Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska, niefarmakologiczna interwencja w leczeniu ADHD u młodzieży

9 marca 2025 zaktualizowane przez: VIZO Specs Ltd

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowego urządzenia (okulary VIZO) w leczeniu ADHD u młodzieży.

Jest to 2-miesięczne badanie, w którym kwalifikująca się młodzież z ADHD otrzyma spersonalizowane okulary VIZO

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, otwarte badanie dotyczące 2-miesięcznego leczenia okularami VIZO. Po rejestracji uczestnicy przejdą proces dostosowania, w ramach którego otrzymają spersonalizowaną parę okularów VIZO. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić okulary przez cały dzień przez dwa miesiące. Wizyta kontrolna pod koniec 2-miesięcznego leczenia zostanie przeprowadzona w celu oceny skuteczności okularów VIZO w radzeniu sobie z objawami ADHD, przy użyciu kwestionariusza raportu rodziców Skali Oceny ADHD (ADHD-RS), Inwentarza Oceny Zachowania Wykonawczego Function (BRIEF), Conners Conners Continuous Performance Test-3 oraz Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez dokumentację zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia pierwotnego rozpoznania ADHD przez certyfikowanych klinicystów
  • Wiek 12-17 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolny i chętny do ukończenia wszystkich wymaganych ocen i ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie współistniejące choroby psychiczne/neurologiczne (np. padaczka, autyzm, depresja, TBI itp.), inne niż ADHD
  • ADHD Leki (stymulujące, niestymulujące, inne)
  • Przechodzi Neurofeedback, trening poznawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Okulary VIZO- personalizowane
Urządzenie: Okulary VIZO
Okulary ze spersonalizowanymi bodźcami obwodowymi siatkówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny ADHD (ADHD -RS) kwestionariusz zgłaszania rodziców - całkowity wynik - na podstawie i 2 miesiące kontynua
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
ADHD-RS to kwestionariusz raportu dla rodziców, który służy do pomocy w diagnozie ADHD u dzieci w wieku od 5-17 lat. Kwestionariusz zawiera 18 elementów objawów odpowiadających kryteriom DSM-V dla ADHD. Rodzinny ocenia każdy element objawów w 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy lub rzadko”) do 3 („bardzo często”). Całkowity wynik wynosi od 0 do 54. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i wyższe upośledzenia ADHD.
Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana w skali oceny ADHD (ADHD -RS) Kwestionariusz zgłaszania rodziców - Podskala nieuwagi - na początku i 2 miesiące kontynuację
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Podskala nieużywania ADHD-RS zawiera 9 elementów objawów, które zostały zaprojektowane w celu pomiaru poziomu uwagi dziecka na zadaniach lub zajęciach odtwarzania. Pozycje są oceniane przez rodzica w 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy lub rzadko”) do 3 („bardzo często”). Całkowity wynik wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i wyższe upośledzenia ADHD.
Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana w skali oceny ADHD (ADHD-RS) kwestionariusz zgłaszania nadrzędnego-podskala nadpobudliwości-impulsywności-na początku i 2 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Podskala nadpobudliwości i impulsywności ADHD-RS zawiera 9 elementów objawów, które zostały zaprojektowane w celu pomiaru poziomu nadpobudliwości dziecka i poziomu impulsywności. Pozycje są oceniane przez rodzica w 4-punktowej skali Likerta od 0 („nigdy lub rzadko”) do 3 („bardzo często”). Całkowity wynik wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów i wyższe upośledzenia ADHD.
Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana Ocena Zachowania Inwentarz funkcji wykonawczych (krótki) - Wskaźnik metapoznawczy - na początku i 2 miesiące kontynuacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Wskaźnik metapoznania (MI) briefu odzwierciedla zdolność dziecka do samodzielnego zarządzania i monitorowania zadań poznawczych. Podskala składa się z inicjatory, pamięci roboczej, planu/organizacji, organizacji materiałów i monitorowania skal briefu. Wykorzystuje format odpowiedzi typu Likerta w zakresie od 1 do 3, gdzie 1 nigdy nie ma, 2 czasami, a 3 jest często. Podskala MI zawiera 40 elementów o zakresie wyników od 0 do 120. Wyższe wartości reprezentują gorszy wynik i większe trudności z funkcjami wykonawczymi. Wysokie wyniki wskazują na deficyt wykonawczy.
Linia bazowa, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne globalne wrażenia (CGI-I)-po 2 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 2-miesięczny
Na podstawie wywiadu z uczestnikiem klinicysta ocenia całkowitą poprawę w skali 7 punktów w następujący sposób: 1 = bardzo ulepszony od czasu rozpoczęcia leczenia; 2 = znacznie ulepszone; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = brak zmiany od wartości wyjściowej (inicjacja leczenia); 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = znacznie gorzej od czasu rozpoczęcia leczenia.
2-miesięczny
Zmiana Wskaźnika Oceny Zachowania Funkcji Executive (krótki) - Global Executive Composite - na początku i 2 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące
Brief to znormalizowany miara, który przechwytuje widoki funkcji wykonawczych lub samoregulacji w środowisku codziennym. Krótki sposób składa się z 86 pozycji, w których każdy element jest oceniany przez rodzica, przy użyciu 3-punktowej skali Likerta od 1 („nigdy”) do 3 („często”). Całkowity wynik waha się od 86 do 258. Globalny kompozyt wykonawczy (GEC) jest nadrzędnym wynikiem podsumowującym, który obejmuje wszystkie krótkie skale kliniczne. Wysokie wyniki wskazują na deficyt wykonawczy.
Linia bazowa, 2 miesiące
Zmiana ciągłego testu wydajności Connersa-3 (CPT-3)-Wykrywalność (D ') na początku i 2 miesiące obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące

Ciągły test wydajności Connera-3 (CPT-3) jest obiektywnym testem uwagi i impulsywności, która została zatwierdzona u osób w wieku 8 lat i starszych.

D-prime (d ') jest miarą tego, jak dobrze respondent dyskryminuje nontargets (tj. Listę X) od celów (tj. Wszystkie pozostałe litery). Ta zmienna jest również statystyką wykrywania sygnału, która mierzy różnicę między rozkładami sygnału (celów) a szumem (nie docelowym). Ogólnie rzecz biorąc, im większa różnica między rozkładami sygnału i szumu, tym lepsza zdolność rozróżniania nie-celów i celów.

Wyniki CPT są standaryzowaniami wiekowymi i płciowymi, w których średnia jest równa 50, a odchylenie standardowe jest równe 10. D 'jest odwrócone, aby wyższy wynik RAW i wartości T-wynik wskazywały na gorszą wydajność (tj. Bezpośrednich dyskryminacji). Nietypowe wyniki są wyższe niż 60 wskazujących na „podwyższoną” do „bardzo podwyższonej” wydajności.
Linia bazowa, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIZO Specs Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zohar Elyoseph, PhD, Max Stern Academic College of Emek Yezreel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIZO_004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj