En ny, ikke-farmakologisk, intervensjon for håndtering av ADHD hos ungdom
9. mars 2025 oppdatert av: VIZO Specs Ltd
En pilotstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en ny enhet (VIZO-briller) i behandlingen av ADHD hos ungdom.
Dette er en 2-måneders studie der kvalifiserte ADHD-ungdommer vil bli utstyrt med personlige VIZO-briller
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen pilotstudie av en 2-måneders behandling med VIZO-briller.
Etter påmeldingen vil deltakerne gå gjennom en tilpasningsprosess hvor de vil bli utstyrt med et personlig tilpasset par VIZO-briller.
Deltakerne vil bli instruert om å bruke brillene hele dagen i to måneder.
Et oppfølgingsbesøk på slutten av den 2-måneders behandlingen vil bli utført for å vurdere effekten av VIZO-briller på å håndtere ADHD-symptomer, ved å bruke ADHD Rating Scale (ADHD-RS) foreldrerapport spørreskjemaet, Behavior Rating Inventory of Executive Funksjon (BRIEF), Conners Continuous Performance Test-3 og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Sikkerheten vil bli overvåket med dokumentasjon av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med primær ADHD-diagnose av sertifiserte klinikere
- Alder 12-17 år
- Skriftlig informert samtykke
- Evne og villig til å fullføre alle nødvendige vurderinger og vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nåværende psykiatrisk/nevrologisk komorbiditet (f.eks. epilepsi, autisme, depresjon, TBI, etc.), annet enn ADHD
- ADHD-medisiner (stimulerende midler, ikke-stimulerende midler, andre)
- Gjennomgår Neurofeedback, kognitiv trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
VIZO briller - personlig tilpasset
|
Briller med personaliserte perifere retinale stimuli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ADHD Rating Scale (ADHD -RS) Foreldre -Rapport Questionnaire - Total score - Ved baseline og 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
|
ADHD-RS er et spørreskjema for foreldrerapport som brukes til å hjelpe til med diagnosen ADHD hos barn som spenner fra i alderen 5-17 år.
Spørreskjemaet inneholder 18 symptomelementer som tilsvarer DSM-V-kriteriene for ADHD.
Foreldre vurderer hvert symptomelement på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ('aldri eller sjelden') til 3 ('veldig ofte').
Den totale poengsummen går fra 0 opp til 54.
Høyere score betyr flere symptomer og høyere ADHD -svekkelser.
|
Baseline, 2-måneders
|
|
Endring i ADHD -vurderingsskalaen (ADHD -RS) Foreldre -Rapport Questionnaire - uoppmerksomhet underskala - ved baseline og 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
|
Uoppmerksom underskalaen til ADHD-RS inneholder 9 symptomelementer, som er designet for å måle barnets oppmerksomhetsnivå på oppgaver eller lekeaktiviteter. Elementene er vurdert av foreldrene på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ('aldri eller sjelden') til 3 ('veldig ofte').
Den totale poengsummen går fra 0 opp til 27.
Høyere score betyr flere symptomer og høyere ADHD -svekkelser.
|
Baseline, 2-måneders
|
|
Endring i ADHD-vurderingsskalaen (ADHD-RS) Foreldre-Rapport-spørreskjema-Hyperaktivitet-impulsivitetsunderskala-Ved baseline og 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
|
Underskalaen for hyperaktivitet-impulsivitet av ADHD-RS inneholder 9 symptomelementer, som er designet for å måle barnets hyperaktivitetsnivå og impulsivitetsnivå.
Elementene er vurdert av foreldrene på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ('aldri eller sjelden') til 3 ('veldig ofte').
Den totale poengsummen går fra 0 opp til 27.
Høyere score betyr flere symptomer og høyere ADHD -svekkelser.
|
Baseline, 2-måneders
|
|
Endring i atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon (kort) - Metakognitiv indeks - ved baseline og 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
|
Metakognisjonsindeksen (MI) i kortet gjenspeiler et barns evne til å selvhøse og overvåke oppgaver kognitivt.
Underskalaen er sammensatt av initiativ, arbeidsminne, plan/organisert, organisering av materialer og overvåke skalaer på kortet.
Den bruker et responsformat av Likert-typen fra 1 til 3, der 1 er aldri, 2 er noen ganger, og 3 er ofte.
Mi-underskalaen inkluderer 40 elementer med poengsum mellom 0 og 120.
Høyere verdier representerer dårligere utfall og større vanskeligheter med utøvende funksjoner.
Høye score indikerer utøvende underskudd.
|
Baseline, 2-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykksforbedring (CGI-I)-Ved 2 måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Basert på et intervju med deltakeren, vurderer klinikeren den totale forbedringen av en 7 -punkts skala som følger: 1 = veldig forbedret siden initieringen av behandlingen; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = Ingen endring fra baseline (initiering av behandlingen); 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; 7 = veldig mye verre siden igangsetting av behandlingen.
|
2 måneder
|
|
Endring i atferdsvurderingsbeholdning av utøvende funksjon (kort) - Global Executive Composite - Ved baseline og 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2-måneders
|
Oppgaven er et standardisert tiltak som fanger opp synspunkter på utøvende funksjoner eller selvregulering i hverdagsmiljøet.
Kortet er sammensatt av 86 varer, der hvert element er vurdert av foreldrene, ved å bruke en 3-punkts Likert-skala fra 1 ('aldri') til 3 ('ofte').
Totalt poengsum varierer mellom 86 til 258.
Global Executive Composite (GEC) er en overordnet sammendragspoeng som inkluderer alle de korte kliniske skalaene.
Høye score indikerer utøvende underskudd.
|
Baseline, 2-måneders
|
|
Endring i Conners 'Continuous Performance Test-3 (CPT-3)-Detekterbarhet (D') ved baseline og 2 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
|
Conners 'Continuous Performance Test-3 (CPT-3) er en objektiv test av oppmerksomhet og impulsivitet som har blitt validert hos individer i alderen 8 år og eldre. D-Prime (D ') er et mål på hvor godt respondenten diskriminerer ikke-mål (dvs. bokstaven X) fra mål (dvs. alle andre bokstaver). Denne variabelen er også en signaldeteksjonsstatistikk som måler forskjellen mellom signalet (mål) og støy (ikke-mål) distribusjoner. Generelt, jo større forskjell mellom signal- og støyfordelingene, jo bedre er evnen til å skille ikke-mål og mål. CPT-score er alders- og kjønnsstandardiserte T-scores, der gjennomsnittet er lik 50 og standardavviket er lik 10. D 'er omvendt scoret slik at høyere rå score og T-score-verdier indikerer dårligere ytelse (dvs. dårligere diskriminering). Atypiske score er høyere enn 60 som indikerer "forhøyet" til "veldig forhøyet" ytelse. |
Baseline, 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIZO_004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .