청소년의 ADHD 관리를 위한 새로운 비약물적 개입
2025년 3월 9일 업데이트: VIZO Specs Ltd
청소년의 ADHD 관리에서 새로운 장치(VIZO 안경)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구.
자격이 있는 ADHD 청소년에게 맞춤형 VIZO 안경을 제공하는 2개월 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 VIZO 안경을 사용한 2개월 치료에 대한 파일럿 오픈 라벨 연구입니다.
등록 후 참가자는 맞춤 VIZO 안경을 착용하는 조정 과정을 거칩니다.
참가자들은 2개월 동안 하루 종일 안경을 착용하도록 지시받을 것입니다.
ADHD 평가 척도(ADHD-RS) 부모 보고 설문지, 임원의 행동 평가 인벤토리를 사용하여 ADHD 증상 관리에 대한 VIZO 안경의 효능을 평가하기 위해 2개월 치료 종료 시 후속 방문이 실시됩니다. Function(BRIEF), Conners Continuous Performance Test-3, Clinical Global Impression-Improvement(CGI-I) 등이 있습니다.
부작용의 문서화를 통해 안전성을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인증된 임상의가 작성한 기본 ADHD 진단 기록
- 12-17세
- 서면 동의서
- 모든 필수 등급 및 평가를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- ADHD 이외의 현재 정신과/신경학적 동반이환(예: 간질, 자폐증, 우울증, TBI 등)
- ADHD 약물(각성제, 비각성제, 기타)
- 뉴로피드백, 인지 훈련을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
VIZO 안경 - 맞춤형
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개인화된 주변 망막 자극이 있는 안경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 척도 (ADHD -RS)의 변경 부모 보고서 설문지 - 총 점수 - 기준선 및 2 개월 후속 조치
기간: 기준선, 2 개월
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ADHD-RS는 5-17 세의 어린이의 ADHD 진단을 돕는 데 사용되는 부모 보고서 설문지입니다.
설문지에는 ADHD의 DSM-V 기준에 해당하는 18 개의 증상 항목이 포함되어 있습니다.
부모는 각 증상 항목을 4 점 리 커트 척도로 0 ( '절대 또는 드물게')에서 3 ( '매우 자주')까지 평가합니다.
총 점수는 0에서 54까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 많고 ADHD 손상이 높아집니다.
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기준선, 2 개월
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ADHD 등급 척도 (ADHD -RS)의 변경 부모 보고서 설문지 - 부주의 하위 척도 - 기준선 및 2 개월 후속 조치
기간: 기준선, 2 개월
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ADHD-RS의 부주의 하위 척도에는 작업 또는 놀이 활동에 대한 아동의주의 수준을 측정하도록 설계된 9 개의 증상 항목이 포함되어 있으며, 항목은 0 ( 'Never 또는 Armone')에서 3 ( '매우 자주') 범위의 4 점 리 커트 척도에서 부모가 평가합니다.
총 점수는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 많고 ADHD 손상이 높아집니다.
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기준선, 2 개월
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ADHD 등급 척도 (ADHD-RS)의 변경 부모보고 설문지-과잉 행동-충격 서브 스케일-기준선 및 2 개월 후속 조치
기간: 기준선, 2 개월
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ADHD-RS의 과잉 행동-손상 하위 척도에는 9 개의 증상 항목이 포함되어 있으며, 이는 어린이의 과잉 행동 수준과 충동 수준을 측정하도록 설계되었습니다.
항목은 부모가 4 점 리 커트 척도로 0 ( '절대 또는 드물게')에서 3 ( '매우 자주') 범위로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 27까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 많고 ADHD 손상이 높아집니다.
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기준선, 2 개월
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행동 등급 변경 경영진 기능 (간단한) - 메타인지 지수 - 기준선 및 2 개월 후속 조치
기간: 기준선, 2 개월
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이 브리프의 메타인지 지수 (MI)는 어린이가인지 적으로 과제를 자체 관리하고 모니터링하는 능력을 반영합니다.
하위 척도는 시작, 작업 메모리, 계획/구성, 재료 구성 및 브리프의 스케일을 모니터링하는 것으로 구성됩니다.
1에서 3까지의 리 커트 타입 응답 형식을 사용합니다. 여기서 1은 결코, 2는 때때로, 3은 종종입니다.
MI 하위 스케일에는 0에서 120 사이의 점수 범위의 40 개 항목이 포함됩니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과와 경영진 기능의 더 큰 어려움을 나타냅니다.
높은 점수는 경영 적자를 나타냅니다.
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기준선, 2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상-개선 (CGI-I)-2 개월에 후속 조치
기간: 2 개월
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참가자와의 인터뷰를 기반으로, 임상의는 다음과 같이 7 점 척도에서 총 개선을 평가합니다. 1 = 치료 시작 이후 매우 개선되었습니다. 2 = 많은 개선; 3 = 최소 개선; 4 = 기준선으로부터의 변화가 없음 (치료 개시); 5 = 최소한의 악화; 6 = 훨씬 더 나쁩니다. 7 = 치료 개시 이후 훨씬 더 나쁩니다.
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2 개월
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행동 등급의 변경 경영진 기능 (브리프) - 글로벌 경영자 복합 - 기준선 및 2 개월 후속 조치
기간: 기준선, 2 개월
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브리프는 일상 환경에서 경영진 기능 또는 자체 규제의 견해를 포착하는 표준화 된 측정입니다.
브리프는 86 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 부모가 1 ( 'Never')에서 3 ( '종종')까지 3 점 리 커트 스케일을 사용하여 부모가 평가합니다.
총 점수는 86에서 258 사이입니다.
GEC (Global Executive Composite)는 모든 간단한 임상 척도를 통합 한 가장 중요한 요약 점수입니다.
높은 점수는 경영 적자를 나타냅니다.
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기준선, 2 개월
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Conners의 연속 성능 테스트 -3 (CPT-3)-기준선 및 2 개월 후속 조치에서 감지 가능성 (D ')의 변경
기간: 기준선, 2 개월
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CONTER의 지속적인 성능 테스트 -3 (CPT-3)은 8 세 이상의 개인에서 검증 된주의와 충동 성의 객관적인 테스트입니다. D- 프라임 (D ')은 응답자가 대상 (즉, 다른 모든 문자)을 비 표적 (즉, 문자 X)을 얼마나 잘 차별하는지를 측정합니다. 이 변수는 또한 신호 (대상)과 노이즈 (비 표적) 분포의 차이를 측정하는 신호 감지 통계입니다. 일반적으로 신호 분포와 노이즈 분포의 차이가 클수록 비 표적 및 목표를 구별하는 능력이 향상됩니다. CPT 점수는 연령 및 성별 표준화 된 T- 스코어이며, 평균은 50이고 표준 편차는 10과 같으며 D '는 리버스 스코어링되어 높은 원시 점수와 T- 점수 값이 성능이 악화되도록합니다 (즉, 차별 불량). 비정형 점수는 60보다 높으며, "매우 높은"성능으로 "상승"을 나타냅니다. |
기준선, 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VIZO_004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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