Новое немедикаментозное вмешательство для лечения СДВГ у подростков
9 марта 2025 г. обновлено: VIZO Specs Ltd
Пилотное исследование по оценке эффективности и безопасности нового устройства (очки VIZO) при лечении СДВГ у подростков.
Это двухмесячное исследование, в ходе которого подросткам с СДВГ будут предоставлены персонализированные очки VIZO.
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное открытое исследование двухмесячного лечения очками VIZO.
После регистрации участники пройдут процесс настройки, в ходе которого им будут подобраны персонализированные очки VIZO.
Участникам будет предложено носить очки в течение дня в течение двух месяцев.
Последующий визит в конце 2-месячного лечения будет проведен для оценки эффективности очков VIZO в управлении симптомами СДВГ с использованием анкеты родителей по Шкале оценки СДВГ (ADHD-RS), Опросника оценки поведения руководителя. Функция (BRIEF), тест Conners Continuous Performance Test-3 и общее улучшение клинического впечатления (CGI-I).
Безопасность будет контролироваться путем документирования нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документированная история первичного диагноза СДВГ сертифицированными клиницистами
- Возраст 12-17 лет
- Письменное информированное согласие
- Способны и готовы выполнить все необходимые рейтинги и оценки
Критерий исключения:
- Любое текущее психиатрическое/неврологическое сопутствующее заболевание (например, эпилепсия, аутизм, депрессия, ЧМТ и т. д.), кроме СДВГ
- Лекарства от СДВГ (стимуляторы, не стимуляторы, другие)
- Прохождение нейробиоуправления, когнитивный тренинг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Очки VIZO- персонализированные
|
Очки с персонализированной периферической стимуляцией сетчатки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты для родителей -отчеты (ADHD -RS).
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
ADHD-RS-это анкету родителей, который используется для помощи в диагностике СДВГ у детей в возрасте от 5 до 17 лет.
Анкета содержит 18 элементов симптомов, соответствующих критериям DSM-V для СДВГ.
Родитель оценивает каждый элемент симптома по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («никогда или редко») до 3 («очень часто»).
Общая оценка составляет от 0 до 54.
Более высокие оценки означают больше симптомов и более высокие нарушения СДВГ.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Изменение анкеты о рейтинге ADHD (ADHD -RS).
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Подшкала невнимательности ADHD-RS содержит 9 элементов симптомов, которые предназначены для измерения уровня внимания ребенка по задачам или игровой деятельности. Предметы оцениваются родителем по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («никогда или редко») до 3 («очень часто»).
Общая оценка идет от 0 до 27.
Более высокие оценки означают больше симптомов и более высокие нарушения СДВГ.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Изменение анкеты о рейтинге ADHD (ADHD-RS).
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Подшкала гиперактивности-импульсивности ADHD-RS содержит 9 элементов симптомов, которые предназначены для измерения уровня гиперактивности ребенка и уровня импульсивности.
Элементы оценены родителем по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («никогда или редко») до 3 («очень часто»).
Общая оценка идет от 0 до 27.
Более высокие оценки означают больше симптомов и более высокие нарушения СДВГ.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Изменение в рейтинговой оценке поведения инвентаризации исполнительной функции (краткое) - Метакогнитивный индекс - на исходном уровне и 2 месяца наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Индекс метасознания (MI) краткого изложения отражает способность ребенка самостоятельно управлять и контролировать задачи когнитивно.
Подшкала состоит из инициативной, рабочей памяти, плана/организации, организации материалов и мониторинга шкал краткого описания.
Он использует формат ответа типа Лайкерта в диапазоне от 1 до 3, где 1 никогда не бывает, 2 иногда, а 3 часто.
Подшкала MI включает в себя 40 элементов с оценкой от 0 до 120.
Более высокие значения представляют собой худший результат и большие трудности с исполнительными функциями.
Высокие оценки указывают на дефицит исполнительной власти.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое глобальное улучшение впечатлений (CGI-I)-через 2 месяца последующего
Временное ограничение: 2 месяца
|
Основываясь на интервью с участником, клиницист оценивает общее улучшение по 7 -балльной шкале следующим образом: 1 = значительно улучшилось с момента начала лечения; 2 = значительно улучшен; 3 = минимально улучшен; 4 = без изменений от исходного уровня (начало лечения); 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже с момента начала лечения.
|
2 месяца
|
|
Изменение в оценке поведения инвентаризации исполнительной функции (краткое) - глобальная исполнительная композит - на исходном уровне и 2 месяца последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Краткое описание является стандартизированной мерой, которая отражает мнения исполнительных функций или саморегуляции в повседневной среде.
Бриф состоит из 86 элементов, где каждый элемент оценивается родителем, используя 3-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 («никогда») до 3 («часто»).
Общий балл колеблется от 86 до 258.
Global Executive Composite (GEC) - это всеобъемлющий резюме, который включает в себя все краткие клинические масштабы.
Высокие оценки указывают на дефицит исполнительной власти.
|
Базовый уровень, 2 месяца
|
|
Изменение непрерывного тестирования производительности Conners (CPT-3)-обнаружение (D ') на исходном уровне и 2 месяца последующих
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 месяца
|
Непрерывный тест Conners's Cerving-3 (CPT-3) является объективным испытанием внимания и импульсивности, которое было подтверждено у людей в возрасте 8 лет и старше. D-Prime (D ') является мерой того, насколько хорошо респондент различает нецелевые (то есть букву x) от целей (то есть все остальные письма). Эта переменная также является статистикой обнаружения сигнала, которая измеряет разницу между распределением сигнала (целей) и шумом (нецелевыми) распределениями. В целом, чем больше разница между распределением сигнала и шума, тем лучше способность различать нецелевые и цели. Оценки CPT являются возрастными и гендерными стандартизированными T-показателями, в которых среднее значение равна 50, а стандартное отклонение равно 10. D '-обратный показатель, так что более высокие показатели необработанных показателей и значения T-оценки указывают на худшую производительность (то есть более низкую дискриминацию). Атипичные оценки выше 60, что указывает на «повышенные» до «очень повышенных» характеристик. |
Базовый уровень, 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIZO_004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .