- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05835440
Zlepšení drah poranění zápěstí (I-WIP): kvalitativní studie (I-WIP)
Poranění zápěstí představuje značný problém jak pro pacienty, tak pro NHS. Přibližně 70 000 pacientů ročně ve Spojeném království navštěvuje nemocnice s vážnou bolestí zápěstí po úrazu, jen aby zjistili, že jejich rentgen je považován za „normální“. National Institute of Care and Health Excellence (NICE) doporučuje, aby tito pacienti dostali vyšetření MRI (magnetická rezonance) včas, do 2 týdnů. Včasná magnetická rezonance poskytuje pacientům tu nejlepší péči tím, že zachycuje vážná zranění vyžadující včasnou léčbu a pomáhá uklidnit ty bez vážných zranění, aby se rychle vrátili k aktivitám. To šetří čas a peníze personálu NHS snížením zbytečných návštěv na klinikách. I když jsou tyto výhody z časného použití skenů MRI a pokynů NICE jasné, z našeho nedávného národního průzkumu (UK) víme, že pouze 11 z 87 britských nemocnic, které jsme zkoumali, použilo u těchto pacientů skenování MRI.
Rozdíl mezi tím, co naznačují nejlepší důkazy, a tím, co se děje v klinické praxi, je komplexní problém, který vyžaduje další zkoumání. Abychom mohli vyvinout komplexní intervenci k řešení tohoto problému, potřebujeme mnohem lépe porozumět důvodům, proč nemocniční služby v současnosti nejsou schopny přijmout pokyny NICE. Klinické intervence v chirurgii existují ve spektru od jednoduchých, jako je uzavření rány stehy, přes komplikované (provedení kloubní náhrady krčku zlomeniny stehenní kosti) až po komplexní (zlepšení efektivity traumatologického sálu). Ta druhá, složitější varianta, se vyznačuje 1) počtem složek v intervenci, 2) rozsahem cíleného chování, 3) rozsahem a různými úrovněmi cílových příjemců, 4) odborností a dovednostmi požadovanými těmi, kteří poskytují a přijímají intervence 5) a nebo mírou flexibility povolené při poskytování intervence. V roce 2000 Rada pro lékařský výzkum Spojeného království (MRC) vytvořila pokyny pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí ke zlepšení poskytování služeb zdravotní péče. Důležitou fází rozvoje komplexních intervencí a zlepšování péče je plné pochopení současných cest a kontextu péče. Tato kvalitativní studie si klade za cíl vyvinout lepší pochopení cest poranění zápěstí a jejich kontextu v NHS. Naším cílem je (1) porozumět překážkám pro časnou magnetickou rezonanci u bolestivých zápěstí a (2) porozumět tomu, co je důležité pro pacienty při léčbě poranění zápěstí.
Přehled studie
Detailní popis
Přibližně 70 000 pacientů ročně ve Spojeném království navštěvuje nemocnice s vážnou bolestí zápěstí po úrazu, který je sice bolestivý při vyšetření, ale na rentgenu vypadá „normálně“. National Institute of Care and Health Excellence (NICE) doporučuje, aby tato velká skupina pacientů, kteří mají bolest, ale normální rentgenové paprsky, měla být včas vyšetřena magnetickou rezonancí (MRI). Včasná magnetická rezonance poskytuje pacientům tu nejlepší péči tím, že zachycuje vážná zranění vyžadující včasnou léčbu a umožňuje lidem bez vážných zranění rychle se vrátit k aktivitám poté, co jsou ujištěni, a potenciálně šetří zdroje NHS snížením zbytečných návštěv na klinikách(1). Ačkoli jsou tyto výhody z časného používání MRI skenů a pokynů NICE jasné, z našeho nedávného národního průzkumu (UK) víme, že MRI skeny jsou v celé zemi málo využívány. Pouze 13 % (11 z 87) center v současnosti využívá MRI přímo pro pacienty(2).
Chápeme, že existuje mnoho, často komplikovaných důvodů, proč centra nejsou schopna postupovat podle pokynů NICE, ale když použijí skenování magnetickou rezonancí včas, pacienty se zlepší rychleji a šetří peníze NHS(3). Tento rozdíl v implementaci mezi tím, co doporučují nejlepší důkazy, a tím, co se děje v klinické praxi, je komplexní problém, který vyžaduje další zkoumání. K vyvinutí účinné komplexní intervence k řešení tohoto problému je zapotřebí mnohem lépe pochopit důvody tohoto selhání při implementaci pokynů NICE. V roce 2000 Rada pro lékařský výzkum Spojeného království (MRC) vytvořila pokyny pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí s cílem zlepšit poskytování služeb zdravotní péče(4). Tyto pokyny radí, že při vývoji komplexní intervence je třeba vzít v úvahu šest základních prvků:
- Jak intervence interaguje s jejím kontextem?
- Co je základní teorií programu?
- Jak lze do výzkumu zahrnout různé pohledy zainteresovaných stran?
- Jaké jsou klíčové nejistoty?
- Jak lze zásah zpřesnit?
- Ospravedlňují účinky intervence její náklady?
Zásadním raným úkolem při zajišťování léčby poranění zápěstí založené na důkazech je vyvinout teoretické porozumění příčinám (nebo základním příčinám) problému. Abychom toho dosáhli, musíme čerpat ze stávajících důkazů a teorií z podobných kontextů a ověřit naše počáteční předpoklady prostřednictvím primárního výzkumu, například rozhovorů se zainteresovanými stranami a podrobného mapování cest péče. V tomto případě jsou relevantními zúčastněnými stranami velmi různorodá skupina zahrnující komisaře, manažery, personál ED (včetně lékařů, záchranářů, sester a dalších příbuzných zdravotníků), administrativní personál, radiology, rentgenografy a chirurgický personál (včetně chirurgů, sester, fyzioterapeutů a další spojenci ve zdravotnictví).
Bude důležité zvážit potenciální bariéry a facilitátory složitých intervencí v ortopedické chirurgii. Zde je užitečný donabedovský model hodnocení kvality(5). Tento model navrhuje, že jakýkoli daný výsledek (v tomto případě časné MRI zápěstí) je produktem (a) procesních faktorů (způsob organizace nebo poskytování péče) a (b) strukturálních faktorů (fyzická kapacita služby poskytovat cílový výsledek). Naše výzkumná práce prokázala hluboce zakořeněné negativní názory na hodnotu časného vyšetření magnetickou rezonancí, které budou pravděpodobně v některých centrech překážkou změny. Kapacita magnetické rezonance může být významnou překážkou implementace. Překážky procesu mohou zahrnovat neefektivní využití stávající kapacity MRI, které by bylo možné implementovat za účelem zefektivnění a zlepšení účinnosti. Naopak strukturální problémy, jako je nedostatečná kapacita navzdory optimalizaci účinnosti MRI, mohou vyžadovat nákup více skenerů a nábor dalšího personálu. Strukturální problémy se hůře ovlivňují pomocí zásahů do změny chování a obecně vyžadují jiný přístup, např. obchodní případ nebo financování (6).
Tato kvalitativní studie si klade za cíl vyvinout lepší pochopení cest poranění zápěstí v NHS.
Ačkoli neočekáváme, že by z rozhovoru utrpěli pacienti újmu, kvalitativní rozhovory povzbuzují lidi, aby mluvili o řadě témat, která mohou být rozrušená. Naše zkušenosti nám ukázaly, že mluvení může být pro mnoho lidí pozitivní zkušeností. S pacienty provede pohovor vyškolený klinický pracovník NHS, který nasměruje všechny pacienty, kteří pociťují znepokojivé potíže, k příslušnému zdravotnickému pracovníkovi nebo vyzve osobu, aby si promluvila se svým praktickým lékařem. Tazatel také strukturuje rozhovor s 'cool off' časem na konci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gail Lang
- Telefonní číslo: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Spojené království, OX3 7LD
- Nábor
- OUH NHS TRust
-
Kontakt:
- Gail Lang
- Telefonní číslo: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pro cíl 1 budou zainteresovaní zaměstnanci (zaměstnanci NHS) identifikováni pomocí vzorkování sněhové koule počínaje vedoucím místního projektu QI a cílem je provést až 40 rozhovorů se zainteresovanými stranami (maximálně 4 na každém pracovišti).
Pro cíl 2 provedeme rozhovory s až 30 pacienty z traumatologických klinik (3 na každém místě). Jak je vysvětleno výše, pacienti zúčastnění budou vzorkováni účelově, aby se dosáhlo rozmanitosti z hlediska pohlaví a věku.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni účastníci jsou ochotni a schopni dát informovaný souhlas s účastí ve studii (včetně zvukového záznamu rozhovoru). Tam, kde to bude možné, využijeme překladatelské služby, abychom umožnili účast i těm, kteří nemusí dostatečně rozumět různým formám informací
Pro zaměstnance (zaměstnanci NHS) - Jakýkoli zaměstnanec zapojený do pravidelného dodávání nebo řízení cest pro poranění zápěstí (např. manažer, zdravotní sestra, fyzioterapeut, chirurg, administrativní personál, radiolog, rentgenograf, lékař na pohotovosti). Tento zaměstnanec musí být považován za nedílnou součást každodenního provozu a/nebo celkového řízení cesty.
Pro pacienty:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Léčba traumatického poranění zápěstí pomocí běžného počátečního rentgenového snímku
Kritéria vyloučení
- Potíže s učením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
zaměstnanci zainteresovaní
Potenciální zainteresované strany jsou různorodá populace a budou zahrnovat manažery, lékaře a lékaře na pohotovosti, radiology, rentgenografy, administrativní personál a chirurgy.
Provedou se maximálně 4 pohovory se zainteresovanými stranami zaměstnanců.
|
rozhovory
|
|
trpěliví účastníci
Populaci pacientů tvoří dospělí, kteří utrpěli traumatické poranění zápěstí normálním rentgenovým zářením a byli léčeni službami NHS.
|
rozhovory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tematická analýza dat z rozhovorů
Časové okno: 12 měsíců
|
tematická analýza
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 321650
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění zápěstí
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy