En ny, icke-farmakologisk intervention för hantering av ADHD hos ungdomar
9 mars 2025 uppdaterad av: VIZO Specs Ltd
En pilotstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en ny enhet (VIZO-glasögon) i hanteringen av ADHD hos ungdomar.
Detta är en 2-månaders studie där kvalificerade ADHD-ungdomar kommer att förses med personliga VIZO-glasögon
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen pilotstudie av en 2-månaders behandling med VIZO Glasses.
Efter registreringen kommer deltagarna att gå igenom en anpassningsprocess där de kommer att förses med ett personligt par VIZO-glasögon.
Deltagarna kommer att instrueras att bära glasögonen under hela dagen i två månader.
Ett uppföljningsbesök i slutet av den två månader långa behandlingen kommer att genomföras för att utvärdera effektiviteten av VIZO Glasses för att hantera ADHD-symtom, med hjälp av ADHD Rating Scale (ADHD-RS) föräldrarapportenkät, Behavior Rating Inventory of Executive Funktion (BRIEF), Conners Continuous Performance Test-3 och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Säkerheten kommer att övervakas genom dokumentation av negativa händelser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad historia av primär ADHD-diagnos av certifierade läkare
- Ålder 12-17 år
- Skriftligt informerat samtycke
- Kan och är villig att slutföra alla nödvändiga betyg och bedömningar
Exklusions kriterier:
- Alla aktuella psykiatriska/neurologiska komorbiditeter (t.ex. epilepsi, autism, depression, TBI, etc.), förutom ADHD
- ADHD-mediciner (stimulerande, icke-stimulerande, andra)
- Genomgår neurofeedback, kognitiv träning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
VIZO glasögon - personliga
|
Glasögon med personliga perifera retinala stimuli
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ADHD -betygsskala (ADHD -RS) Parent -Report Questionnaire - Total poäng - vid baslinjen och 2 månader uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2-månaders
|
ADHD-RS är ett frågeformulär för moderrapporten som används för att hjälpa till att diagnostisera ADHD hos barn som sträcker sig från åldrarna 5-17.
Frågeformuläret innehåller 18 symtomobjekt som motsvarar DSM-V-kriterierna för ADHD.
Föräldern bedömer varje symptomobjekt på en 4-punkts Likert-skala från 0 ('aldrig eller sällan') till 3 ('mycket ofta').
Den totala poängen går från 0 upp till 54.
Högre poäng innebär mer symtom och högre ADHD -nedsättningar.
|
Baslinje, 2-månaders
|
|
Förändring i ADHD -betygsskalan (ADHD -RS) Parent -Report Questionnaire - Inupptitivity Subscale - vid baslinjen och 2 månader uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2-månaders
|
ADHD-R: s ouppmärksamhetsunderskala innehåller 9 symtomobjekt, som är utformade för att mäta barnets uppmärksamhetsnivå på uppgifter eller lekaktiviteter. Objekten är betygsatta av föräldern på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 ('aldrig eller sällan') till 3 ('mycket ofta').
Den totala poängen går från 0 upp till 27.
Högre poäng innebär mer symtom och högre ADHD -nedsättningar.
|
Baslinje, 2-månaders
|
|
Förändring i ADHD-betygsskala (ADHD-RS) Parent-Report Questionnaire-Hyperactivity-Impulsivity Subscale-vid baslinjen och 2 månader uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2-månaders
|
Hyperaktivitets-impulsivitetsunderskalan för ADHD-Rs innehåller 9 symtomobjekt, som är utformade för att mäta barnets hyperaktivitetsnivå och impulsivitetsnivå.
Objekten är rankade av föräldern på en 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 ('aldrig eller sällan') till 3 ('mycket ofta').
Den totala poängen går från 0 upp till 27.
Högre poäng innebär mer symtom och högre ADHD -nedsättningar.
|
Baslinje, 2-månaders
|
|
Förändring i Beteende Rating Inventory of Executive Function (kort) - Metakognitiv index - Vid baslinjen och 2 månader uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2-månaders
|
Metakognitionsindex (MI) för det korta återspeglar ett barns förmåga att självhantera och övervaka uppgifter kognitivt.
Underskalan består av initierade, arbetsminnet, planera/organisera, organisera material och övervaka skalor för kortet.
Den använder ett svarformat av Likert-typ som sträcker sig från 1 till 3, där 1 är aldrig, 2 är ibland och 3 är ofta.
MI-underskalan innehåller 40-artiklar med poäng mellan 0 och 120.
Högre värden representerar sämre resultat och större svårigheter med verkställande funktioner.
Hög poäng indikerar verkställande underskott.
|
Baslinje, 2-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk global intryck-förbättring (CGI-I)-Vid 2 månader uppföljning
Tidsram: Två månaders
|
Baserat på en intervju med deltagaren bedömer kliniker den totala förbättringen på en 7 -punktsskala enligt följande: 1 = mycket förbättrad sedan inledningen av behandlingen; 2 = mycket förbättrad; 3 = minimalt förbättrad; 4 = ingen förändring från baslinjen (initiering av behandling); 5 = minimalt värre; 6 = mycket värre; 7 = mycket värre sedan behandlingen inleddes.
|
Två månaders
|
|
Förändring i Beteende Rating Inventory of Executive Function (kort) - Global Executive Composite - Vid baslinjen och 2 månader uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2-månaders
|
Kortet är en standardiserad åtgärd som fångar åsikter om verkställande funktioner eller självreglering i den vardagliga miljön.
Kortet består av 86 objekt, där varje objekt är rankat av föräldern och använder en 3-punkts Likert-skala som sträcker sig från 1 ('aldrig') till 3 ('ofta').
Den totala poängen varierar mellan 86 till 258.
Global Executive Composite (GEC) är en övergripande sammanfattande poäng som innehåller alla korta kliniska skalor.
Hög poäng indikerar verkställande underskott.
|
Baslinje, 2-månaders
|
|
Förändring i Conners 'kontinuerliga prestationstest-3 (CPT-3)-Detekterbarhet (D') vid baslinjen och 2 månader uppföljning
Tidsram: Baslinje, 2 månader
|
Conners kontinuerliga prestationstest-3 (CPT-3) är ett objektivt test av uppmärksamhet och impulsivitet som har validerats hos individer i åldern 8 år och äldre. D-prime (D ') är ett mått på hur väl svaranden diskriminerar icke-mål (dvs bokstaven X) från mål (dvs alla andra bokstäver). Denna variabel är också en signaldetekteringsstatistik som mäter skillnaden mellan signal (mål) och brus (icke-mål) fördelningar. I allmänhet, ju större skillnaden mellan signal- och brusfördelningarna, desto bättre är förmågan att skilja icke-mål och mål. CPT-poäng är ålders- och könsstandardiserade T-poäng, där medelvärdet är lika med 50 och standardavvikelsen är lika med 10. D 'är omvänd poäng så att högre råa poäng och T-poängvärden indikerar sämre prestanda (dvs sämre diskriminering). Atypiska poäng är högre än 60 indikerar "förhöjda" till "mycket förhöjda" prestanda. |
Baslinje, 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Första postat (Faktisk)
28 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIZO_004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .