- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05835440
Amélioration des voies d'accès aux blessures au poignet (I-WIP) : une étude qualitative (I-WIP)
Les blessures au poignet représentent un problème considérable tant pour les patients que pour le NHS. Environ 70 000 patients par an au Royaume-Uni se rendent dans les hôpitaux avec de graves douleurs au poignet après une blessure, pour constater que leur radiographie est considérée comme «normale». L'Institut national des soins et de l'excellence en santé (NICE) conseille que ces patients doivent subir une IRM (imagerie par résonance magnétique) dès le début, dans les 2 semaines. L'IRM précoce donne aux patients les meilleurs soins, en détectant les blessures graves nécessitant un traitement précoce et en aidant à rassurer ceux qui ne sont pas gravement blessés pour qu'ils reprennent rapidement leurs activités. Cela permet au personnel du NHS d'économiser du temps et de l'argent en réduisant les visites inutiles à la clinique. Bien que ces avantages de l'utilisation précoce des examens IRM et des conseils du NICE soient clairs, nous savons grâce à notre récente enquête nationale (Royaume-Uni) que seuls 11 des 87 hôpitaux britanniques que nous avons interrogés utilisaient des examens IRM pour ces patients.
L'écart entre ce que suggèrent les meilleures preuves et ce qui se passe dans la pratique clinique est une question complexe qui nécessite une enquête plus approfondie. Pour développer une intervention complexe pour résoudre ce problème, nous avons besoin d'une bien meilleure compréhension des raisons pour lesquelles les services hospitaliers sont actuellement incapables d'adopter les directives du NICE. Les interventions cliniques en chirurgie existent sur un spectre allant du simple, comme la fermeture d'une plaie avec des points de suture, au compliqué (réaliser un remplacement articulaire pour une fracture du col du fémur) au complexe (améliorer l'efficacité du théâtre de traumatologie). Ces dernières, plus complexes, sont caractérisées par 1) le nombre de composantes de l'intervention, 2) l'éventail des comportements ciblés 3) l'éventail et les différents niveaux des bénéficiaires cibles, 4) l'expertise et les compétences requises par ceux qui dispensent et reçoivent l'intervention 5) et ou par le niveau de flexibilité permis dans la prestation de l'intervention. En 2000, le Medical Research Council (MRC) du Royaume-Uni a établi des lignes directrices pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes visant à améliorer la prestation des services de soins de santé. Une étape importante dans le développement d'interventions complexes et l'amélioration des soins consiste à bien comprendre les parcours actuels et le contexte des soins. Cette étude qualitative vise à développer une meilleure compréhension des voies de blessures au poignet et de leur contexte dans le NHS. Notre objectif est de (1) comprendre les obstacles à l'IRM précoce pour les poignets douloureux et (2) comprendre ce qui est important pour les patients lorsqu'ils sont traités avec une blessure au poignet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 70 000 patients par an au Royaume-Uni se rendent dans les hôpitaux pour de graves douleurs au poignet après une blessure qui, bien que douloureuse à l'examen, semble «normale» à la radiographie. L'Institut national des soins et de l'excellence en santé (NICE) conseille que ce grand groupe de patients qui ont des douleurs, mais des radiographies normales, devraient subir une IRM (imagerie par résonance magnétique) dès le début. L'IRM précoce offre aux patients les meilleurs soins, en détectant les blessures graves nécessitant un traitement précoce et en permettant à ceux qui ne sont pas gravement blessés de reprendre rapidement leurs activités après avoir été rassurés et économise potentiellement les ressources du NHS en réduisant les visites inutiles à la clinique (1). Bien que ces avantages de l'utilisation précoce des examens IRM et des conseils du NICE soient clairs, nous savons, grâce à notre récente enquête nationale (Royaume-Uni), que les examens IRM sont sous-utilisés dans tout le pays. Seuls 13 % (11 sur 87) des centres utilisent actuellement l'IRM directement pour les patients(2).
Nous comprenons qu'il existe de multiples raisons, souvent compliquées, pour lesquelles les centres ne sont pas en mesure de suivre les directives du NICE, mais lorsqu'ils utilisent les examens IRM dès le début, cela améliore la santé des patients plus rapidement et fait économiser de l'argent au NHS (3). Cet écart de mise en œuvre entre ce que les meilleures preuves recommandent et ce qui se passe dans la pratique clinique est une question complexe qui nécessite une enquête plus approfondie. Pour développer une intervention complexe efficace pour résoudre ce problème, une bien meilleure compréhension des raisons sous-jacentes à cet échec dans la mise en œuvre des directives du NICE est nécessaire. En 2000, le Medical Research Council (MRC) du Royaume-Uni a établi des lignes directrices pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes afin d'améliorer la prestation des services de soins de santé(4). Ces lignes directrices indiquent que six éléments fondamentaux sont pris en compte lors de l'élaboration d'une intervention complexe :
- Comment l'intervention interagit-elle avec son contexte ?
- Quelle est la théorie du programme sous-jacent ?
- Comment peut-on inclure les diverses perspectives des parties prenantes dans la recherche ?
- Quelles sont les principales incertitudes ?
- Comment affiner l'intervention ?
- Les effets de l'intervention justifient-ils son coût ?
Une première tâche vitale pour garantir un traitement des blessures au poignet fondé sur des données probantes consiste à développer une compréhension théorique des moteurs (ou des causes profondes) du problème. Pour ce faire, nous devons nous appuyer sur les preuves et la théorie existantes dans des contextes similaires, et vérifier nos hypothèses initiales par le biais de recherches primaires, par exemple des entretiens avec les parties prenantes et la cartographie détaillée des parcours de soins. Dans ce cas, les parties prenantes concernées sont un groupe très diversifié comprenant des commissaires, des gestionnaires, du personnel des urgences (y compris des médecins, des ambulanciers paramédicaux, des infirmières et d'autres professionnels paramédicaux), du personnel administratif, des radiologues, des radiographes et du personnel chirurgical (y compris des chirurgiens, des infirmières, des physiothérapeutes et autres professionnels paramédicaux).
Il sera important de considérer les barrières potentielles et les facilitateurs des interventions complexes en chirurgie orthopédique. Le modèle Donabedien d'évaluation de la qualité est ici utile(5). Ce modèle propose que tout résultat donné (dans ce cas, l'IRM précoce du poignet) soit le produit (a) de facteurs de processus (la manière dont les soins sont organisés ou dispensés) et (b) de facteurs structurels (la capacité physique du service à fournir le résultat visé). Notre travail exploratoire a démontré des points de vue négatifs profondément enracinés concernant la valeur de l'IRM précoce qui sont susceptibles d'être un obstacle au changement dans certains centres. La capacité d'IRM peut constituer un obstacle important à la mise en œuvre. Les obstacles au processus pourraient inclure une utilisation inefficace de la capacité d'IRM existante, qui se prêterait à la mise en œuvre de la voie pour rationaliser et améliorer l'efficacité. À l'inverse, des problèmes structurels, tels qu'une capacité insuffisante malgré l'optimisation de l'efficacité de l'IRM, peuvent nécessiter l'achat de plus de scanners et le recrutement de plus de personnel. Les problèmes structurels sont plus difficiles à influencer avec des interventions de changement de comportement et nécessitent généralement une approche différente, par exemple une analyse de rentabilisation ou un financement (6).
Cette étude qualitative vise à développer une meilleure compréhension des voies de blessures au poignet dans le NHS.
Bien que nous ne nous attendions pas à ce que les patients subissent un préjudice lors de l'entretien, les entretiens qualitatifs encouragent les gens à parler d'une gamme de sujets qui peuvent être bouleversants. Notre expérience nous a montré que parler peut être une expérience positive pour de nombreuses personnes. Les patients seront interrogés par un clinicien formé du NHS qui dirigera tous les patients qui éprouvent une détresse inquiétante vers le professionnel de la santé approprié ou encouragera la personne à parler à son médecin généraliste. L'intervieweur structurera également l'entretien avec un temps de « refroidissement » à la fin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gail Lang
- Numéro de téléphone: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxon
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Oxford, Oxon, Royaume-Uni, OX3 7LD
- Recrutement
- OUH NHS TRust
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Contact:
- Gail Lang
- Numéro de téléphone: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Pour l'objectif 1, les parties prenantes du personnel (personnel du NHS) doivent être identifiées à l'aide d'un échantillonnage boule de neige en commençant par le chef de projet AQ local et l'objectif est d'entreprendre jusqu'à 40 entretiens avec les parties prenantes du personnel (maximum de 4 sur chaque site).
Pour l'objectif 2, nous entreprendrons jusqu'à 30 entretiens avec des patients participants recrutés dans des cliniques de traumatologie (3 sur chaque site). Comme expliqué ci-dessus, les patients participants seront échantillonnés à dessein pour atteindre une diversité en termes de sexe et d'âge.
La description
Critère d'intégration
- Tous les participants sont disposés et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude (y compris l'enregistrement audio de l'entretien). Dans la mesure du possible, nous utiliserons des services de traduction pour permettre à ceux qui pourraient ne pas comprendre correctement diverses formes d'information de participer
Pour les parties prenantes du personnel (personnel du NHS) - Tout membre du personnel impliqué dans la livraison ou la gestion régulière des voies d'accès aux blessures au poignet (par ex. gestionnaire, infirmière praticienne, physiothérapeute, chirurgien, personnel administratif, radiologue, radiologue, clinicien au service des urgences). Ce membre du personnel doit être considéré comme faisant partie intégrante de la gestion quotidienne et/ou de la gestion globale du parcours.
Pour les malades :
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Être traité pour une blessure traumatique au poignet avec une radiographie initiale normale
Critère d'exclusion
- Difficulté d'apprentissage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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parties prenantes du personnel
Les intervenants potentiels sont une population diversifiée et comprendront des gestionnaires, des cliniciens et des praticiens des services d'urgence, des radiologues, des radiographes, du personnel administratif et des chirurgiens.
Un total maximum de 4 entretiens avec des parties prenantes du personnel doit être réalisé.
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entretiens
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patients participants
La population de patients est constituée d'adultes qui ont subi une blessure traumatique au poignet avec des radiographies normales et qui ont été traités par les services du NHS.
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entretiens
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse thématique des données d'entretien
Délai: 12 mois
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analyse thématique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 321650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .