- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835440
Mejora de las vías de lesión de la muñeca (I-WIP): un estudio de estudio cualitativo (I-WIP)
Mejora de las vías de lesión de la muñeca (I-WIP): un estudio cualitativo
Las lesiones de muñeca representan un problema considerable tanto para los pacientes como para el NHS. Alrededor de 70.000 pacientes por año en el Reino Unido acuden a hospitales con dolor grave en la muñeca después de una lesión, solo para descubrir que su radiografía se considera "normal". El Instituto Nacional de Atención y Excelencia en Salud (NICE, por sus siglas en inglés) recomienda que a estos pacientes se les realicen exploraciones de MRI (imágenes por resonancia magnética) lo antes posible, dentro de las 2 semanas. Early MRI brinda a los pacientes la mejor atención, detectando las lesiones graves que requieren tratamiento temprano y ayudando a tranquilizar a aquellos que no tienen lesiones graves para que vuelvan a sus actividades rápidamente. Esto ahorra tiempo y dinero al personal del NHS al reducir las asistencias innecesarias a la clínica. Aunque estos beneficios del uso temprano de resonancias magnéticas y la guía NICE son claros, sabemos por nuestra reciente encuesta nacional (Reino Unido) que solo 11 de los 87 hospitales del Reino Unido que encuestamos usaban resonancias magnéticas para estos pacientes.
La brecha entre lo que sugiere la mejor evidencia y lo que sucede en la práctica clínica es un tema complejo que requiere mayor investigación. Para desarrollar una intervención compleja para abordar este problema, necesitamos una mejor comprensión de las razones por las que los servicios hospitalarios actualmente no pueden adoptar la guía NICE. Las intervenciones clínicas en cirugía existen en un espectro que va desde lo simple, como cerrar una herida con puntos, hasta lo complicado (llevar a cabo un reemplazo articular para una fractura de cuello de fémur) y lo complejo (mejorar la eficiencia del quirófano de trauma). La última variedad, más compleja, se caracteriza por 1) el número de componentes en la intervención, 2) la gama de comportamientos objetivo 3) la variedad y los diferentes niveles de los destinatarios objetivo, 4) la experiencia y las habilidades requeridas por quienes entregan y reciben la intervención 5) y/o por el nivel de flexibilidad permitido en la ejecución de la intervención. En 2000, el Consejo de Investigación Médica (MRC) del Reino Unido estableció una guía para desarrollar y evaluar intervenciones complejas para mejorar la prestación de servicios de atención médica. Una etapa importante en el desarrollo de intervenciones complejas y la mejora de la atención es comprender plenamente las vías actuales y el contexto de la atención. Este estudio cualitativo tiene como objetivo desarrollar una mejor comprensión de las vías de lesión de la muñeca y su contexto en el NHS. Nuestro objetivo es (1) comprender las barreras para la resonancia magnética temprana para las muñecas dolorosas y (2) comprender qué es importante para los pacientes cuando reciben tratamiento con una lesión en la muñeca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 70.000 pacientes al año en el Reino Unido acuden a los hospitales con dolor grave en la muñeca después de una lesión, que aunque duele en el examen, parece "normal" en la radiografía. El Instituto Nacional de Atención y Excelencia en Salud (NICE, por sus siglas en inglés) recomienda que a este gran grupo de pacientes que tienen dolor, pero las radiografías son normales, se les deben realizar exploraciones de MRI (imágenes por resonancia magnética) desde el principio. La resonancia magnética temprana brinda a los pacientes la mejor atención, al detectar las lesiones graves que requieren un tratamiento temprano y al permitir que aquellos sin lesiones graves vuelvan a sus actividades rápidamente después de haber sido tranquilizados y potencialmente ahorra recursos del NHS al reducir las asistencias innecesarias a la clínica(1). Aunque estos beneficios del uso temprano de resonancias magnéticas y la guía NICE son claros, sabemos por nuestra reciente encuesta nacional (Reino Unido) que las resonancias magnéticas están infrautilizadas en todo el país. Solo el 13% (11 de 87) de los centros utilizan actualmente la RM directamente para los pacientes(2).
Entendemos que existen múltiples razones, a menudo complicadas, por las que los centros no pueden seguir la guía NICE; sin embargo, cuando usan exploraciones de resonancia magnética desde el principio, hace que los pacientes mejoren más rápido y ahorran dinero al NHS (3). Esta brecha de implementación entre lo que recomienda la mejor evidencia y lo que sucede en la práctica clínica es un tema complejo que requiere una mayor investigación. Para desarrollar una intervención compleja efectiva para abordar este problema, se necesita una mejor comprensión de las razones que subyacen a esta falla en la implementación de la guía NICE. En 2000, el Consejo de Investigación Médica (MRC) del Reino Unido estableció una guía para desarrollar y evaluar intervenciones complejas para mejorar la prestación de servicios de atención médica(4). Esta guía recomienda que se consideren seis elementos centrales al desarrollar una intervención compleja:
- ¿Cómo interactúa la intervención con su contexto?
- ¿Cuál es la teoría del programa subyacente?
- ¿Cómo se pueden incluir en la investigación las diversas perspectivas de las partes interesadas?
- ¿Cuáles son las incertidumbres clave?
- ¿Cómo se puede refinar la intervención?
- ¿Los efectos de la intervención justifican su costo?
Una tarea inicial vital para garantizar un tratamiento basado en la evidencia de las lesiones de muñeca es desarrollar una comprensión teórica de los impulsores (o causas fundamentales) del problema. Para hacer esto, debemos basarnos en la evidencia y la teoría existentes de contextos similares, y verificar nuestras suposiciones iniciales a través de la investigación primaria, por ejemplo, entrevistas con las partes interesadas y el mapeo detallado de las vías de atención. En este caso, las partes interesadas relevantes son un grupo muy diverso que incluye comisionados, gerentes, personal de urgencias (incluidos médicos, paramédicos, enfermeras y otros profesionales de la salud), personal administrativo, radiólogos, radiógrafos y personal quirúrgico (incluidos cirujanos, enfermeras, fisioterapeutas y otros profesionales de la salud aliados).
Será importante considerar las posibles barreras y facilitadores de las intervenciones complejas en cirugía ortopédica. El modelo Donabedian de evaluación de la calidad es útil aquí(5). Este modelo propone que cualquier resultado dado (en este caso, la resonancia magnética temprana de la muñeca) es el producto de (a) factores de proceso (la forma en que se organiza o brinda la atención) y (b) factores estructurales (la capacidad física del servicio para brindar el resultado objetivo). Nuestro trabajo exploratorio ha demostrado puntos de vista negativos profundamente arraigados con respecto al valor de la resonancia magnética temprana que probablemente sea una barrera para el cambio en algunos centros. La capacidad de resonancia magnética puede ser una barrera importante para la implementación. Las barreras del proceso pueden incluir el uso ineficiente de la capacidad de resonancia magnética existente, que sería susceptible de implementación de vías para optimizar y mejorar la eficiencia. Por el contrario, los problemas estructurales, como la capacidad insuficiente a pesar de optimizar la eficiencia de la resonancia magnética, pueden requerir la compra de más escáneres y la contratación de más personal. Los problemas estructurales son más difíciles de influir con las intervenciones de cambio de comportamiento y generalmente necesitan un enfoque diferente, por ejemplo, un caso de negocios o financiación (6).
Este estudio cualitativo tiene como objetivo desarrollar una mejor comprensión de las vías de lesión de la muñeca en el NHS.
Aunque no esperamos que la entrevista perjudique a los pacientes, las entrevistas cualitativas alientan a las personas a hablar sobre una variedad de temas que pueden ser molestos. Nuestra experiencia nos ha demostrado que hablar puede ser una experiencia positiva para muchas personas. Los pacientes serán entrevistados por un médico capacitado del NHS que dirigirá a cualquier paciente que experimente una angustia preocupante al profesional de atención médica adecuado o alentará a la persona a hablar con su médico de cabecera. El entrevistador también estructurará la entrevista con un tiempo de 'refresco' al final.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gail Lang
- Número de teléfono: 01865741155
- Correo electrónico: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxon
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Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 7LD
- Reclutamiento
- OUH NHS TRust
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Contacto:
- Gail Lang
- Número de teléfono: 01865741155
- Correo electrónico: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para el objetivo 1, las partes interesadas del personal (personal del NHS) se identificarán mediante un muestreo de bola de nieve que comienza con el líder del proyecto de IC local y el objetivo es realizar hasta 40 entrevistas con las partes interesadas del personal (un máximo de 4 en cada sitio).
Para el objetivo 2, realizaremos hasta 30 entrevistas de participantes de pacientes reclutados de clínicas de trauma (3 en cada sitio). Como se explicó anteriormente, los pacientes participantes serán muestreados intencionalmente para lograr una diversidad en términos de género y edad.
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los participantes están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado para participar en el estudio (incluida la grabación de audio de la entrevista). Siempre que sea posible, utilizaremos servicios de traducción para permitir que participen aquellos que no comprendan adecuadamente diversas formas de información.
Para las partes interesadas del personal (personal del NHS): cualquier miembro del personal que participe en la entrega o gestión regulares de las Vías para lesiones en la muñeca (p. gerente, enfermera practicante, fisioterapeuta, cirujano, personal administrativo, radiólogo, radiólogo, médico del departamento de emergencias). Se debe considerar que este miembro del personal es parte integral del funcionamiento diario y/o la gestión general de la ruta.
Para pacientes:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Ser tratado por una lesión traumática en la muñeca con una radiografía inicial normal
Criterio de exclusión
- Dificultad de aprendizaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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partes interesadas del personal
Las posibles partes interesadas son una población diversa e incluirán gerentes, médicos y profesionales del departamento de emergencias, radiólogos, radiógrafos, personal administrativo y cirujanos.
Se llevará a cabo un total máximo de 4 entrevistas con partes interesadas del personal.
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entrevistas
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pacientes participantes
La población de pacientes son adultos que han sufrido una lesión traumática en la muñeca con radiografías normales y han sido tratados por los servicios del NHS.
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entrevistas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis temático de los datos de la entrevista
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis temático
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 321650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .