Une nouvelle intervention non pharmacologique pour la prise en charge du TDAH chez les adolescents
9 mars 2025 mis à jour par: VIZO Specs Ltd
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un nouveau dispositif (lunettes VIZO) dans la gestion du TDAH chez les adolescents.
Il s'agit d'une étude de 2 mois dans laquelle les adolescents éligibles au TDAH recevront des lunettes VIZO personnalisées
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote en ouvert d'un traitement de 2 mois avec les lunettes VIZO.
Suite à l'inscription, les participants passeront par un processus d'ajustement où ils seront équipés d'une paire de lunettes VIZO personnalisée.
Les participants seront invités à porter les lunettes tout au long de la journée pendant deux mois.
Une visite de suivi à la fin du traitement de 2 mois sera effectuée pour évaluer l'efficacité des lunettes VIZO sur la gestion des symptômes du TDAH, à l'aide du questionnaire de rapport parental ADHD Rating Scale (ADHD-RS), du Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), le Conners Continuous Performance Test-3 et le Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
La sécurité sera surveillée par la documentation des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés de diagnostic primaire de TDAH par des cliniciens certifiés
- 12-17 ans
- Consentement éclairé écrit
- Capable et désireux de compléter toutes les évaluations et évaluations requises
Critère d'exclusion:
- Toute comorbidité psychiatrique/neurologique actuelle (par exemple, épilepsie, autisme, dépression, TBI, etc.), autre que le TDAH
- Médicaments pour le TDAH (stimulants, non stimulants, autres)
- En cours de Neurofeedback, entraînement cognitif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Lunettes VIZO - personnalisées
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Lunettes avec stimuli rétiniens périphériques personnalisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le questionnaire sur le rapport parent-rapport des parents - score total - Score total - au départ et 2 mois
Délai: Base de base, 2 mois
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Le TDAH-RS est un questionnaire sur le rapport parent qui est utilisé pour aider au diagnostic du TDAH chez les enfants allant de 5 à 17 ans.
Le questionnaire contient 18 éléments de symptômes correspondant aux critères DSM-V pour le TDAH.
Le parent évalue chaque élément de symptôme sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 («jamais ou rarement») à 3 («très souvent»).
Le score total passe de 0 à 54.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes et des déficiences du TDAH plus élevées.
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Base de base, 2 mois
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Changement dans le questionnaire sur le rapport parent-rapport des parents - sous-échelle d'inattention - au départ et 2 mois
Délai: Base de base, 2 mois
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La sous-échelle d'inattention du TDAH-RS contient 9 éléments de symptômes, conçus pour mesurer le niveau d'attention de l'enfant sur les tâches ou les activités de jeu.
Le score total passe de 0 à 27.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes et des déficiences du TDAH plus élevées.
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Base de base, 2 mois
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Changement dans le questionnaire sur les parents de l'échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS) - Sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité - au départ et 2 mois de suivi
Délai: Base de base, 2 mois
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La sous-échelle d'hyperactivité-impulsivité du TDAH-RS contient 9 éléments de symptômes, conçus pour mesurer le niveau d'hyperactivité de l'enfant et le niveau d'impulsivité.
Les éléments sont évalués par le parent sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 («jamais ou rarement») à 3 («très souvent»).
Le score total passe de 0 à 27.
Des scores plus élevés signifient plus de symptômes et des déficiences du TDAH plus élevées.
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Base de base, 2 mois
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Changement dans l'inventaire de la notation des comportements de la fonction exécutive (Brief) - Index métacognitif - Au départ et 2 mois de suivi
Délai: Base de base, 2 mois
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L'indice de métacognition (MI) du mémoire reflète la capacité d'un enfant à se gérer et à surveiller les tâches cognitivement.
La sous-échelle est composée de l'initié, de la mémoire de travail, du plan / de l'organisation, de l'organisation des matériaux et des échelles de surveillance du mémoire.
Il utilise un format de réponse de type Likert allant de 1 à 3, où 1 n'est jamais, 2 est parfois, et 3 est souvent.
La sous-échelle MI comprend 40 éléments avec un score entre 0 et 120.
Des valeurs plus élevées représentent des résultats moins élevés et des difficultés plus importantes avec les fonctions exécutives.
Des scores élevés indiquent un déficit exécutif.
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Base de base, 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clinical Global Impression-Improlement (CGI-I) - À 2 mois Suivi
Délai: 2 mois
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Sur la base d'une entrevue avec le participant, le clinicien évalue l'amélioration totale d'une échelle de 7 points comme suit: 1 = très amélioré depuis l'initiation du traitement; 2 = beaucoup amélioré; 3 = améliorée minimalement; 4 = pas de changement par rapport à la ligne de base (l'initiation du traitement); 5 = moins bien pire; 6 = bien pire; 7 = Beaucoup pire depuis le début du traitement.
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2 mois
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Changement dans l'inventaire de la notation du comportement de la fonction exécutive (Brief) - Global Executive Composite - Au départ et 2 mois de suivi
Délai: Base de base, 2 mois
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Le mémoire est une mesure standardisée qui capture les vues des fonctions exécutives ou l'autorégulation dans l'environnement quotidien.
Le mémoire est composé de 86 éléments, où chaque élément est évalué par le parent, en utilisant une échelle de Likert à 3 points allant de 1 («jamais») à 3 («souvent»).
Le score total varie entre 86 et 258.
Le Global Executive Composite (GEC) est un score de résumé global qui intègre toutes les brèves échelles cliniques.
Des scores élevés indiquent un déficit exécutif.
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Base de base, 2 mois
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Changement dans le test de performance continu de Conners-3 (CPT-3) - détectabilité (D ') au départ et 2 mois de suivi
Délai: Ligne de base, 2 mois
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Le test de performance continue de Conners-3 (CPT-3) est un test objectif d'attention et d'impulsivité qui a été validé chez les personnes âgées de 8 ans et plus. D-Prime (D ') est une mesure de la façon dont l'intimé discrimine les non-cibles (c'est-à-dire la lettre X) des cibles (c'est-à-dire toutes les autres lettres). Cette variable est également une statistique de détection de signal qui mesure la différence entre les distributions du signal (cibles) et du bruit (non ciblage). En général, plus la différence entre les distributions du signal et du bruit est grande, meilleure est la capacité de distinguer les non-cibles et les cibles. Les scores CPT sont des scores T standardisés par l'âge et le sexe, dans lesquels la moyenne est égale à 50 et l'écart type est égal à 10. D 'est scoré inversé de sorte que des scores bruts et des valeurs T plus élevés indiquent des performances plus bonnes (c'est-à-dire une faible discrimination). Les scores atypiques sont supérieurs à 60 indiquant des performances "élevées" à "très élevées". |
Ligne de base, 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIZO_004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .