Uusi, ei-farmakologinen interventio ADHD:n hallintaan nuorilla
sunnuntai 9. maaliskuuta 2025 päivittänyt: VIZO Specs Ltd
Pilottitutkimus uuden laitteen (VIZO-lasien) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ADHD:n hoidossa nuorilla.
Tämä on kahden kuukauden tutkimus, jossa ADHD-nuoret saavat henkilökohtaiset VIZO-lasit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin pilottitutkimus 2 kuukauden VIZO-laseilla hoidosta.
Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat käyvät läpi säätöprosessin, jossa heille asennetaan henkilökohtaiset VIZO-lasit.
Osallistujia neuvotaan käyttämään silmälaseja koko päivän kahden kuukauden ajan.
Kahden kuukauden hoidon lopussa tehdään seurantakäynti, jossa arvioidaan VIZO Glasses -lasien tehoa ADHD-oireiden hallintaan käyttämällä ADHD-luokitusasteikkoa (ADHD-RS) vanhempien raportin kyselylomaketta, Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF), Conners Continuous Performance Test-3 ja Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Turvallisuutta valvotaan haittatapahtumien dokumentoinnilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Max Stern Academic College of Emek Yezreel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sertifioitujen kliinikkojen dokumentoitu primaarisen ADHD-diagnoosin historia
- Ikä 12-17 v
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki vaaditut luokitukset ja arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa nykyinen psykiatrinen/neurologinen komorbiditeetti (esim. epilepsia, autismi, masennus, TBI jne.), muu kuin ADHD
- ADHD-lääkkeet (stimulantit, ei-stimulantit, muut)
- Käynnissä Neurofeedback, kognitiivinen koulutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
VIZO lasit - yksilölliset
|
Silmälasit, joissa on yksilölliset verkkokalvon ääreisärsykkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ADHD -luokitusasteikossa (ADHD -RS) vanhempien ilmoittamiskysely - kokonaispistemäärä - lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 2 kuukauden lähtökohta
|
ADHD-RS on vanhempien raporttikysely, jota käytetään auttamaan ADHD: n diagnoosia 5-17-vuotiailla lapsilla.
Kyselylomake sisältää 18 oiretta, jotka vastaavat ADHD: n DSM-V-kriteerejä.
Vanhempi arvioi kukin oire-esine 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ('ei koskaan tai harvoin') 3 ('hyvin usein').
Kokonaispistemäärä nousee 0: sta 54: een.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita ja korkeampia ADHD -heikkenemisiä.
|
2 kuukauden lähtökohta
|
|
Muutos ADHD -luokitusasteikossa (ADHD -RS) vanhempien ilmoittamiskysely - tarkkailtavuus ala -asteikko - lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 2 kuukauden lähtökohta
|
ADHD-RS: n tarkkailu-ala-asteikko sisältää 9 oiretta, jotka on suunniteltu mittaamaan lapsen huomion tasoa tehtävissä tai leikkitoiminnoissa. Vanhempi arvioi esineitä 4-pisteisessä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ('ei koskaan tai harvoin') 3 ('hyvin usein').
Kokonaispistemäärä nousee 0: sta 27: een.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita ja korkeampia ADHD -heikkenemisiä.
|
2 kuukauden lähtökohta
|
|
Muutos ADHD-luokitusasteikossa (ADHD-RS) vanhempien ilmoittamiskysely-Hyperaktiivisuuden impulsiivisuusaliasiasteikko-lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 2 kuukauden lähtökohta
|
ADHD-RS: n hyperaktiivisuus-impulsiivisuusaliasteikko sisältää 9 oiretta, jotka on suunniteltu mittaamaan lapsen hyperaktiivisuustasoa ja impulsiivisuutta.
Vanhempi arvioi kohteet 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ('ei koskaan tai harvoin')-3 ('hyvin usein').
Kokonaispistemäärä nousee 0: sta 27: een.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän oireita ja korkeampia ADHD -heikkenemisiä.
|
2 kuukauden lähtökohta
|
|
Executive -toiminnon käyttäytymisluokitusluettelo (lyhyt) - metakognitiivinen indeksi - lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 2 kuukauden lähtökohta
|
Lyhyen metatunnistusindeksi (MI) heijastaa lapsen kykyä hallita ja seurata tehtäviä kognitiivisesti.
Aliasteikko koostuu aloittajasta, työmuistista, suunnittelusta/järjestämisestä, materiaalien järjestämisestä ja lyhyen mittakaavojen seurannasta.
Se käyttää Likert-tyyppistä vastausmuotoa välillä 1-3, missä 1 ei ole koskaan, 2 on joskus ja 3 on usein.
MI-ala-asteikko sisältää 40 kappaletta, joiden pistemäärä on välillä 0-120.
Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta ja suurempia vaikeuksia toimeenpanotoimintojen suhteen.
Korkeat pisteet osoittavat toimeenpanovajeen.
|
2 kuukauden lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelman parannus (CGI-I)-2 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Osallistujan haastatteluun perustuen kliinikko arvioi kokonaisparannuksen 7 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = parantunut huomattavasti hoidon aloittamisen jälkeen; 2 = paljon parannettu; 3 = minimaalisesti parannettu; 4 = ei muutosta lähtötasosta (hoidon aloittaminen); 5 = minimaalisesti huonompi; 6 = paljon pahempaa; 7 = erittäin pahempaa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
Executive -toiminnon käyttäytymisluokitusluettelo (lyhyt) - Global Executive Composite - lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 2 kuukauden lähtökohta
|
Lyhyt on standardoitu toimenpide, joka kuvaa näkemyksiä toimeenpanotoiminnoista tai itsesääntelystä jokapäiväisessä ympäristössä.
Lyhyesti koostuu 86 kohteesta, joissa vanhempi on luokiteltu jokaisen kohteen 3-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee välillä 1 ('ei koskaan')-3 ('usein').
Kokonaispistemäärä on välillä 86 - 258.
Global Executive Composite (GEC) on kattava yhteenvetopiste, joka sisältää kaikki lyhyet kliiniset asteikot.
Korkeat pisteet osoittavat toimeenpanovajeen.
|
2 kuukauden lähtökohta
|
|
Connersin jatkuva suorituskyvyn testi-3 (CPT-3)-havaittavuus (D ') lähtötilanteessa ja 2 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 kuukautta
|
Connersin jatkuva suorituskyvyn testi-3 (CPT-3) on objektiivinen huomion ja impulsiivisuuden testi, joka on validoitu 8-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. D-prime (D ') on mitta siitä, kuinka hyvin vastaaja syrjii ei-kohteita (ts. Kirje X) kohteista (ts. Kaikki muut kirjaimet). Tämä muuttuja on myös signaalin havaitsemistilastot, jotka mittaavat eroa signaalin (kohteiden) ja kohinan (ei-kohde) jakaumien välillä. Yleensä mitä suurempi ero signaalin ja kohinan jakaumien välillä, sitä parempi kyky erottaa muut kuin kohteet ja kohteet. CPT-pisteet ovat ikä- ja sukupuolten standardisoidut T-pisteet, joissa keskiarvo on yhtä suuri kuin 50 ja keskihajonta on yhtä suuri kuin 10. D 'on käänteisesti pistetty siten, että korkeammat RAW-pisteet ja T-pisteet osoittavat huonomman suorituskyvyn (ts. Huonommat syrjinnät). Epätyypilliset pisteet ovat yli 60, mikä osoittaa "kohonnut" "erittäin kohonneeseen" suorituskykyyn. |
Lähtötaso, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIZO_004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .