Uma nova intervenção não farmacológica para o controle do TDAH em adolescentes
9 de março de 2025 atualizado por: VIZO Specs Ltd
Um estudo piloto para avaliar a eficácia e a segurança de um novo dispositivo (óculos VIZO) no tratamento do TDAH em adolescentes.
Este é um estudo de 2 meses no qual adolescentes elegíveis com TDAH receberão Óculos VIZO personalizados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto aberto de um tratamento de 2 meses com óculos VIZO.
Após a inscrição, os participantes passarão por um processo de adaptação onde serão munidos de óculos VIZO personalizados.
Os participantes serão instruídos a usar os óculos durante todo o dia durante dois meses.
Uma visita de acompanhamento no final do tratamento de 2 meses será realizada para avaliar a eficácia dos óculos VIZO no controle dos sintomas do TDAH, usando o questionário de relato dos pais da Escala de Avaliação do TDAH (ADHD-RS), o Inventário de Avaliação do Comportamento de Executivos (BRIEF), o Conners Continuous Performance Test-3 e o Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
A segurança será monitorada pela documentação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico documentado de diagnóstico primário de TDAH por médicos certificados
- Idade 12-17 anos
- Consentimento informado por escrito
- Capaz e disposto a concluir todas as classificações e avaliações necessárias
Critério de exclusão:
- Qualquer comorbidade psiquiátrica/neurológica atual (por exemplo, epilepsia, autismo, depressão, TCE, etc.), exceto TDAH
- Medicamentos para TDAH (estimulantes, não estimulantes, outros)
- Passando por Neurofeedback, treinamento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
Óculos VIZO- personalizados
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Óculos com estímulos retinais periféricos personalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na escala de classificação do TDAH (ADHD -RS) Questionário de relato de pai - pontuação total - na linha de base e 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 meses
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O TDAH-RS é um questionário de relatório dos pais que é usado para ajudar no diagnóstico de TDAH em crianças que variam de 5 a 17 anos.
O questionário contém 18 itens de sintomas correspondentes aos critérios DSM-V para o TDAH.
Os pais classificam cada item de sintomas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ('nunca ou raramente') a 3 ('com muita frequência').
A pontuação total vai de 0 a 54.
Pontuações mais altas significam mais sintomas e prejuízos mais altos de TDAH.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança na escala de classificação do TDAH (ADHD -RS) Questionário de relato de pai - subescala de desatentividade - na linha de base e 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A subescala de desatenção do TDAH-RS contém 9 itens de sintomas, projetados para medir o nível de atenção da criança nas tarefas ou atividades de jogo. Os itens são classificados pelos pais em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 ('nunca ou raramente') a 3 ('com muita frequência').
A pontuação total vai de 0 a 27.
Pontuações mais altas significam mais sintomas e prejuízos mais altos de TDAH.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança no Questionário de Relatamento de Pais do ADHD (ADHD-RS)-subescala de hiperatividade-impulsividade-na linha de base e 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 meses
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A subescala hiperatividade-impulsividade do TDAH-RS contém 9 itens de sintomas, projetados para medir o nível de hiperatividade da criança e o nível de impulsividade.
Os itens são classificados pelos pais em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ('nunca ou raramente') a 3 ('com muita frequência').
A pontuação total vai de 0 a 27.
Pontuações mais altas significam mais sintomas e prejuízos mais altos de TDAH.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança no inventário de classificação de comportamento da função executiva (breve) - Índice Metacognitivo - Na linha de base e 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 meses
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O índice de metacognição (IM) do resumo reflete a capacidade de uma criança de se auto-gerenciar e monitorar as tarefas cognitivamente.
A subescala é composta pelo Iniciado, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização dos Materiais e Monitorar escalas do resumo.
Ele usa um formato de resposta do tipo Likert variando de 1 a 3, onde 1 nunca é, 2 às vezes e 3 é frequentemente.
A subescala MI inclui 40 itens com pontuação entre 0 e 120.
Valores mais altos representam o pior resultado e maiores dificuldades com as funções executivas.
Pontuações altas indicam déficit executivo.
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Linha de base, 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedade de Impressão Global Clínica (CGI-I)-Aos 2 meses de acompanhamento
Prazo: 2 meses
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Com base em uma entrevista ao participante, o clínico classifica a melhoria total em uma escala de 7 pontos da seguinte forma: 1 = Melhorou muito desde o início do tratamento; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado minimamente; 4 = nenhuma alteração da linha de base (o início do tratamento); 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior desde o início do tratamento.
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2 meses
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Mudança no inventário de classificação de comportamento da função executiva (resumo) - Compostos executivos globais - na linha de base e 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 meses
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O resumo é uma medida padronizada que captura visões de funções executivas ou auto-regulação no ambiente cotidiano.
O resumo é composto por 86 itens, onde cada item é classificado pelo pai, usando uma escala Likert de 3 pontos, variando de 1 ('nunca') a 3 ('frequentemente').
A pontuação total varia entre 86 e 258.
O Global Executive Composite (GEC) é uma pontuação abrangente de resumo que incorpora todas as breves escalas clínicas.
Pontuações altas indicam déficit executivo.
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Linha de base, 2 meses
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Mudança no Teste de Desempenho Contínuo de Conners-3 (CPT-3)-Detectabilidade (D ') na linha de base e 2 meses de acompanhamento
Prazo: Linha de base, 2 meses
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O Teste de Desempenho Contínuo de Conners-3 (CPT-3) é um teste objetivo de atenção e impulsividade que foi validado em indivíduos com 8 anos ou mais. D-Prime (D ') é uma medida de quão bem o entrevistado discrimina os não-alvo (ou seja, a letra X) dos alvos (ou seja, todas as outras letras). Essa variável também é uma estatística de detecção de sinal que mede a diferença entre o sinal (alvos) e as distribuições de ruído (não-alvo). Em geral, quanto maior a diferença entre as distribuições de sinal e ruído, melhor a capacidade de distinguir não alvos e alvos. Os escores de CPT são escores T padronizados por idade e sexo, nos quais a média é igual a 50 e o desvio padrão é igual a 10. D 'é pontuado reverso, de modo que os valores de pontuação bruta mais alta e o escore T indiquem pior desempenho (ou seja, discriminação mais baixa). As pontuações atípicas são superiores a 60 indicando "elevadas" ao desempenho "muito elevado". |
Linha de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIZO_004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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