- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05835440
Forbedring af Wrist Injury Pathways (I-WIP): en kvalitativ undersøgelse (I-WIP)
Håndledsskader udgør et betydeligt problem for både patienter og NHS. Omkring 70.000 patienter om året i Storbritannien går på hospitaler med alvorlige håndledssmerter efter en skade, blot for at finde ud af, at deres røntgenbillede anses for at være "normal". National Institute of Care and Health Excellence (NICE) råder til, at disse patienter skal have MRI-scanninger (magnetisk resonansbilleddannelse) tidligt inden for 2 uger. Tidlig MR giver patienterne den bedste pleje, ved at opfange de alvorlige skader, der kræver tidlig behandling, og ved at hjælpe med at berolige dem uden alvorlige skader til hurtigt at komme tilbage til aktiviteterne. Dette sparer NHS-personalet tid og penge ved at reducere unødvendige klinikophold. Selvom disse fordele ved tidlig brug af MR-scanninger og NICE-vejledningen er klare, ved vi fra vores nylige nationale (UK) undersøgelse, at kun 11 af de 87 britiske hospitaler, som vi undersøgte, brugte MR-scanninger til disse patienter.
Gabet mellem, hvad den bedste evidens tyder på, og hvad der sker i klinisk praksis er et komplekst spørgsmål, som kræver yderligere undersøgelse. For at udvikle en kompleks intervention til at løse dette problem, har vi brug for en langt bedre forståelse af årsagerne til, at hospitalstjenester i øjeblikket ikke er i stand til at vedtage NICE-vejledningen. Kliniske indgreb i kirurgi findes på et spektrum fra simple, såsom lukning af et sår med sting, til det komplicerede (udførelse af en lederstatning for en lårbensfrakturhals) til komplekse (forbedring af traume-teatereffektivitet). Sidstnævnte, mere komplekse variation, er karakteriseret ved 1) antallet af komponenter i interventionen, 2) rækken af målrettet adfærd 3) rækken og forskellige niveauer af målmodtagere, 4) den ekspertise og de færdigheder, der kræves af dem, der leverer og modtager interventionen 5) og eller af det fleksibilitetsniveau, der er tilladt i interventionsleveringen. I 2000 etablerede det britiske medicinske forskningsråd (MRC) retningslinjer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner for at forbedre leveringen af sundhedsydelser. Et vigtigt trin i udviklingen af komplekse interventioner og forbedring af plejen er fuldt ud at forstå nuværende veje og sammenhængen i plejen. Denne kvalitative undersøgelse har til formål at udvikle en bedre forståelse af håndledsskadesveje og deres kontekst i NHS. Vi sigter efter at (1) forstå barriererne for tidlig MR for smertefulde håndled og (2) forstå, hvad der er vigtigt for patienter, når de behandles med en håndledsskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 70.000 patienter om året i Storbritannien går på hospitaler med alvorlige håndledssmerter efter en skade, som selvom de er smertefulde ved undersøgelsen, ser 'normale' ud på røntgen. National Institute of Care and Health Excellence (NICE) råder til, at denne store gruppe patienter, der har smerter, men normale røntgenbilleder, bør foretages MR-scanninger (magnetisk resonansbilleddannelse) tidligt. Tidlig MR giver patienter den bedste pleje, ved at opfange de alvorlige skader, der kræver tidlig behandling, og ved at gøre det muligt for dem uden alvorlige skader at vende tilbage til aktiviteterne hurtigt efter at være blevet beroliget, og det sparer potentielt NHS ressourcer ved at reducere unødvendige klinikbesøg(1). Selvom disse fordele ved tidlig brug af MR-scanninger og NICE-vejledningen er klare, ved vi fra vores nylige nationale (UK) undersøgelse, at MR-scanninger er underudnyttede rundt om i landet. Kun 13 % (11 ud af 87) af centrene bruger i øjeblikket MRI direkte til patienter(2).
Vi forstår, at der er flere, ofte komplicerede årsager til, at centre ikke er i stand til at følge NICE-vejledningen, men når de bruger MR-scanninger tidligt, gør det patienterne hurtigere bedre og sparer NHS penge(3). Denne implementeringskløft mellem, hvad bedste evidens anbefaler, og hvad der sker i klinisk praksis, er et komplekst spørgsmål, som kræver yderligere undersøgelse. For at udvikle en effektiv kompleks intervention til at løse dette problem er der behov for en langt bedre forståelse af årsagerne til denne manglende implementering af NICE-vejledning. I 2000 etablerede UK Medical Research Council (MRC) retningslinjer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner for at forbedre leveringen af sundhedsydelser(4). Denne vejledning anbefaler, at seks kerneelementer tages i betragtning, når man udvikler en kompleks intervention:
- Hvordan interagerer interventionen med sin kontekst?
- Hvad er den underliggende programteori?
- Hvordan kan forskellige interessentperspektiver inddrages i forskningen?
- Hvad er de vigtigste usikkerheder?
- Hvordan kan indgrebet forfines?
- Retfærdiggør virkningerne af interventionen dens omkostninger?
En vigtig tidlig opgave i at sikre evidensbaseret behandling af håndledsskader er at udvikle en teoretisk forståelse af årsagerne (eller de grundlæggende årsager) til problemet. For at gøre dette skal vi trække på eksisterende evidens og teori fra lignende sammenhænge og verificere vores indledende antagelser gennem primær forskning, for eksempel interviews med interessenter og den detaljerede kortlægning af plejeforløb. I dette tilfælde er de relevante interessenter en meget forskelligartet gruppe, herunder kommissærer, ledere, ED-personale (herunder læger, paramedicinere, sygeplejersker og andre beslægtede sundhedsprofessionelle), administrativt personale, radiologer, radiografer og kirurgisk personale (herunder kirurger, sygeplejersker, fysioterapeuter og andre allierede sundhedsprofessionelle).
Det vil være vigtigt at overveje de potentielle barrierer og facilitatorer for komplekse interventioner inden for ortopædkirurgi. Den Donabedianske model for kvalitetsvurdering er nyttig her(5). Denne model foreslår, at ethvert givet resultat (i dette tilfælde tidlig MR af håndleddet) er et produkt af (a) procesfaktorer (måden pleje er organiseret eller leveret på) og (b) strukturelle faktorer (tjenestens fysiske kapacitet til at levere målresultatet). Vores sonderende arbejde har vist dybt forankrede negative synspunkter vedrørende værdien af tidlig MR, som sandsynligvis vil være en barriere for forandring i nogle centre. MR-kapacitet kan være en væsentlig barriere for implementering. Procesbarrierer kan omfatte ineffektiv brug af eksisterende MRI-kapacitet, som ville være egnet til implementering af forløb for at strømline og forbedre effektiviteten. Omvendt kan strukturelle problemer, såsom utilstrækkelig kapacitet trods optimering af MR-effektiviteten, kræve indkøb af flere scannere og rekruttering af flere medarbejdere. Strukturelle problemer er sværere at påvirke med adfærdsændringsinterventioner og har generelt brug for en anden tilgang, f.eks. business case eller finansiering (6).
Denne kvalitative undersøgelse har til formål at udvikle en bedre forståelse af håndledsskadesveje i NHS.
Selvom vi ikke forventer, at patienter kommer til skade fra interviewet, opfordrer kvalitative interviews folk til at tale om en række emner, der kan være oprørende. Vores erfaring har vist os, at det at tale kan være en positiv oplevelse for mange mennesker. Patienterne vil blive interviewet af en uddannet NHS-kliniker, som vil henvise alle patienter, der oplever bekymrende nød, til den relevante sundhedspersonale eller opfordre personen til at tale med deres praktiserende læge. Intervieweren vil også strukturere interviewet med et 'afkølingstidspunkt' til sidst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gail Lang
- Telefonnummer: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
- Rekruttering
- OUH NHS TRust
-
Kontakt:
- Gail Lang
- Telefonnummer: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For mål 1 skal personaleinteressenterne (NHS-personalet) identificeres ved hjælp af sneboldsprøvetagning begyndende med den lokale QI-projektleder, og målet er at gennemføre op til 40 personaleinteressenterinterviews (maksimalt 4 på hvert sted).
Til mål 2 vil vi foretage op til 30 patientinterviews rekrutteret fra traumeklinikker (3 på hvert sted). Som forklaret ovenfor skal patientdeltagere udtages målrettet for at opnå en mangfoldighed med hensyn til køn og alder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alle deltagere er villige og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen (inklusive lydoptagelse af interview). Hvor det er muligt, vil vi bruge oversættelsestjenester for at gøre det muligt for dem, der måske ikke forstår forskellige former for information tilstrækkeligt, at deltage
For personaleinteressenter (NHS-personale) - Enhver medarbejder involveret i regelmæssig levering eller styring af håndledsskadeforløb (f.eks. leder, praktiserende sygeplejerske, fysioterapeut, kirurg, administrativt personale, radiolog, radiograf, akutmodtager). Denne medarbejder skal anses for at være en integreret del af den daglige drift og/eller den overordnede ledelse af forløbet.
Til patienter:
- Mand eller kvinde over 18 år
- At blive behandlet for en traumatisk håndledsskade med en normal indledende røntgen
Eksklusionskriterier
- Indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
personale interessenter
De potentielle interessenter er en forskelligartet befolkning og vil omfatte ledere, akutmodtagelsesklinikere og praktiserende læger, radiologer, radiografer, administrativt personale og kirurger.
Der skal maksimalt gennemføres 4 medarbejderinteresseinterviews.
|
interviews
|
|
tålmodige deltagere
Patientpopulationen er voksne, som har pådraget sig en traumatisk håndledsskade med normale røntgenbilleder og er blevet behandlet af NHS-tjenester.
|
interviews
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tematisk analyse af interviewdata
Tidsramme: 12 måneder
|
tematisk analyse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 321650
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Håndledsskader
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering