Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Román, nefarmakologická intervence pro management ADHD u adolescentů

9. března 2025 aktualizováno: VIZO Specs Ltd

Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nového zařízení (brýle VIZO) při léčbě ADHD u dospívajících.

Jedná se o dvouměsíční studii, ve které budou způsobilým dospívajícím s ADHD poskytnuty personalizované brýle VIZO

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, otevřená studie 2měsíční léčby s brýlemi VIZO. Po zápisu účastníci projdou procesem přizpůsobení, kde jim budou nasazeny personalizované brýle VIZO. Účastníci budou instruováni, aby brýle nosili celý den po dobu dvou měsíců. Na konci 2měsíční léčby bude provedena následná návštěva za účelem posouzení účinnosti brýlí VIZO na zvládání příznaků ADHD pomocí dotazníku pro hodnocení rodičů ADHD (ADHD-RS), Behavior Rating Inventory of Executive. Funkce (BRIEF), Conners Conners Continuous Performance Test-3 a Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Bezpečnost bude sledována dokumentací nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná historie primární diagnózy ADHD certifikovanými lékaři
  • Věk 12-17 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dokončit všechna požadovaná hodnocení a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli současná psychiatrická/neurologická komorbidita (např. epilepsie, autismus, deprese, TBI atd.), jiná než ADHD
  • Léky na ADHD (stimulanty, nestimulanty, jiné)
  • Absolvování Neurofeedbacku, kognitivního tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Brýle VIZO – personalizované
Přístroj: Brýle VIZO
Brýle s personalizovanými periferními stimuly sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku rodičovského reportů ADHD (ADHD -RS) - celkové skóre - na začátku a 2 měsíce sledování
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
ADHD-RS je dotazník rodičovské zprávy, který se používá k pomoci při diagnostice ADHD u dětí od 5 do 17 let. Dotazník obsahuje 18 příznakových položek odpovídajících kritérii DSM-V pro ADHD. Rodičtí hodnotí každou položku symptomů na 4-bodové Likertově stupnici od 0 („nikdy nebo zřídka“) do 3 („velmi často“). Celkové skóre jde od 0 až 54. Vyšší skóre znamená více příznaků a vyšších poruch ADHD.
Základní linie, 2 měsíce
Změna ve stupnici hodnocení ADHD (ADHD -RS) Parent -Report dotazník - nepozornost subcale - na začátku a 2 měsíce sledování
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Nepochodovací podskupina ADHD-RS obsahuje 9 položek symptomů, které jsou navrženy tak, aby měřily úroveň pozornosti dítěte při úkolech nebo herních činnostech. Položky jsou hodnoceny rodičem na 4-bodové Likertově stupnici od 0 („nikdy nebo zřídka“) do 3 („velmi často“). Celkové skóre jde od 0 do 27. Vyšší skóre znamená více příznaků a vyšších poruch ADHD.
Základní linie, 2 měsíce
Změna ve stupnici hodnocení ADHD (ADHD-RS) Parent-Report dotazník-Hyperactivity-Impulsivity Subscale-na začátku a 2 měsíce sledování
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Subcale hyperaktivity-impulzivity ADHD-RS obsahuje 9 položek symptomů, které jsou navrženy tak, aby měřily úroveň hyperaktivity dítěte a úroveň impulzivity. Položky jsou hodnoceny rodičem na 4-bodové Likertově stupnici od 0 („nikdy nebo zřídka“) do 3 („velmi často“). Celkové skóre jde od 0 do 27. Vyšší skóre znamená více příznaků a vyšších poruch ADHD.
Základní linie, 2 měsíce
Změna v hodnocení chování Inventář výkonné funkce (krátká) - Metacognitive Index - na začátku a 2 měsíce sledování
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Metacognition index (MI) krátkého odráží schopnost dítěte samosprávy a kognitivně monitoruje úkoly. Dílčí škála se skládá z iniciátu, pracovní paměti, plánu/organizace, organizace materiálů a monitorovacích stupnic krátkého. Používá formát odpovědi typu Likert v rozsahu od 1 do 3, kde 1 nikdy není, 2 je někdy a 3 je často. Subcale MI zahrnuje 40 položek se skóre v rozmezí 0 až 120. Vyšší hodnoty představují horší výsledek a větší potíže s výkonnými funkcemi. Vysoké skóre naznačuje výkonný deficit.
Základní linie, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální zlepšování dojmů (CGI-I)-po 2 měsících sledování
Časové okno: 2měsíční
Na základě rozhovoru s účastníkem, klinický lékař hodnotí celkové zlepšení na 7 bodové stupnici následujícím způsobem: 1 = velmi zlepšené od zahájení léčby; 2 = mnohem vylepšené; 3 = minimálně vylepšené; 4 = žádná změna oproti základní linii (zahájení léčby); 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; 7 = velmi horší od zahájení léčby.
2měsíční
Změna v hodnocení chování Inventář výkonné funkce (krátký) - Global Executive Composite - na začátku a 2 měsíce sledování
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce
Stručný je standardizovaný opatření, které zachycuje pohledy na výkonné funkce nebo samoregulaci v každodenním prostředí. Krátká část je složena z 86 položek, kde každá položka je hodnocena rodičem, za použití tříbodové Likertovy stupnice v rozmezí 1 („nikdy“) do 3 („často“). Celkové skóre se pohybuje mezi 86 až 258. Global Executive Composite (GEC) je zastřešující souhrnné skóre, které zahrnuje všechny krátké klinické měřítka. Vysoké skóre naznačuje výkonný deficit.
Základní linie, 2 měsíce
Změna testu Conners 'Connersův test-3 (CPT-3)-detekovatelnost (D') na začátku a 2 měsíce sledování
Časové okno: Základní linie, 2 měsíce

Connersův test nepřetržitého výkonu-3 (CPT-3) je objektivní zkouškou pozornosti a impulzivity, který byl validován u jedinců ve věku 8 let a starších.

D-Prime (D ') je měřítkem toho, jak dobře respondent diskriminuje nontargety (tj. Dopis x) z cílů (tj. Všechna ostatní písmena). Tato proměnná je také statistikou detekce signálu, která měří rozdíl mezi distribucí signálu (cíle) a šumem (ne-cílem). Obecně platí, že čím větší je rozdíl mezi distribucí signálu a šumu, tím lepší je schopnost rozlišit necílovy a cíle.

Skóre CPT jsou standardizované T-skóre věku a genderu, ve kterých se průměr rovná 50 a standardní odchylka je rovna 10. D 'je reverzní hodnocena, takže vyšší hodnoty RAW a T-skóre naznačují horší výkon (tj. Chudší diskriminaci). Atypické skóre je vyšší než 60, což naznačuje „zvýšené“ na „velmi zvýšené“ výkon.
Základní linie, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VIZO Specs Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIZO_004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Brýle VIZO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit