- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05835440
Melhorando as vias de lesão do punho (I-WIP): um estudo qualitativo (I-WIP)
Lesões no punho representam um problema considerável tanto para os pacientes quanto para o NHS. Cerca de 70.000 pacientes por ano no Reino Unido vão a hospitais com dores graves no pulso após uma lesão, apenas para descobrir que seu raio-x é considerado "normal". O National Institute of Care and Health Excellence (NICE) recomenda que esses pacientes façam exames de ressonância magnética (ressonância magnética) logo no início, dentro de 2 semanas. A ressonância magnética precoce oferece aos pacientes o melhor atendimento, detectando as lesões graves que requerem tratamento precoce e ajudando a tranquilizar aqueles sem lesões graves a retornar rapidamente às atividades. Isso economiza tempo e dinheiro da equipe do NHS, reduzindo atendimentos clínicos desnecessários. Embora esses benefícios do uso precoce de exames de ressonância magnética e a orientação do NICE sejam claros, sabemos de nossa recente pesquisa nacional (Reino Unido) que apenas 11 dos 87 hospitais do Reino Unido que pesquisamos usaram exames de ressonância magnética para esses pacientes.
A lacuna entre o que as melhores evidências sugerem e o que acontece na prática clínica é uma questão complexa que requer mais investigação. Para desenvolver uma intervenção complexa para resolver este problema, precisamos de uma compreensão muito melhor das razões pelas quais os serviços hospitalares são atualmente incapazes de adotar a orientação do NICE. As intervenções clínicas em cirurgia variam de simples, como fechar uma ferida com pontos, a complicadas (realizar uma substituição da articulação para uma fratura do colo do fêmur) a complexas (melhorar a eficiência do teatro de trauma). A última variedade, mais complexa, é caracterizada por 1) número de componentes na intervenção, 2) a gama de comportamentos visados 3) a variedade e os diferentes níveis dos destinatários-alvo, 4) a experiência e as habilidades exigidas por aqueles que entregam e recebem a intervenção 5) e ou pelo nível de flexibilidade permitido na entrega da intervenção. Em 2000, o UK Medical Research Council (MRC) estabeleceu orientações para desenvolver e avaliar intervenções complexas para melhorar a prestação de serviços de saúde. Uma etapa importante no desenvolvimento de intervenções complexas e na melhoria do cuidado é entender completamente os caminhos atuais e o contexto do cuidado. Este estudo qualitativo visa desenvolver uma melhor compreensão das vias de lesão do punho, e seu contexto, no NHS. Nosso objetivo é (1) entender as barreiras para a ressonância magnética precoce para punhos doloridos e (2) entender o que é importante para os pacientes ao serem tratados com uma lesão no punho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 70.000 pacientes por ano no Reino Unido vão a hospitais com fortes dores no punho após uma lesão, que embora dolorosa no exame, parece "normal" no raio-x. O Instituto Nacional de Cuidados e Excelência em Saúde (NICE) aconselha que este grande grupo de pacientes que apresentam dor, mas radiografias normais, devem receber exames de ressonância magnética (ressonância magnética) logo no início. A ressonância magnética precoce oferece aos pacientes o melhor atendimento, detectando as lesões graves que requerem tratamento precoce e permitindo que aqueles sem lesões graves retornem às atividades rapidamente após serem tranquilizados e potencialmente economizam recursos do NHS, reduzindo comparecimentos desnecessários à clínica(1). Embora esses benefícios do uso precoce de exames de ressonância magnética e a orientação do NICE sejam claros, sabemos por nossa recente pesquisa nacional (Reino Unido) que os exames de ressonância magnética são subutilizados em todo o país. Atualmente, apenas 13% (11 de 87) dos centros usam a ressonância magnética diretamente para os pacientes(2).
Entendemos que existem vários motivos, muitas vezes complicados, para os centros não serem capazes de seguir as orientações do NICE; no entanto, quando eles usam exames de ressonância magnética no início, isso melhora os pacientes mais rapidamente e economiza o dinheiro do NHS(3). Essa lacuna de implementação entre o que as melhores evidências recomendam e o que acontece na prática clínica é uma questão complexa que requer mais investigação. Para desenvolver uma intervenção complexa e eficaz para resolver esse problema, é necessário um entendimento muito melhor das razões subjacentes a essa falha na implementação da orientação do NICE. Em 2000, o Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido (MRC) estabeleceu diretrizes para desenvolver e avaliar intervenções complexas para melhorar a prestação de serviços de saúde(4). Essa orientação recomenda que seis elementos principais sejam considerados ao desenvolver uma intervenção complexa:
- Como a intervenção interage com seu contexto?
- Qual é a teoria do programa subjacente?
- Como as diversas perspectivas das partes interessadas podem ser incluídas na pesquisa?
- Quais são as principais incertezas?
- Como a intervenção pode ser refinada?
- Os efeitos da intervenção justificam o seu custo?
Uma tarefa inicial vital para garantir o tratamento baseado em evidências de lesões no punho é desenvolver uma compreensão teórica dos condutores (ou causas básicas) do problema. Para fazer isso, precisamos nos basear em evidências e teorias existentes de contextos semelhantes e verificar nossas suposições iniciais por meio de pesquisas primárias, por exemplo, entrevistas com as partes interessadas e o mapeamento detalhado dos caminhos de atendimento. Neste caso, as partes interessadas relevantes são um grupo altamente diversificado, incluindo comissários, gerentes, equipe de emergência (incluindo médicos, paramédicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde), equipe administrativa, radiologistas, radiologistas e equipe cirúrgica (incluindo cirurgiões, enfermeiros, fisioterapeutas e outros profissionais de saúde aliados).
Será importante considerar as potenciais barreiras e facilitadores para intervenções complexas em cirurgia ortopédica. O modelo Donabedian de avaliação da qualidade é útil aqui(5). Este modelo propõe que qualquer resultado (neste caso, ressonância magnética precoce do punho) é o produto de (a) fatores de processo (a forma como o atendimento é organizado ou prestado) e (b) fatores estruturais (a capacidade física do serviço para fornecer o resultado alvo). Nosso trabalho exploratório demonstrou visões negativas profundamente arraigadas em relação ao valor da ressonância magnética precoce, que provavelmente será uma barreira à mudança em alguns centros. A capacidade de ressonância magnética pode ser uma barreira significativa para a implementação. As barreiras do processo podem incluir o uso ineficiente da capacidade de ressonância magnética existente, que seria passível de implementação de caminho para simplificar e melhorar a eficiência. Por outro lado, problemas estruturais, como capacidade insuficiente, apesar da otimização da eficiência da ressonância magnética, podem exigir a compra de mais scanners e o recrutamento de mais funcionários. Problemas estruturais são mais difíceis de influenciar com intervenções de mudança de comportamento e geralmente precisam de uma abordagem diferente, por exemplo, caso de negócios ou financiamento (6).
Este estudo qualitativo visa desenvolver uma melhor compreensão das vias de lesão do punho no NHS.
Embora não esperemos que a entrevista cause danos aos pacientes, as entrevistas qualitativas incentivam as pessoas a falar sobre uma variedade de assuntos que podem ser perturbadores. Nossa experiência nos mostrou que falar pode ser uma experiência positiva para muitas pessoas. Os pacientes serão entrevistados por um clínico treinado do NHS, que encaminhará qualquer paciente que apresente sofrimento preocupante ao profissional de saúde apropriado ou incentivará a pessoa a falar com seu médico de família. O entrevistador também estruturará a entrevista com um tempo de 'resfriamento' no final.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gail Lang
- Número de telefone: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Oxon
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Oxford, Oxon, Reino Unido, OX3 7LD
- Recrutamento
- OUH NHS TRust
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Contato:
- Gail Lang
- Número de telefone: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Para o objetivo 1, as partes interessadas da equipe (equipe do NHS) devem ser identificadas usando amostragem em bola de neve, começando com o líder do projeto de QI local e o objetivo é realizar até 40 entrevistas com partes interessadas da equipe (máximo de 4 em cada local).
Para o objetivo 2, realizaremos entrevistas com até 30 pacientes participantes recrutados em clínicas de trauma (3 em cada local). Conforme explicado acima, os pacientes participantes devem ser amostrados intencionalmente para alcançar uma diversidade em termos de gênero e idade.
Descrição
Critério de inclusão
- Todos os participantes estão dispostos e aptos a dar consentimento informado para participação no estudo (incluindo gravação de áudio da entrevista). Sempre que possível, usaremos serviços de tradução para permitir que aqueles que não entendem adequadamente várias formas de informação participem
Para as partes interessadas da equipe (funcionários do NHS) - Qualquer membro da equipe envolvido na entrega ou gerenciamento regular de Vias de Lesão do Punho (por exemplo, gerente, enfermeiro, fisioterapeuta, cirurgião, pessoal administrativo, radiologista, radiologista, clínico do departamento de emergência). Este membro da equipe deve ser considerado parte integrante do dia-a-dia e/ou gestão geral do percurso.
Para pacientes:
- Masculino ou feminino com idade superior a 18 anos
- Sendo tratado por uma lesão traumática no punho com um raio-X inicial normal
Critério de exclusão
- Dificuldade de aprendizagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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partes interessadas da equipe
As partes interessadas em potencial são uma população diversificada e incluirão gerentes, médicos e profissionais do departamento de emergência, radiologistas, radiologistas, equipe administrativa e cirurgiões.
Um total máximo de 4 entrevistas com partes interessadas do pessoal deve ser realizado.
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entrevistas
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pacientes participantes
A população de pacientes são adultos que sofreram uma lesão traumática no punho com radiografias normais e foram tratados pelos serviços do NHS.
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entrevistas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise temática dos dados da entrevista
Prazo: 12 meses
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análise temática
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 321650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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