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手首損傷経路の改善 (I-WIP): 定性調査 (I-WIP)

2023年11月28日 更新者:University of Oxford

手首損傷経路の改善 (I-WIP): 定性的研究

手首の怪我は、患者と NHS の両方にとって大きな問題です。 英国では年間約 70,000 人の患者が負傷後に深刻な手首の痛みを訴えて病院に通っていますが、彼らの X 線は「正常」であると見なされています。 National Institute of Care and Health Excellence (NICE) は、これらの患者には 2 週間以内に MRI (磁気共鳴画像法) スキャンを行うようアドバイスしています。 早期の MRI は、早期治療が必要な重傷を見つけ、重傷を負っていない患者がすぐに活動に戻れるように安心させることで、患者に最善のケアを提供します。 これにより、不必要な診療所への通院が減り、NHS スタッフの時間と費用が節約されます。 MRI スキャンの早期使用によるこれらの利点と NICE ガイダンスは明らかですが、最近の全国 (英国) 調査から、調査した 87 の英国の病院のうち、これらの患者に MRI スキャンを使用したのは 11 病院のみであることがわかっています。

最良のエビデンスが示唆することと臨床現場で起こることとのギャップは複雑な問題であり、さらなる調査が必要です. この問題に対処するための複雑な介入を開発するには、病院サービスが現在 NICE ガイダンスを採用できない理由をよりよく理解する必要があります。 手術における臨床的介入は、縫合による傷の閉鎖などの単純なものから、複雑なもの (大腿​​骨骨折の頸部の関節置換術の実施)、複雑なもの (外傷治療の効率の改善) まで、さまざまな範囲に存在します。 後者の、より複雑な多様性は、1) 介入の構成要素の数、2) 対象となる行動の範囲、3) 対象となる受信者の範囲とさまざまなレベル、4) 提供者と受信者に必要な専門知識とスキルによって特徴付けられます。介入 5) および/または介入の提供で許可された柔軟性のレベルによって。 2000 年に、英国医学研究評議会 (MRC) は、医療サービスの提供を改善するための複雑な介入を開発および評価するためのガイダンスを確立しました。 複雑な介入を開発し、ケアを改善する上で重要な段階は、現在の経路とケアの状況を完全に理解することです。 この質的研究は、NHS における手首損傷の経路とその背景についての理解を深めることを目的としています。 私たちは、(1) 手首の痛みに対する初期の MRI に対する障壁を理解し、(2) 手首の怪我を治療する際に患者にとって何が重要かを理解することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

英国では年間約 70,000 人の患者が負傷後に深刻な手首の痛みを訴えて病院に通っています。検査では痛みがありますが、X 線では「正常」に見えます。 National Institute of Care and Health Excellence (NICE) は、痛みはあるが X 線は正常であるこの大規模な患者グループには、早い段階で MRI (磁気共鳴画像法) スキャンを行うべきであるとアドバイスしています。 早期 MRI は、早期治療を必要とする重傷を見つけ、重傷を負っていない患者が安心してすぐに活動に戻れるようにすることで、患者に最善のケアを提供し、不必要な診療所への出席を減らすことで NHS リソースを節約する可能性があります(1)。 MRI スキャンの早期使用と NICE ガイダンスによるこれらの利点は明らかですが、最近の全国 (英国) 調査から、MRI スキャンが全国で十分に活用されていないことがわかっています。 現在、患者に直接 MRI を使用しているセンターは 13% (87 のうち 11) のみです (2)。

センターが NICE ガイダンスに従うことができない理由は複数あり、多くの場合複雑であることは理解していますが、早い段階で MRI スキャンを使用すると、患者はより早く回復し、NHS の費用を節約できます (3)。 最良のエビデンスが推奨するものと臨床現場で起こることとの間のこの実装のギャップは、さらなる調査が必要な複雑な問題です. この問題に対処するための効果的な複雑な介入を開発するには、NICE ガイダンスを実装できなかった理由をよりよく理解する必要があります。 2000 年に、英国医学研究評議会 (MRC) は、医療サービスの提供を改善するために複雑な介入を開発および評価するためのガイダンスを確立しました (4)。

  1. 介入はその文脈とどのように相互作用しますか?
  2. 基盤となるプログラム理論は何ですか?
  3. 多様な利害関係者の視点をどのように調査に含めることができますか?
  4. 主な不確実性は何ですか?
  5. 介入はどのように洗練されますか?
  6. 介入の効果はその費用を正当化しますか?

エビデンスに基づいた手首の怪我の治療を確実にするための重要な初期タスクは、問題のドライバー (または根本原因) の理論的理解を深めることです。 これを行うには、同様の文脈から既存の証拠と理論を引き出し、たとえば利害関係者へのインタビューやケア経路の詳細なマッピングなど、一次調査を通じて最初の仮定を検証する必要があります。 この場合、関連する利害関係者は、コミッショナー、マネージャー、ED スタッフ (医師、救急救命士、看護師、およびその他の関連する医療専門家を含む)、管理スタッフ、放射線科医、放射線技師、および外科スタッフ (外科医、看護師、理学療法士および医師を含む) を含む非常に多様なグループです。他の関連する医療専門家)。

整形外科手術における複雑な介入に対する潜在的な障壁とファシリテーターを考慮することが重要です。 ここでは、品質評価のドナベディアン モデルが役立ちます(5)。 このモデルは、与えられた結果 (この場合、手首の早期 MRI) は、(a) プロセス要因 (ケアが組織化または提供される方法) と (b) 構造要因 (提供するサービスの物理的能力) の積であると提案しています。目標結果)。 私たちの探索的研究は、初期の MRI の価値に関して深く根付いた否定的な見方を示しており、これは一部のセンターでの変化の障壁となる可能性があります。 MRI のキャパシティは、実装に対する重大な障壁となる可能性があります。 プロセスの障壁には、既存の MRI キャパシティの非効率的な使用が含まれる可能性があります。これは、効率を合理化して改善するための経路の実装に適しています。 逆に、MRI の効率を最適化してもキャパシティが不十分であるなどの構造的な問題は、より多くのスキャナーの購入とより多くのスタッフの採用を必要とする場合があります。 構造的な問題は、行動変容の介入で影響を与えるのが難しく、一般に、ビジネスケースや資金調達などの別のアプローチが必要です (6)。

この質的研究は、NHS における手首損傷経路の理解を深めることを目的としています。

インタビューによって患者に害が及ぶとは考えていませんが、定性的なインタビューでは、動揺する可能性のあるさまざまな話題について人々が話すことを奨励しています. 私たちの経験から、話すことは多くの人にとってポジティブな経験になり得ることがわかっています。 患者は、訓練を受けた NHS 臨床医によって面接を受けます。この臨床医は、心配な苦痛を経験している患者を適切な医療専門家に案内するか、かかりつけ医に相談するように勧めます。 面接担当者は、最後に「クールオフ」タイムを設けて面接を構成します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的 1 については、スタッフの利害関係者 (NHS スタッフ) を、ローカル QI プロジェクト リーダーから始めてスノーボール サンプリングを使用して特定する必要があります。その目的は、最大 40 人のスタッフの利害関係者へのインタビューを実施することです (各サイトで最大 4 人)。

目標 2 では、外傷クリニックから募集した最大 30 人の患者参加者インタビューを行います (各サイトで 3 人)。 上記で説明したように、患者の参加者は、性別と年齢の点で多様性を達成するために意図的にサンプリングされます。

説明

包含基準

-すべての参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます(インタビューの録音を含む)。 可能な場合は、翻訳サービスを使用して、さまざまな形式の情報を十分に理解できない可能性のある人が参加できるようにします。

スタッフの利害関係者 (NHS スタッフ) 向け - 手首損傷経路の定期的な提供または管理に関与するすべてのスタッフ (例: マネージャー、ナースプラクティショナー、理学療法士、外科医、管理スタッフ、放射線科医、放射線技師、救急部門の臨床医)。 このスタッフメンバーは、日々の運営および/または経路の全体的な管理に不可欠であると見なされなければなりません。

患者の場合:

  • 18歳以上の男女
  • 通常の初期X線で手首の外傷の治療を受けている

除外基準

- 学習の難しさ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スタッフ関係者
潜在的な利害関係者は多様な集団であり、マネージャー、救急部門の臨床医と開業医、放射線科医、放射線技師、管理スタッフ、外科医が含まれます。 最大合計 4 人のスタッフの利害関係者へのインタビューが実施されるものとします。
インタビュー
患者参加者
患者集団は、通常の X 線で外傷性手首損傷を負い、NHS サービスによる治療を受けた成人です。
インタビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インタビューデータの主題分析
時間枠:12ヶ月
主題分析
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 321650

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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