Una intervención novedosa, no farmacológica, para el manejo del TDAH en adolescentes
9 de marzo de 2025 actualizado por: VIZO Specs Ltd
Un estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo novedoso (anteojos VIZO) en el manejo del TDAH en adolescentes.
Este es un estudio de 2 meses en el que los adolescentes elegibles con TDAH recibirán gafas VIZO personalizadas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de etiqueta abierta de un tratamiento de 2 meses con gafas VIZO.
Después de la inscripción, los participantes pasarán por un proceso de ajuste en el que se les colocará un par de anteojos VIZO personalizados.
Se indicará a los participantes que usen las gafas durante todo el día durante dos meses.
Se llevará a cabo una visita de seguimiento al final del tratamiento de 2 meses para evaluar la eficacia de las gafas VIZO en el manejo de los síntomas del TDAH, utilizando el cuestionario de informe para padres de la Escala de calificación del TDAH (ADHD-RS), el Inventario de calificación de comportamiento de ejecutivos. funcional (BRIEF), la prueba de rendimiento continuo de Conners-3 y la mejora de la impresión clínica global (CGI-I).
La seguridad será monitoreada mediante la documentación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial documentado de diagnóstico primario de TDAH por médicos certificados
- Edad 12-17 años
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz y dispuesto a completar todas las calificaciones y evaluaciones requeridas
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad psiquiátrica/neurológica actual (p. ej., epilepsia, autismo, depresión, TBI, etc.), que no sea TDAH
- Medicamentos para el TDAH (estimulantes, no estimulantes, otros)
- Someterse a Neurofeedback, entrenamiento cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
Gafas VIZO - personalizadas
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Gafas con estímulos retinales periféricos personalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CAMBIO EN EL CUESTRO DE REPORT DE PADRES DE LA ESCUSA DE CALIDA DE ADHD (ADHD -RS) - Puntuación total - al inicio y 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El ADHD-RS es un cuestionario de informe de los padres que se utiliza para ayudar en el diagnóstico del TDAH en niños que van desde las edades de 5 a 17 años.
El cuestionario contiene 18 elementos de síntomas correspondientes a los criterios de DSM-V para el TDAH.
El padre califica cada elemento de síntoma en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 ('nunca o raramente') a 3 ('muy a menudo').
El puntaje total va de 0 a 54.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas y mayores impedimentos de TDAH.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la escala de calificación de TDAH (ADHD -RS) Cuestionario de informes de padres - Subcala de falta de atención - al inicio y 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La subescala de falta de atención del ADHD-RS contiene 9 elementos de síntomas, que están diseñados para medir el nivel de atención del niño en tareas o actividades de juego. Los elementos son calificados por los padres en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 ('nunca o raramente') a 3 ('muy a menudo').
El puntaje total va de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas y mayores impedimentos de TDAH.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la escala de calificación de TDA (ADHD-RS) Cuestionario de informes de padres-Subcala de hiperactividad-impulsividad-al inicio y 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La subescala de hiperactividad-impulsividad del ADHD-RS contiene 9 elementos de síntomas, que están diseñados para medir el nivel de hiperactividad y el nivel de impulsividad del niño.
Los elementos son calificados por el padre en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 ('nunca o raramente') a 3 ('muy a menudo').
El puntaje total va de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas significan más síntomas y mayores impedimentos de TDAH.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (breve) - Índice metacognitivo - al inicio y 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El índice de metacognición (MI) del informe refleja la capacidad de un niño para autogestión y monitorear las tareas cognitivamente.
La subescala está compuesta por el iniciado, la memoria de trabajo, el plan/organización, la organización de los materiales y las escalas de monitoreo del informe.
Utiliza un formato de respuesta de tipo Likert que oscila entre 1 y 3, donde 1 nunca, 2 es a veces y 3 es a menudo.
La subescala de MI incluye 40 ítems con rangos de puntaje entre 0 a 120.
Los valores más altos representan un peor resultado y mayores dificultades con las funciones ejecutivas.
Los puntajes altos indican un déficit ejecutivo.
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Línea de base, 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión de impresión global clínica (CGI-I)-A los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Basado en una entrevista con el participante, el clínico califica la mejora total en una escala de 7 puntos de la siguiente manera: 1 = muy mejorado desde el inicio del tratamiento; 2 = mucho mejor; 3 = mejorado mínimamente; 4 = no hay cambios desde el inicio (el inicio del tratamiento); 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = Mucho peor desde el inicio del tratamiento.
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2 meses
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Cambio en el Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (breve) - Compuesto ejecutivo global - al inicio y 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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El informe es una medida estandarizada que captura las opiniones de las funciones ejecutivas o la autorregulación en el entorno cotidiano.
El informe está compuesto por 86 elementos, donde cada elemento es calificado por el padre, utilizando una escala Likert de 3 puntos que varía de 1 ('nunca') a 3 ('a menudo').
El puntaje total varía entre 86 y 258.
El Global Ejecutive Composite (GEC) es un puntaje de resumen general que incorpora todas las breves escalas clínicas.
Los puntajes altos indican un déficit ejecutivo.
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Línea de base, 2 meses
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Cambio en la prueba de rendimiento continuo de Conners-3 (CPT-3)-Detectabilidad (D ') al inicio y 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses
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La Prueba de rendimiento continuo de Conners-3 (CPT-3) es una prueba objetiva de atención e impulsividad que ha sido validada en individuos de 8 años o más. D-Prime (D ') es una medida de qué tan bien el encuestado discrimina los no objetivo (es decir, la letra X) de los objetivos (es decir, todas las demás letras). Esta variable también es una estadística de detección de señal que mide la diferencia entre las distribuciones de señal (objetivos) y ruido (no objetivo). En general, cuanto mayor sea la diferencia entre la señal y las distribuciones de ruido, mejor será la capacidad de distinguir los no objetivo y los objetivos. Las puntuaciones CPT son puntajes T estandarizados por edad y género, en los que la media es igual a 50 y la desviación estándar es igual a 10. D 'se anota inversa para que los valores de puntaje en bruto más alto y los valores de puntuación T indicen un peor rendimiento (es decir, una discriminación más pobre). Las puntuaciones atípicas son superiores a 60 que indican un rendimiento "elevado" a "muy elevado". |
Línea de base, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIZO_004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .