- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05835440
Rannevaurioiden parantaminen (I-WIP): laadullinen tutkimus (I-WIP)
Rannevaurioiden parantaminen (I-WIP): kvalitatiivinen tutkimus
Rannevammat ovat huomattava ongelma sekä potilaille että NHS:lle. Noin 70 000 potilasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa käy vuosittain sairaaloissa, joilla on vakava rannekipu vamman jälkeen, mutta heidän röntgenkuvansa katsotaan olevan "normaali". National Institute of Care and Health Excellence (NICE) neuvoo, että näille potilaille tulisi antaa MRI (magneettikuvaus) varhain, 2 viikon sisällä. Varhainen magneettikuvaus antaa potilaille parasta hoitoa, koska se havaitsee varhaista hoitoa vaativat vakavat vammat ja auttaa rauhoittamaan niitä, joilla ei ole vakavia vammoja, palaamaan toimintoihin nopeasti. Tämä säästää NHS:n henkilökunnan aikaa ja rahaa vähentämällä tarpeettomia klinikkakäyntejä. Vaikka nämä magneettikuvausten varhaisen käytön edut ja NICE-ohjeet ovat selvät, tiedämme tuoreesta kansallisesta (Iso-Britannian) tutkimuksestamme, että vain 11 Ison-Britannian 87 sairaalasta, joita tutkimme, käytti MRI-skannauksia näille potilaille.
Kuilu parhaiden todisteiden ja kliinisen käytännön välillä on monimutkainen asia, joka vaatii lisätutkimuksia. Jotta voimme kehittää monimutkaisen toimenpiteen tämän ongelman ratkaisemiseksi, meidän on ymmärrettävä paljon paremmin syyt, miksi sairaalapalvelut eivät tällä hetkellä pysty ottamaan käyttöön NICE-ohjeita. Leikkauksen kliinisiä interventioita on yksinkertaisista, kuten haavan sulkemisesta ompeleilla, monimutkaisiin (reisiluun murtuman kaulan nivelleikkaus) monimutkaisiin (traumateatterin tehokkuuden parantaminen). Jälkimmäiselle, monimutkaisemmalle lajikkeelle on tunnusomaista 1) interventiossa olevien komponenttien määrä, 2) kohdennettujen käyttäytymismallien valikoima 3) kohdevastaanottajat ja -tasot, 4) toimittajien ja vastaanottajien vaatima asiantuntemus ja taidot. interventio 5) ja/tai interventiotoimituksessa sallitun joustavuuden mukaan. Vuonna 2000 Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC) loi ohjeet monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisen parantamiseksi. Tärkeä vaihe monimutkaisten interventioiden kehittämisessä ja hoidon parantamisessa on ymmärtää täysin nykyiset hoitoreitit ja hoidon konteksti. Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää parempi ymmärrys rannevammojen kulkureiteistä ja niiden kontekstista NHS:ssä. Pyrimme (1) ymmärtämään kipeiden ranteiden varhaisen magneettikuvauksen esteitä ja (2) ymmärtämään, mikä on tärkeää potilaille hoidettaessa ranteen vammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 70 000 potilasta Yhdistyneessä kuningaskunnassa käy vuosittain sairaaloissa, joilla on vakavia rannekipuja vamman jälkeen. Vaikka se onkin kipeä tutkimuksessa, se näyttää "normaalilta" röntgenkuvassa. National Institute of Care and Health Excellence (NICE) neuvoo, että tälle suurelle potilasryhmälle, jolla on kipua, mutta normaalit röntgenkuvat, tulisi antaa MRI (magneettikuvaus) varhaisessa vaiheessa. Varhainen magneettikuvaus antaa potilaille parasta hoitoa, koska se korjaa vakavat vammat, jotka vaativat varhaista hoitoa ja mahdollistavat niiden, joilla ei ole vakavia vammoja, palata toimintoihin nopeasti saatuaan varmuuden ja mahdollisesti säästää NHS:n resursseja vähentämällä tarpeettomia klinikkakäyntejä(1). Vaikka nämä MRI-skannausten varhaisen käytön edut ja NICE-ohjeet ovat selvät, tiedämme äskettäin tehdystä kansallisesta (Iso-Britannian) tutkimuksestamme, että MRI-skannaukset ovat vajaakäytössä kaikkialla maassa. Vain 13 % (11/87) keskuksista käyttää tällä hetkellä magneettikuvausta suoraan potilaille(2).
Ymmärrämme, että on useita, usein monimutkaisia syitä, miksi keskukset eivät pysty noudattamaan NICE-ohjeita, mutta kun ne käyttävät MRI-skannauksia varhaisessa vaiheessa, se parantaa potilaiden paranemista nopeammin ja säästää NHS:n rahaa(3). Tämä toteutusero parhaan todisteen suositteleman ja kliinisen käytännön välillä on monimutkainen asia, joka vaatii lisätutkimuksia. Tehokkaan monimutkaisen toimenpiteen kehittämiseksi tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan paljon parempi ymmärrys syistä, joiden taustalla tämä epäonnistuminen NICE-ohjeiden täytäntöönpanossa on. Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellinen tutkimusneuvosto (MRC) vahvisti vuonna 2000 ohjeet monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi terveydenhuoltopalvelujen tarjoamisen parantamiseksi(4). Näissä ohjeissa neuvotaan, että monimutkaista interventiota kehitettäessä otetaan huomioon kuusi ydinelementtiä:
- Miten interventio on vuorovaikutuksessa kontekstinsa kanssa?
- Mikä on taustalla oleva ohjelmateoria?
- Miten tutkimukseen voidaan sisällyttää erilaisia sidosryhmien näkökulmia?
- Mitkä ovat tärkeimmät epävarmuustekijät?
- Miten interventiota voidaan jalostaa?
- Ovatko toimenpiteen vaikutukset oikeutettuja sen kustannuksiin?
Tärkeä varhainen tehtävä rannevammojen näyttöön perustuvan hoidon varmistamisessa on kehittää teoreettinen ymmärrys ongelman aiheuttajista (tai perimmäisistä syistä). Tätä varten meidän on hyödynnettävä olemassa olevaa näyttöä ja teoriaa samanlaisista yhteyksistä ja vahvistettava alkuperäiset olettamuksemme primääritutkimuksella, esimerkiksi sidosryhmien haastatteluilla ja hoitoreittien yksityiskohtaisella kartoituksella. Tässä tapauksessa asiaankuuluvat sidosryhmät ovat erittäin monipuolinen ryhmä, mukaan lukien komissaarit, johtajat, ED-henkilöstö (mukaan lukien lääkärit, ensihoitajat, sairaanhoitajat ja muut terveydenhuollon ammattilaiset), hallintohenkilöstö, radiologit, röntgenhoitajat ja kirurginen henkilökunta (mukaan lukien kirurgit, sairaanhoitajat, fysioterapeutit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset).
On tärkeää ottaa huomioon ortopedisen kirurgian monimutkaisten interventioiden mahdolliset esteet ja edistäjät. Donabedialainen laadunarvioinnin malli on hyödyllinen tässä(5). Tämä malli ehdottaa, että mikä tahansa tulos (tässä tapauksessa varhainen ranteen MRI) on tulos (a) prosessitekijöistä (tavasta, jolla hoito on järjestetty tai toimitettu) ja (b) rakenteellisista tekijöistä (palvelun fyysinen kapasiteetti tuottaa). tavoitetulos). Tutkimustyömme on osoittanut syvälle juurtuneita kielteisiä näkemyksiä varhaisen MRI:n arvosta, mikä on todennäköisesti este muutokselle joissakin keskuksissa. MRI-kapasiteetti voi olla merkittävä este toteuttamiselle. Prosessin esteitä voivat olla nykyisen MRI-kapasiteetin tehoton käyttö, joka voitaisiin toteuttaa prosessien tehostamiseksi ja tehostamiseksi. Sitä vastoin rakenteelliset ongelmat, kuten riittämätön kapasiteetti magneettikuvauksen tehokkuuden optimoinnista huolimatta, voivat vaatia lisää skannereita ja henkilöstön rekrytointia. Rakenteellisiin ongelmiin on vaikeampi vaikuttaa käyttäytymisen muutosinterventioilla, ja ne vaativat yleensä toisenlaisen lähestymistavan, esimerkiksi liiketoimintaa tai rahoitusta (6).
Tämän kvalitatiivisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää parempi ymmärrys rannevammojen reiteistä NHS:ssä.
Vaikka emme odota haastattelun aiheuttavan potilaille haittaa, laadulliset haastattelut rohkaisevat ihmisiä puhumaan erilaisista aiheista, jotka voivat olla järkyttäviä. Kokemuksemme ovat osoittaneet, että puhuminen voi olla positiivinen kokemus monille ihmisille. Koulutettu NHS-kliinikko haastattelee potilaat, joka ohjaa huolestuttavaa ahdistusta kokevat potilaat asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisen puoleen tai rohkaisee henkilöä keskustelemaan yleislääkärin kanssa. Haastattelija myös jäsentää haastattelun niin, että lopussa on "jäähdytys".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gail Lang
- Puhelinnumero: 01865741155
- Sähköposti: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Rekrytointi
- OUH NHS TRust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail Lang
- Puhelinnumero: 01865741155
- Sähköposti: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoitteessa 1 henkilöstön sidosryhmät (NHS-henkilöstö) tunnistetaan lumipallonäytteenotolla alkaen paikallisesta QI-projektin johdosta, ja tavoitteena on suorittaa enintään 40 henkilöstön sidosryhmien haastattelua (enintään 4 kussakin toimipaikassa).
Tavoitteen 2 osalta toteutamme enintään 30 traumaklinikalta rekrytoitua potilashaastattelua (3 kussakin paikassa). Kuten edellä on selitetty, potilaiden osallistujista on otettava näytteet tarkoituksella, jotta saavutetaan monimuotoisuus sukupuolen ja iän suhteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki osallistujat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle (mukaan lukien haastattelun äänitallenteet). Käytämme mahdollisuuksien mukaan käännöspalveluita, jotta ne, jotka eivät ehkä ymmärrä riittävästi erilaista tietoa, voivat osallistua
Henkilöstön sidosryhmille (NHS-henkilöstö) - Jokainen henkilöstön jäsen, joka osallistuu rannevauriopolkujen säännölliseen toimittamiseen tai hallintaan (esim. johtaja, sairaanhoitaja, fysioterapeutti, kirurgi, hallintohenkilöstö, radiologi, röntgenhoitaja, päivystyspoliklinikko). Tämän henkilöstön jäsenen on katsottava kuuluvan reitin päivittäiseen toimintaan ja/tai yleiseen hallintaan.
Potilaille:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- Traumaattisen ranteen vamman hoitoon tavallisella alustavalla röntgenkuvauksella
Poissulkemiskriteerit
- Oppimisvaikeus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
henkilöstön sidosryhmät
Mahdolliset sidosryhmät ovat monipuolinen väestö, ja niihin kuuluvat johtajat, ensiapuosaston lääkärit ja lääkärit, radiologit, röntgenhoitajat, hallintohenkilöstö ja kirurgit.
Henkilökunnan sidosryhmien haastatteluja suoritetaan yhteensä enintään 4.
|
haastatteluja
|
|
kärsivällisiä osallistujia
Potilaspopulaatio on aikuisia, jotka ovat saaneet traumaattisen ranteen vamman normaaleissa röntgensäteissä ja joita on hoidettu NHS:n palveluksessa.
|
haastatteluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haastattelutietojen temaattinen analyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
temaattinen analyysi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 321650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .