- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05835440
Poprawa ścieżek urazów nadgarstka (I-WIP): badanie jakościowe (I-WIP)
Urazy nadgarstka stanowią poważny problem zarówno dla pacjentów, jak i NHS. Około 70 000 pacjentów rocznie w Wielkiej Brytanii trafia do szpitali z poważnym bólem nadgarstka po urazie, tylko po to, by stwierdzić, że ich prześwietlenie jest uważane za „normalne”. National Institute of Care and Health Excellence (NICE) zaleca, aby pacjenci ci otrzymali MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) wcześnie, w ciągu 2 tygodni. Wczesny rezonans magnetyczny zapewnia pacjentom najlepszą opiekę, wychwytując poważne urazy wymagające wczesnego leczenia i pomagając uspokoić osoby bez poważnych obrażeń, aby szybko wróciły do aktywności. Oszczędza to czas i pieniądze personelu NHS poprzez ograniczenie niepotrzebnych wizyt w przychodniach. Chociaż te korzyści z wczesnego stosowania skanów MRI i wytyczne NICE są oczywiste, z naszego ostatniego krajowego (Wielkiego Brytanii) badania wiemy, że tylko 11 z 87 brytyjskich szpitali, które przebadaliśmy, stosowało skany MRI u tych pacjentów.
Luka między tym, co sugerują najlepsze dowody, a tym, co dzieje się w praktyce klinicznej, jest złożonym problemem, który wymaga dalszych badań. Aby opracować złożoną interwencję mającą na celu rozwiązanie tego problemu, potrzebujemy znacznie lepszego zrozumienia powodów, dla których służby szpitalne nie są obecnie w stanie przyjąć wytycznych NICE. Kliniczne interwencje w chirurgii obejmują spektrum od prostych, takich jak zamykanie rany za pomocą szwów, przez skomplikowane (przeprowadzenie wymiany stawu po złamaniu szyjki kości udowej) do złożonych (poprawa efektywności teatru urazowego). Te ostatnie, bardziej złożone odmiany, charakteryzują się 1) liczbą elementów składowych interwencji, 2) zakresem docelowych zachowań, 3) zakresem i różnymi poziomami docelowych odbiorców, 4) wiedzą i umiejętnościami wymaganymi od dostarczających i otrzymujących interwencji 5) i/lub przez poziom elastyczności dozwolony w realizacji interwencji. W 2000 r. brytyjska Rada ds. Badań Medycznych (MRC) ustanowiła wytyczne dotyczące opracowywania i oceny złożonych interwencji w celu poprawy świadczenia usług opieki zdrowotnej. Ważnym etapem opracowywania złożonych interwencji i poprawy opieki jest pełne zrozumienie obecnych ścieżek i kontekstu opieki. To badanie jakościowe ma na celu lepsze zrozumienie ścieżek urazów nadgarstka i ich kontekstu w NHS. Naszym celem jest (1) zrozumienie barier we wczesnym badaniu MRI bolesnych nadgarstków oraz (2) zrozumienie, co jest ważne dla pacjentów leczonych z urazem nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 70 000 pacjentów rocznie w Wielkiej Brytanii trafia do szpitali z poważnym bólem nadgarstka po urazie, który choć jest bolesny podczas badania, na zdjęciu rentgenowskim wygląda „normalnie”. National Institute of Care and Health Excellence (NICE) zaleca, aby ta duża grupa pacjentów, którzy odczuwają ból, ale mają normalne wyniki badań rentgenowskich, miała jak najwcześniej wykonane badanie MRI (rezonans magnetyczny). Wczesny rezonans magnetyczny zapewnia pacjentom najlepszą opiekę, wychwytując poważne urazy wymagające wczesnego leczenia i umożliwiając osobom bez poważnych obrażeń szybki powrót do aktywności po uspokojeniu i potencjalnie oszczędza zasoby NHS poprzez ograniczenie niepotrzebnych wizyt w klinikach(1). Chociaż te korzyści z wczesnego wykorzystania skanów MRI oraz wytyczne NICE są oczywiste, wiemy z naszego ostatniego krajowego (Wielka Brytania) badania, że skany MRI są niedostatecznie wykorzystywane w całym kraju. Tylko 13% (11 z 87) ośrodków stosuje obecnie MRI bezpośrednio u pacjentów(2).
Rozumiemy, że istnieje wiele, często skomplikowanych powodów, dla których ośrodki nie są w stanie postępować zgodnie z wytycznymi NICE, jednak wczesne zastosowanie skanów MRI sprawia, że pacjenci szybciej wracają do zdrowia i oszczędzają pieniądze NHS(3). Ta luka we wdrażaniu między tym, co zalecają najlepsze dowody, a tym, co dzieje się w praktyce klinicznej, jest złożonym problemem, który wymaga dalszych badań. Aby opracować skuteczną kompleksową interwencję w celu rozwiązania tego problemu, potrzebne jest znacznie lepsze zrozumienie przyczyn leżących u podstaw tego niepowodzenia we wdrażaniu wytycznych NICE. W 2000 r. brytyjska Rada ds. Badań Medycznych (MRC) ustanowiła wytyczne dotyczące opracowywania i oceny złożonych interwencji w celu poprawy świadczenia usług opieki zdrowotnej(4). Wytyczne te zalecają uwzględnienie sześciu podstawowych elementów podczas opracowywania złożonej interwencji:
- W jaki sposób interwencja wchodzi w interakcję z jej kontekstem?
- Jaka jest podstawa teorii programu?
- W jaki sposób można uwzględnić w badaniu różne perspektywy interesariuszy?
- Jakie są kluczowe niepewności?
- Jak udoskonalić interwencję?
- Czy efekty interwencji uzasadniają jej koszt?
Istotnym zadaniem na wczesnym etapie zapewnienia opartego na dowodach leczenia urazów nadgarstka jest wypracowanie teoretycznego zrozumienia czynników (lub pierwotnych przyczyn) problemu. Aby to zrobić, musimy oprzeć się na istniejących dowodach i teorii z podobnych kontekstów oraz zweryfikować nasze wstępne założenia poprzez badania podstawowe, na przykład wywiady z zainteresowanymi stronami i szczegółowe mapowanie ścieżek opieki. W tym przypadku odpowiednie zainteresowane strony to bardzo zróżnicowana grupa, w tym komisarze, kierownicy, personel SOR (w tym lekarze, ratownicy medyczni, pielęgniarki i inni pokrewni pracownicy służby zdrowia), personel administracyjny, radiolodzy, radiologowie i personel chirurgiczny (w tym chirurdzy, pielęgniarki, fizjoterapeuci i inni pokrewni pracownicy służby zdrowia).
Ważne będzie rozważenie potencjalnych barier i czynników ułatwiających złożone interwencje w chirurgii ortopedycznej. Przydatny jest tutaj Donabedowski model oceny jakości(5). Model ten sugeruje, że każdy dany wynik (w tym przypadku wczesny MRI nadgarstka) jest iloczynem (a) czynników procesowych (sposób organizacji lub świadczenia opieki) oraz (b) czynników strukturalnych (fizyczna zdolność świadczenia docelowy wynik). Nasza praca eksploracyjna wykazała głęboko zakorzenione negatywne poglądy na temat wartości wczesnego MRI, które mogą stanowić barierę dla zmian w niektórych ośrodkach. Możliwości MRI mogą stanowić istotną przeszkodę we wdrażaniu. Bariery procesowe mogą obejmować nieefektywne wykorzystanie istniejących możliwości MRI, które byłyby podatne na wdrożenie ścieżki w celu usprawnienia i poprawy wydajności. Z drugiej strony problemy strukturalne, takie jak niewystarczająca pojemność pomimo optymalizacji wydajności MRI, mogą wymagać zakupu większej liczby skanerów i zatrudnienia większej liczby pracowników. Na problemy strukturalne trudniej jest wpływać interwencjami mającymi na celu zmianę zachowania i generalnie wymagają one innego podejścia, np. uzasadnienia biznesowego lub finansowania (6).
To badanie jakościowe ma na celu lepsze zrozumienie ścieżek urazów nadgarstka w NHS.
Chociaż nie spodziewamy się, że wywiad przyniesie pacjentom krzywdę, wywiady jakościowe zachęcają ludzi do rozmowy na szereg tematów, które mogą być niepokojące. Nasze doświadczenie pokazało nam, że rozmowa może być pozytywnym doświadczeniem dla wielu osób. Pacjenci zostaną przesłuchani przez przeszkolonego lekarza NHS, który skieruje każdego pacjenta, który doświadcza niepokojącego stresu, do odpowiedniego pracownika służby zdrowia lub zachęci osobę do rozmowy z lekarzem rodzinnym. Prowadzący wywiad uporządkuje również rozmowę z czasem „ochłonięcia” na końcu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gail Lang
- Numer telefonu: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Rekrutacyjny
- OUH NHS TRust
-
Kontakt:
- Gail Lang
- Numer telefonu: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dla celu 1 interesariusze personelu (personel NHS) zostaną zidentyfikowani za pomocą metody kuli śnieżnej, zaczynając od kierownika lokalnego projektu QI, a celem jest przeprowadzenie do 40 wywiadów z interesariuszami personelu (maksymalnie 4 w każdym ośrodku).
W celu 2 przeprowadzimy wywiady z maksymalnie 30 pacjentami rekrutowanymi z klinik urazowych (po 3 w każdym ośrodku). Jak wyjaśniono powyżej, od uczestników pacjentów należy celowo pobierać próbki, aby osiągnąć różnorodność pod względem płci i wieku.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy uczestnicy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (w tym nagranie audio wywiadu). W miarę możliwości będziemy korzystać z usług tłumaczeniowych, aby umożliwić udział osobom, które mogą nie rozumieć odpowiednio różnych form informacji
Dla interesariuszy personelu (personel NHS) — Każdy członek personelu zaangażowany w regularne dostarczanie lub zarządzanie ścieżkami urazów nadgarstka (np. kierownik, pielęgniarka, fizjoterapeuta, chirurg, personel administracyjny, radiolog, radiolog, lekarz oddziału ratunkowego). Należy uznać, że ten członek personelu jest integralną częścią codziennego funkcjonowania i/lub ogólnego zarządzania ścieżką.
Dla pacjentów:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
- Leczenie urazowego urazu nadgarstka z normalnym wstępnym zdjęciem rentgenowskim
Kryteria wyłączenia
- Trudność w nauce
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
interesariuszy personelu
Potencjalni interesariusze to zróżnicowana populacja, w tym kierownicy, lekarze oddziałów ratunkowych i praktycy, radiologowie, radiologowie, personel administracyjny i chirurdzy.
Przeprowadza się maksymalnie 4 wywiady z zainteresowanymi stronami.
|
wywiady
|
|
uczestnicy pacjentów
Populacja pacjentów to osoby dorosłe, które doznały urazowego urazu nadgarstka z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim i były leczone przez służby NHS.
|
wywiady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza tematyczna danych z wywiadu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
analiza tematyczna
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 321650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .