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Un nuovo intervento non farmacologico per la gestione dell'ADHD negli adolescenti

9 marzo 2025 aggiornato da: VIZO Specs Ltd

Uno studio pilota per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo dispositivo (occhiali VIZO) nella gestione dell'ADHD negli adolescenti.

Questo è uno studio di 2 mesi in cui agli adolescenti ADHD idonei verranno forniti occhiali VIZO personalizzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto su un trattamento di 2 mesi con gli occhiali VIZO. Dopo l'iscrizione, i partecipanti passeranno attraverso un processo di adattamento in cui verranno dotati di un paio di occhiali VIZO personalizzati. I partecipanti saranno istruiti a indossare gli occhiali per tutto il giorno per due mesi. Verrà condotta una visita di follow-up alla fine del trattamento di 2 mesi per valutare l'efficacia degli occhiali VIZO sulla gestione dei sintomi dell'ADHD, utilizzando il questionario dei genitori ADHD Rating Scale (ADHD-RS), il Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), Conners Continuous Performance Test-3 e Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). La sicurezza sarà monitorata dalla documentazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia documentata della diagnosi primaria di ADHD da parte di medici certificati
  • Età 12-17 a
  • Consenso informato scritto
  • In grado e disposto a completare tutte le valutazioni e le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi comorbidità psichiatrica/neurologica attuale (ad es. epilessia, autismo, depressione, trauma cranico, ecc.), diversa dall'ADHD
  • Farmaci ADHD (stimolanti, non stimolanti, altro)
  • In fase di Neurofeedback, allenamento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Occhiali VIZO personalizzati
Dispositivo: Occhiali VIZO
Occhiali da vista con stimoli retinici periferici personalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di rating ADHD (ADHD -RS) Rapporto genitore - Punteggio totale - al basale e 2 mesi di follow -up
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
L'ADHD-RS è un questionario sui rapporti dei genitori che viene utilizzato per aiutare nella diagnosi di ADHD nei bambini che vanno dai 5 ai 17 anni. Il questionario contiene 18 elementi dei sintomi corrispondenti ai criteri DSM-V per l'ADHD. Il genitore valuta ogni elemento dei sintomi su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("mai o raramente") a 3 ("molto spesso"). Il punteggio totale va da 0 a 54. Punteggi più alti significano più sintomi e compromissioni di ADHD più elevate.
Basale, 2 mesi
Cambiamento nella scala dei rapporti dei genitori ADHD (ADHD -RS) - Subcale di inattentività - al basale e follow -up di 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La sottoscala di disattenzione dell'ADHD-RS contiene 9 elementi sintomi, progettati per misurare il livello di attenzione del bambino su attività o attività di gioco. Gli elementi sono classificati dal genitore su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("mai o raramente" a 3 ("molto spesso"). Il punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi più alti significano più sintomi e compromissioni di ADHD più elevate.
Basale, 2 mesi
Cambiamento nella scala dei rapporti dei genitori ADHD Scala (ADHD-RS)-sottoscala di impulsività iperattività-al basale e follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La sottoscala dell'iperattività-impulsività dell'ADHD-RS contiene 9 elementi sintomi, progettati per misurare il livello di iperattività del bambino e il livello di impulsività. Gli elementi sono classificati dal genitore su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ("mai o raramente") a 3 ("molto spesso"). Il punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi più alti significano più sintomi e compromissioni di ADHD più elevate.
Basale, 2 mesi
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BREVE) - Indice metacognitivo - al basale e 2 mesi di follow -up
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
L'indice di metacognizione (MI) del brief riflette la capacità di un bambino di auto-gestire e monitorare i compiti cognitivi. La sottoscala è composta dall'iniziato, dalla memoria di lavoro, dal piano/organizzazione, dall'organizzazione dei materiali e monitora le scale del brief. Utilizza un formato di risposta di tipo Likert che va da 1 a 3, dove 1 non è mai, 2 è a volte e 3 è spesso. La sottoscala MI include 40 elementi con punteggio di punteggio compreso tra 0 e 120. Valori più alti rappresentano risultati peggiori e maggiori difficoltà con le funzioni esecutive. I punteggi alti indicano il deficit esecutivo.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impronta clinica di impressione globale (CGI-I)-a 2 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 2 mesi
Sulla base di un'intervista con il partecipante, il medico valuta il miglioramento totale su una scala di 7 punti come segue: 1 = molto migliorato dall'inizio del trattamento; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento dal basale (l'inizio del trattamento); 5 = minimamente peggio; 6 = molto peggio; 7 = molto peggio dall'inizio del trattamento.
2 mesi
Modifica dell'inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BREVE) - Global Executive Composite - al basale e di 2 mesi di follow -up
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Il brief è una misura standardizzata che cattura le opinioni delle funzioni esecutive o l'autoregolamentazione nell'ambiente quotidiano. Il brief è composto da 86 elementi, in cui ogni articolo è valutato dal genitore, usando una scala Likert a 3 punti che va da 1 ("mai") ​​a 3 ("spesso"). Il punteggio totale varia tra 86 e 258. Il Global Executive Composite (GEC) è un punteggio di riepilogo generale che incorpora tutte le brevi scale cliniche. I punteggi alti indicano il deficit esecutivo.
Basale, 2 mesi
Cambiamento nel test delle prestazioni continue di Conners-3 (CPT-3)-rilevabilità (d ') al basale e follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi

Il test di prestazione continuo di Conners-3 (CPT-3) è un test obiettivo di attenzione e impulsività che è stato convalidato in individui di età pari o superiore a 8 anni.

D-Prime (D ') è una misura del modo in cui il rispondente discrimina i montargets (cioè la lettera x) dagli obiettivi (cioè tutte le altre lettere). Questa variabile è anche una statistica di rilevamento del segnale che misura la differenza tra le distribuzioni del segnale (target) e del rumore (non target). In generale, maggiore è la differenza tra le distribuzioni del segnale e del rumore, migliore è la capacità di distinguere non bersaglio e bersagli.

I punteggi CPT sono punteggi T standardizzati per età e genere, in cui la media è uguale a 50 e la deviazione standard è uguale a 10. D 'viene punteggio inverso in modo che un punteggio grezzo più elevato e valori del punteggio T indicano prestazioni peggiori (cioè una discriminazione più scarsa). I punteggi atipici sono superiori a 60 che indicano prestazioni "elevate" a "molto elevate".
Basale, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIZO Specs Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIZO_004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Occhiali VIZO

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