Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi, ei-farmakologinen interventio ADHD:n hallintaan nuorilla

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: VIZO Specs Ltd

Pilottitutkimus uuden laitteen (VIZO-lasien) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ADHD:n hoidossa nuorilla.

Tämä on kahden kuukauden tutkimus, jossa ADHD-nuoret saavat henkilökohtaiset VIZO-lasit

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin pilottitutkimus 2 kuukauden VIZO-laseilla hoidosta. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat käyvät läpi säätöprosessin, jossa heille asennetaan henkilökohtaiset VIZO-lasit. Osallistujia neuvotaan käyttämään silmälaseja koko päivän kahden kuukauden ajan. Kahden kuukauden hoidon lopussa tehdään seurantakäynti, jossa arvioidaan VIZO Glasses -lasien tehoa ADHD-oireiden hallintaan käyttämällä ADHD-luokitusasteikkoa (ADHD-RS) vanhempien raportin kyselylomaketta, Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), Conners Continuous Performance Test-3 ja Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Turvallisuutta valvotaan haittatapahtumien dokumentoinnilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yael Richter, PhD
  • Puhelinnumero: +972-54-7384809
  • Sähköposti: yaelr@vizo-o.com

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sertifioitujen kliinikkojen dokumentoitu primaarisen ADHD-diagnoosin historia
  • Ikä 12-17 v
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki vaaditut luokitukset ja arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen/neurologinen komorbiditeetti (esim. epilepsia, autismi, masennus, TBI jne.), muu kuin ADHD
  • ADHD-lääkkeet (stimulantit, ei-stimulantit, muut)
  • Käynnissä Neurofeedback, kognitiivinen koulutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
VIZO lasit - yksilölliset
Laite: VIZO lasit
Silmälasit, joissa on yksilölliset verkkokalvon ääreisärsykkeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ADHD Rating Scale (ADHD-RS) -vanhempien raportin kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
ADHD-RS on vanhempien raportin kyselylomake, jota käytetään auttamaan ADHD:n diagnosoinnissa 5–17-vuotiailla lapsilla. Kyselylomake sisältää 18 oirekohtaa, jotka vastaavat ADHD:n DSM-V-kriteerejä. Vanhempi arvioi jokaisen oirekohdan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("Ei koskaan tai harvoin") - 3 ("Hyvin usein"). Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 54:ään. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita ja korkeampia ADHD-häiriöitä.
Perustaso, 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisarviointiin johtavien tehtävien luettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
BRIEF on standardoitu mitta, joka kuvaa näkemyksiä johtotehtävistä tai itsesääntelystä jokapäiväisessä ympäristössä. BRIEF koostuu 86 kohdasta, joissa vanhemman arvioi jokaisen kohteen käyttäen 3-pisteistä Likert-asteikkoa 1 ('Ei koskaan') 3:een ('Usein').
Perustaso, 2 kuukautta
Muutos Conners' Continuous Performance Test-3:ssa (CPT-3)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukautta
Conners' Continuous Performance Test-3 (CPT-3) on objektiivinen tarkkaavaisuuden ja impulsiivisuuden testi, joka on validoitu 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä.
Perustaso, 2 kuukautta
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Osallistujan haastattelun perusteella kliinikko arvioi kokonaisparantumisen 7 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = parantunut erittäin paljon hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötilanteeseen (hoidon aloitus); 5 = vähintään huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VIZO Specs Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIZO_004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset VIZO lasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa