Een nieuwe, niet-farmacologische interventie voor de behandeling van ADHD bij adolescenten
9 maart 2025 bijgewerkt door: VIZO Specs Ltd
Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw apparaat (VIZO-bril) bij de behandeling van ADHD bij adolescenten te beoordelen.
Dit is een onderzoek van 2 maanden waarin in aanmerking komende ADHD-adolescenten een gepersonaliseerde VIZO-bril krijgen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot, open-label studie van een behandeling van 2 maanden met een VIZO-bril.
Na de inschrijving doorlopen de deelnemers een aanpassingsproces waarbij ze een gepersonaliseerde VIZO-bril krijgen.
De deelnemers krijgen de instructie om de bril gedurende twee maanden de hele dag te dragen.
Een vervolgbezoek aan het einde van de behandeling van 2 maanden zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van de VIZO-bril bij het beheersen van ADHD-symptomen te beoordelen, met behulp van de ADHD Rating Scale (ADHD-RS) vragenlijst voor ouders, de Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), de Conners Continuous Performance Test-3 en de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
De veiligheid zal worden bewaakt door documentatie van ongewenste voorvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van primaire ADHD-diagnose door gecertificeerde clinici
- Leeftijd 12-17 j
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat en bereid om alle vereiste beoordelingen en beoordelingen te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Elke bestaande psychiatrische/neurologische comorbiditeit (bijv. epilepsie, autisme, depressie, TBI, enz.), anders dan ADHD
- ADHD-medicijnen (stimulerende middelen, niet-stimulerende middelen, andere)
- Neurofeedback ondergaan, cognitieve training
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
VIZO-bril - gepersonaliseerd
|
Brillen met gepersonaliseerde perifere netvliesstimuli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de ADHD Rating Scale (ADHD -RS) Parent -Report -vragenlijst - Totale score - bij aanvang en 2 maanden follow -up
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De ADHD-RS is een vragenlijst van het ouderrapport die wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van ADHD bij kinderen, variërend van 5-17 jaar.
De vragenlijst bevat 18 symptoomartikelen die overeenkomen met de DSM-V-criteria voor ADHD.
De ouder beheert elk symptoomitem op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 ('nooit of zelden') tot 3 ('heel vaak').
De totale score gaat van 0 tot 54.
Hogere scores betekenen meer symptomen en hogere ADHD -beperkingen.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in de ADHD Rating Scale (ADHD -RS) Parent -Report Questionnaire - Subschaal Introetways - Bij aanvang en 2 maanden follow -up
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De onoplettende subschaal van de ADHD-RS bevat 9 symptoomitems, die zijn ontworpen om het aandachtsniveau van het kind op taken of speelactiviteiten te meten. De items worden beoordeeld door de ouder op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 ('nooit of zelden') tot 3 ('heel vaak').
De totale score gaat van 0 tot 27.
Hogere scores betekenen meer symptomen en hogere ADHD -beperkingen.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in de ADHD Rating Scale (ADHD-RS) Parent-Report-vragenlijst-Hyperactiviteit-impulsiviteit Subschaal-Bij aanvang en 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De hyperactiviteit-impulsiviteitssubschaal van de ADHD-RS bevat 9 symptoomitems, die zijn ontworpen om het hyperactiviteitsniveau en het impulsiviteitsniveau van het kind te meten.
De items worden beoordeeld door de ouder op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 ('nooit of zelden') tot 3 ('heel vaak').
De totale score gaat van 0 tot 27.
Hogere scores betekenen meer symptomen en hogere ADHD -beperkingen.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in gedragsbeoordeling inventaris van uitvoerende functie (kort) - Metacognitieve index - bij aanvang en 2 maanden follow -up
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De Metacognition Index (MI) van de opdracht weerspiegelt het vermogen van een kind om zelf te beheren en taken cognitief te controleren.
De subschaal bestaat uit het initiëren, werkgeheugen, plan/organiseren, organisatie van materialen en monitorschalen van de brief.
Het maakt gebruik van een Likert-type responsindeling variërend van 1 tot 3, waar 1 nooit, 2 is soms, en 3 is vaak.
De MI-subschaal omvat 40-items met scorebereiken tussen 0 en 120.
Hogere waarden vormen een slechtere uitkomst en grotere problemen met uitvoerende functies.
Hoge scores duiden op een tekort.
|
Basislijn, 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk-verbetering (CGI-I)-na 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Op basis van een interview met de deelnemer beoordeelt de arts de totale verbetering ten opzichte van een 7 -puntsschaal als volgt: 1 = zeer verbeterd sinds de start van de behandeling; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (de start van de behandeling); 5 = minimaal erger; 6 = veel erger; 7 = veel erger sinds het begin van de behandeling.
|
2 maanden
|
|
Verandering in gedragsbeoordelingsinventaris van de uitvoerende functie (kort) - Global Executive Composite - bij aanvang en 2 maanden follow -up
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
De opdracht is een gestandaardiseerde maatregel die weergaven van uitvoerende functies of zelfregulering in de dagelijkse omgeving vastlegt.
De opdracht bestaat uit 86 items, waarbij elk item wordt beoordeeld door de ouder, met behulp van een 3-punts Likert-schaal variërend van 1 ('nooit') tot 3 ('vaak').
De totale score varieert tussen 86 en 258.
De Global Executive Composite (GEC) is een overkoepelende samenvattende score die alle korte klinische schalen bevat.
Hoge scores duiden op een tekort.
|
Basislijn, 2 maanden
|
|
Verandering in Conners 'continue prestatietest-3 (CPT-3)-detecteerbaarheid (D') bij aanvang en 2 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, 2 maanden
|
Conners 'continue prestatietest-3 (CPT-3) is een objectieve test van aandacht en impulsiviteit die is gevalideerd bij personen van 8 jaar en ouder. D-PRIME (D ') is een maat voor hoe goed de respondent niet-doelwit discrimineert (d.w.z. de letter x) van doelen (d.w.z. alle andere letters). Deze variabele is ook een signaaldetectiestatistiek die het verschil meet tussen het signaal (doelen) en ruis (niet-targets) distributies. Over het algemeen geldt dat hoe groter het verschil tussen het signaal- en ruisverdelingen, hoe beter het vermogen om niet-targets en doelen te onderscheiden. CPT-scores zijn leeftijd en geslachtsstandaardiseerde T-scores, waarin het gemiddelde gelijk is aan 50 en de standaardafwijking gelijk is aan 10. D 'is omgekeerd gescoord zodat hogere ruwe score- en T-score-waarden een slechtere prestaties aangeven (d.w.z. slechtere discriminatie). Atypische scores zijn hoger dan 60 die "verhoogde" tot "zeer verhoogde" prestaties aangeven. |
Basislijn, 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIZO_004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .