- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05835440
Forbedring av Wrist Injury Pathways (I-WIP): en kvalitativ studie (I-WIP)
Håndleddsskader representerer et betydelig problem for både pasienter og NHS. Rundt 70 000 pasienter per år i Storbritannia besøker sykehus med alvorlige håndleddssmerter etter en skade, bare for å finne at røntgenbildet deres anses å være "normalt". National Institute of Care and Health Excellence (NICE) anbefaler at disse pasientene bør gis MR-skanning (magnetisk resonanstomografi) tidlig, innen 2 uker. Tidlig MR gir pasienter den beste pleien, ved å plukke opp de alvorlige skadene som krever tidlig behandling og ved å bidra til å berolige de uten alvorlige skader til å komme tilbake til aktiviteter raskt. Dette sparer NHS-ansatte for tid og penger ved å redusere unødvendig klinikkoppmøte. Selv om disse fordelene ved tidlig bruk av MR-skanninger, og NICE-veiledningen, er klare, vet vi fra vår nylige nasjonale (UK) undersøkelse at bare 11 av de 87 britiske sykehusene som vi undersøkte brukte MR-skanninger for disse pasientene.
Gapet mellom det beste beviset tyder på og det som skjer i klinisk praksis er et komplekst problem som krever videre utredning. For å utvikle en kompleks intervensjon for å løse dette problemet, trenger vi en langt bedre forståelse av årsakene til at sykehustjenester foreløpig ikke er i stand til å ta i bruk NICE-veiledningen. Kliniske intervensjoner innen kirurgi eksisterer på et spekter fra enkle, som å lukke et sår med sting, til det kompliserte (utføre en ledderstatning for en lårhalsbrudd) til komplekse (forbedring av traumeteatereffektivitet). Sistnevnte, mer komplekse variasjon, er preget av 1) antall komponenter i intervensjonen, 2) rekkevidden av atferd som er målrettet 3) rekkevidden og ulike nivåer av målmottakere, 4) ekspertisen og ferdighetene som kreves av de som leverer og mottar intervensjonen 5) og eller av fleksibilitetsnivået som er tillatt i intervensjonsleveransen. I 2000 etablerte UK Medical Research Council (MRC) veiledning for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner for å forbedre leveringen av helsetjenester. Et viktig stadium i å utvikle komplekse intervensjoner og forbedre omsorgen er å fullt ut forstå gjeldende veier og omsorgskonteksten. Denne kvalitative studien har som mål å utvikle en bedre forståelse av veier for håndleddsskade, og deres kontekst, i NHS. Vi har som mål å (1) forstå barrierene for tidlig MR for smertefulle håndledd og (2) forstå hva som er viktig for pasienter når de behandles med en håndleddsskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 70 000 pasienter per år i Storbritannia går på sykehus med alvorlige håndleddssmerter etter en skade, som selv om de er smertefulle ved undersøkelse, ser "normale" ut på røntgen. National Institute of Care and Health Excellence (NICE) anbefaler at denne store gruppen pasienter som har smerter, men normale røntgenbilder, bør gis MR (magnetisk resonanstomografi) tidlig. Tidlig MR gir pasienter den beste omsorgen, ved å plukke opp de alvorlige skadene som krever tidlig behandling og ved å gjøre det mulig for de uten alvorlige skader å komme tilbake til aktiviteter raskt etter å ha blitt beroliget, og potensielt sparer NHS-ressurser ved å redusere unødvendig klinikkoppmøte(1). Selv om disse fordelene ved tidlig bruk av MR-skanninger, og NICE-veiledningen, er klare, vet vi fra vår nylige nasjonale (UK) undersøkelse at MR-skanninger er underbrukt rundt om i landet. Bare 13 % (11 av 87) av sentrene bruker i dag MR direkte for pasienter(2).
Vi forstår at det er flere, ofte kompliserte årsaker, til at sentre ikke er i stand til å følge NICE-veiledningen, men når de bruker MR-skanning tidlig, gjør det pasientene raskere bedre, og sparer NHS penger(3). Dette implementeringsgapet mellom det beste bevis anbefaler og det som skjer i klinisk praksis er et komplekst problem som krever ytterligere undersøkelser. For å utvikle en effektiv kompleks intervensjon for å løse dette problemet, er det nødvendig med en langt bedre forståelse av årsakene til denne manglende implementeringen av NICE-veiledning. I 2000 etablerte UK Medical Research Council (MRC) veiledning for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner for å forbedre leveringen av helsetjenester(4). Denne veiledningen anbefaler at seks kjerneelementer vurderes når man utvikler en kompleks intervensjon:
- Hvordan samhandler intervensjonen med sin kontekst?
- Hva er den underliggende programteorien?
- Hvordan kan ulike interessentperspektiver inkluderes i forskningen?
- Hva er de viktigste usikkerhetsmomentene?
- Hvordan kan intervensjonen foredles?
- Rettferdiggjør virkningene av intervensjonen kostnadene?
En viktig tidlig oppgave for å sikre evidensbasert behandling av håndleddsskader er å utvikle en teoretisk forståelse av driverne (eller de grunnleggende årsakene) til problemet. For å gjøre dette må vi trekke på eksisterende bevis og teori fra lignende sammenhenger, og verifisere våre første antakelser gjennom primærforskning, for eksempel intervjuer med interessenter og detaljert kartlegging av omsorgsveier. I dette tilfellet er de relevante interessentene en svært mangfoldig gruppe inkludert kommisjonærer, ledere, ED-ansatte (inkludert leger, paramedikere, sykepleiere og annet alliert helsepersonell), administrativt personale, radiologer, radiografer og kirurgisk personale (inkludert kirurger, sykepleiere, fysioterapeuter og annet alliert helsepersonell).
Det vil være viktig å vurdere potensielle barrierer og tilretteleggere for komplekse intervensjoner innen ortopedisk kirurgi. Den Donabedianske modellen for kvalitetsvurdering er nyttig her(5). Denne modellen foreslår at et gitt utfall (i dette tilfellet tidlig MR av håndleddet) er et produkt av (a) prosessfaktorer (måten omsorgen er organisert eller gitt) og (b) strukturelle faktorer (den fysiske kapasiteten til tjenesten til å levere) målresultatet). Vårt utforskende arbeid har vist dypt forankrede negative synspunkter angående verdien av tidlig MR, som sannsynligvis vil være en barriere for endring i enkelte sentre. MR-kapasitet kan være en betydelig barriere for implementering. Prosessbarrierer kan omfatte ineffektiv bruk av eksisterende MR-kapasitet, noe som vil være mulig å implementere veier for å effektivisere og forbedre effektiviteten. Omvendt kan strukturelle problemer, som utilstrekkelig kapasitet til tross for optimalisering av MR-effektiviteten, kreve innkjøp av flere skannere og rekruttering av flere ansatte. Strukturelle problemer er vanskeligere å påvirke med atferdsendringstiltak og trenger generelt en annen tilnærming, for eksempel business case eller finansiering (6).
Denne kvalitative studien har som mål å utvikle en bedre forståelse av veier for håndleddsskade i NHS.
Selv om vi ikke forventer skade på pasienter fra intervjuet, oppmuntrer kvalitative intervjuer folk til å snakke om en rekke emner som kan være opprørende. Vår erfaring har vist oss at det å snakke kan være en positiv opplevelse for mange mennesker. Pasientene vil bli intervjuet av en utdannet NHS-kliniker som vil henvise alle pasienter som opplever bekymringsfulle plager til riktig helsepersonell eller oppmuntre personen til å snakke med sin fastlege. Intervjueren vil også strukturere intervjuet med et "avkjølingstidspunkt" på slutten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gail Lang
- Telefonnummer: 01865741155
- E-post: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Storbritannia, OX3 7LD
- Rekruttering
- OUH NHS TRust
-
Ta kontakt med:
- Gail Lang
- Telefonnummer: 01865741155
- E-post: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For mål 1 skal de ansattes interessenter (NHS-ansatte) identifiseres ved hjelp av snøballprøvetaking som starter med den lokale QI-prosjektlederen, og målet er å gjennomføre opptil 40 personintervjuer (maksimalt 4 på hvert sted).
For mål 2 vil vi gjennomføre opptil 30 pasientintervjuer rekruttert fra traumeklinikker (3 på hvert sted). Som forklart ovenfor skal pasientdeltakere prøves målrettet for å oppnå et mangfold når det gjelder kjønn og alder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle deltakere er villige og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien (inkludert lydopptak av intervju). Der det er mulig skal vi bruke oversettelsestjenester for å gjøre det mulig for de som kanskje ikke forstår ulike former for informasjon tilstrekkelig å delta
For ansattes interessenter (NHS-ansatte) - Enhver medarbeider som er involvert i regelmessig levering eller administrasjon av håndleddsskadeveier (f.eks. leder, sykepleier, fysioterapeut, kirurg, administrativt personale, radiolog, radiograf, akuttmottaker). Denne medarbeideren må anses å være integrert i den daglige driften og/eller den overordnede styringen av banen.
For pasienter:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Blir behandlet for en traumatisk håndleddsskade med vanlig første røntgen
Eksklusjonskriterier
- Lærevansker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ansattes interessenter
De potensielle interessentene er en mangfoldig populasjon og vil omfatte ledere, akuttmottakere og utøvere, radiologer, radiografer, administrativt personale og kirurger.
Det skal gjennomføres maksimalt 4 intervjuer med medarbeidere med interessenter.
|
intervjuer
|
pasientdeltakere
Pasientpopulasjonen er voksne som har pådratt seg en traumatisk håndleddsskade med normale røntgenbilder og har blitt behandlet av NHS-tjenester.
|
intervjuer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tematisk analyse av intervjudata
Tidsramme: 12 måneder
|
tematisk analyse
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 321650
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Håndleddsskader
-
Superior UniversityRekruttering
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDFullførtRotator Cuff senebetennelse | Bicipital senebetennelse | Subdeltoid bursitt i skulderen | Subakromial bursitt i skulderen | Medial epikondylitt i albuen | Lateral epikondylitt i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForente stater
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater