6 =更糟； 7 =自治疗启动以来的情况非常糟糕。
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2个月
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行为评级库存库存（简介） - 全球执行综合综合库存的变化 - 基线和2个月随访
大体时间：基线，2个月
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摘要是一种标准化的措施，可捕获日常环境中执行功能或自我调节的观点。
摘要由86个项目组成，其中每个项目由父级评级，使用3点李克特量表，范围从1（'Never'）到3（“经常”）。
总分在86至258之间。
全球执行综合（GEC）是总体摘要得分，其中包含所有简短的临床范围。
高分表明执行赤字。
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基线，2个月
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Conners连续性能测试3（CPT-3）的更改 - 基线时可检测性（D'）和2个月的随访
大体时间：基线，2个月
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Conners的连续绩效测试-3（CPT-3）是对注意力和冲动性的客观测试，在8岁及以上的个体中已经验证。 D-Prime（D'）是对受访者对目标（即字母X）与目标（即所有其他字母）区分的程度的度量。 该变量也是一个信号检测统计量，可测量信号（目标）和噪声（非目标）分布之间的差异。 通常，信号和噪声分布之间的差异越大，区分非目标和目标的能力就越好。 CPT分数是年龄和性别标准化的T评分，其中平均值等于50，标准偏差等于10。D'是反向评分的，因此较高的原始得分和T评分值表明性能较差（即较差的歧视）。 非典型得分高于60，表明“升高”至“非常升高”的性能。 |
基线，2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zohar Elyoseph, PhD、Max Stern Academic College of Emek Yezreel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月6日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月9日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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