- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05835440
Miglioramento dei percorsi di infortunio al polso (I-WIP): uno studio di studio qualitativo (I-WIP)
Miglioramento dei percorsi di infortunio al polso (I-WIP): uno studio qualitativo
Le lesioni al polso rappresentano un problema considerevole sia per i pazienti che per il SSN. Circa 70.000 pazienti all'anno nel Regno Unito si recano in ospedale con gravi dolori al polso dopo un infortunio, solo per scoprire che la loro radiografia è considerata "normale". Il National Institute of Care and Health Excellence (NICE) consiglia che questi pazienti debbano essere sottoposti a scansioni MRI (risonanza magnetica) nella fase iniziale, entro 2 settimane. La risonanza magnetica precoce offre ai pazienti la migliore assistenza, rilevando le lesioni gravi che richiedono un trattamento precoce e contribuendo a rassicurare coloro che non hanno lesioni gravi per tornare rapidamente alle attività. Ciò fa risparmiare tempo e denaro al personale del NHS riducendo le presenze cliniche non necessarie. Sebbene questi vantaggi derivanti dall'uso precoce delle scansioni MRI e della guida NICE siano chiari, sappiamo dalla nostra recente indagine nazionale (Regno Unito) che solo 11 degli 87 ospedali del Regno Unito che abbiamo intervistato hanno utilizzato scansioni MRI per questi pazienti.
Il divario tra ciò che suggeriscono le migliori evidenze e ciò che accade nella pratica clinica è una questione complessa che richiede ulteriori indagini. Per sviluppare un intervento complesso per affrontare questo problema, abbiamo bisogno di una comprensione molto migliore dei motivi per cui i servizi ospedalieri non sono attualmente in grado di adottare la guida NICE. Gli interventi clinici in chirurgia esistono in uno spettro che va dal semplice, come la chiusura di una ferita con punti di sutura, al complicato (effettuazione di una sostituzione articolare per una frattura del collo del femore) al complesso (miglioramento dell'efficienza del teatro del trauma). Questi ultimi, varietà più complessa, sono caratterizzati da 1) numero di componenti dell'intervento, 2) gamma di comportamenti mirati 3) gamma e diversi livelli di destinatari target, 4) esperienza e abilità richieste da coloro che erogano e ricevono l'intervento 5) e/o dal livello di flessibilità consentito nell'erogazione dell'intervento. Nel 2000, il Medical Research Council (MRC) del Regno Unito ha stabilito una guida per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi per migliorare l'erogazione dei servizi sanitari. Una fase importante nello sviluppo di interventi complessi e nel miglioramento dell'assistenza è comprendere appieno i percorsi attuali e il contesto dell'assistenza. Questo studio qualitativo mira a sviluppare una migliore comprensione dei percorsi delle lesioni al polso e del loro contesto nel NHS. Miriamo a (1) comprendere gli ostacoli alla risonanza magnetica precoce per i polsi dolorosi e (2) capire cosa è importante per i pazienti quando vengono trattati con una lesione al polso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 70.000 pazienti all'anno nel Regno Unito frequentano gli ospedali con gravi dolori al polso dopo un infortunio, che sebbene doloroso all'esame, sembrano "normali" ai raggi X. Il National Institute of Care and Health Excellence (NICE) consiglia che questo folto gruppo di pazienti che hanno dolore, ma raggi X normali, dovrebbe essere sottoposto presto a scansioni MRI (risonanza magnetica). La risonanza magnetica precoce offre ai pazienti la migliore assistenza, rilevando le lesioni gravi che richiedono un trattamento precoce e consentendo a coloro che non presentano lesioni gravi di tornare rapidamente alle attività dopo essere stati rassicurati e potenzialmente consente di risparmiare risorse del SSN riducendo le presenze cliniche non necessarie (1). Sebbene questi vantaggi derivanti dall'uso precoce delle scansioni MRI e della guida NICE siano chiari, sappiamo dal nostro recente sondaggio nazionale (Regno Unito) che le scansioni MRI sono sottoutilizzate in tutto il paese. Solo il 13% (11 su 87) dei centri utilizza attualmente la risonanza magnetica direttamente per i pazienti(2).
Comprendiamo che ci sono ragioni multiple, spesso complicate, per cui i centri non sono in grado di seguire la guida NICE, tuttavia quando usano le scansioni MRI nella fase iniziale, migliorano i pazienti più velocemente e fanno risparmiare denaro al SSN(3). Questo divario di implementazione tra ciò che le migliori evidenze raccomandano e ciò che accade nella pratica clinica è una questione complessa che richiede ulteriori indagini. Per sviluppare un intervento complesso efficace per affrontare questo problema, è necessaria una comprensione molto migliore delle ragioni alla base di questa incapacità di implementare la guida NICE. Nel 2000, il Medical Research Council (MRC) del Regno Unito ha stabilito una guida per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi per migliorare l'erogazione dei servizi sanitari(4). Questa guida consiglia di considerare sei elementi fondamentali quando si sviluppa un intervento complesso:
- In che modo l'intervento interagisce con il suo contesto?
- Qual è la teoria del programma alla base?
- Come possono essere incluse nella ricerca le diverse prospettive delle parti interessate?
- Quali sono le principali incertezze?
- Come affinare l'intervento?
- Gli effetti dell'intervento ne giustificano il costo?
Un compito iniziale fondamentale per garantire un trattamento basato sull'evidenza delle lesioni al polso è sviluppare una comprensione teorica dei driver (o delle cause alla radice) del problema. Per fare ciò, dobbiamo attingere a prove e teorie esistenti da contesti simili e verificare le nostre ipotesi iniziali attraverso ricerche primarie, ad esempio interviste con le parti interessate e la mappatura dettagliata dei percorsi di cura. In questo caso, le parti interessate rilevanti sono un gruppo molto diversificato che comprende commissari, dirigenti, personale del pronto soccorso (inclusi medici, paramedici, infermieri e altri professionisti sanitari affini), personale amministrativo, radiologi, radiologi e personale chirurgico (inclusi chirurghi, infermieri, fisioterapisti e altri operatori sanitari affini).
Sarà importante considerare i potenziali ostacoli e facilitatori di interventi complessi in chirurgia ortopedica. Il modello Donabedian di valutazione della qualità è utile qui(5). Questo modello propone che ogni dato risultato (in questo caso la risonanza magnetica precoce del polso) sia il prodotto di (a) fattori di processo (il modo in cui l'assistenza è organizzata o fornita) e (b) fattori strutturali (la capacità fisica del servizio di fornire il risultato finale). Il nostro lavoro esplorativo ha dimostrato punti di vista negativi profondamente radicati riguardo al valore della risonanza magnetica precoce che potrebbero costituire un ostacolo al cambiamento in alcuni centri. La capacità della risonanza magnetica può rappresentare un ostacolo significativo all'implementazione. Le barriere di processo potrebbero includere l'uso inefficiente della capacità MRI esistente, che sarebbe suscettibile di implementazione del percorso per semplificare e migliorare l'efficienza. Al contrario, problemi strutturali, come una capacità insufficiente nonostante l'ottimizzazione dell'efficienza della risonanza magnetica, possono richiedere l'acquisto di più scanner e l'assunzione di più personale. I problemi strutturali sono più difficili da influenzare con interventi di cambiamento del comportamento e generalmente richiedono un approccio diverso, ad esempio business case o finanziamenti (6).
Questo studio qualitativo mira a sviluppare una migliore comprensione dei percorsi delle lesioni del polso nel NHS.
Sebbene non ci aspettiamo che il colloquio provochi danni ai pazienti, i colloqui qualitativi incoraggiano le persone a parlare di una serie di argomenti che possono essere sconvolgenti. La nostra esperienza ci ha dimostrato che parlare può essere un'esperienza positiva per molte persone. I pazienti saranno intervistati da un medico qualificato del NHS che indirizzerà tutti i pazienti che provano un disagio preoccupante al professionista sanitario appropriato o incoraggerà la persona a parlare con il proprio medico di famiglia. L'intervistatore inoltre strutturerà l'intervista con un momento di "raffreddamento" alla fine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gail Lang
- Numero di telefono: 01865741155
- Email: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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Oxon
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Oxford, Oxon, Regno Unito, OX3 7LD
- Reclutamento
- OUH NHS TRust
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Contatto:
- Gail Lang
- Numero di telefono: 01865741155
- Email: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per l'obiettivo 1, le parti interessate del personale (personale NHS) devono essere identificate utilizzando un campionamento a valanga a partire dal responsabile del progetto QI locale e l'obiettivo è quello di effettuare fino a 40 interviste con le parti interessate del personale (massimo 4 in ciascun sito).
Per l'obiettivo 2, effettueremo fino a 30 interviste ai partecipanti ai pazienti reclutati dalle cliniche traumatologiche (3 in ciascun sito). Come spiegato sopra, i pazienti partecipanti devono essere campionati intenzionalmente per ottenere una diversità in termini di sesso ed età.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti i partecipanti sono disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio (compresa la registrazione audio dell'intervista). Ove possibile, utilizzeremo servizi di traduzione per consentire la partecipazione di coloro che potrebbero non comprendere adeguatamente varie forme di informazioni
Per le parti interessate del personale (personale NHS) - Qualsiasi membro del personale coinvolto nella consegna regolare o nella gestione dei percorsi di infortunio al polso (ad es. dirigente, infermiere, fisioterapista, chirurgo, personale amministrativo, radiologo, radiologo, medico del pronto soccorso). Questo membro del personale deve essere considerato parte integrante della gestione quotidiana e/o complessiva del percorso.
Per i pazienti:
- Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
- Essere trattato per una lesione traumatica al polso con una normale radiografia iniziale
Criteri di esclusione
- Difficoltà di apprendimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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stakeholder del personale
Le potenziali parti interessate sono una popolazione diversificata e includeranno dirigenti, medici e professionisti del pronto soccorso, radiologi, tecnici di radiologia, personale amministrativo e chirurghi.
Devono essere condotte un massimo di 4 interviste con le parti interessate del personale.
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interviste
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pazienti partecipanti
La popolazione dei pazienti è costituita da adulti che hanno subito una lesione traumatica al polso con raggi X normali e sono stati curati dai servizi del SSN.
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interviste
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi tematica dei dati dell'intervista
Lasso di tempo: 12 mesi
|
analisi tematica
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 321650
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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