- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05835440
Verbesserung der Handgelenksverletzungspfade (I-WIP): eine qualitative Studie Studie (I-WIP)
Verbesserung der Handgelenksverletzungspfade (I-WIP): eine qualitative Studie
Handgelenksverletzungen stellen sowohl für die Patienten als auch für den NHS ein erhebliches Problem dar. Etwa 70.000 Patienten im Vereinigten Königreich besuchen jedes Jahr Krankenhäuser mit ernsthaften Handgelenksschmerzen nach einer Verletzung, nur um festzustellen, dass ihre Röntgenaufnahme als „normal“ angesehen wird. Das National Institute of Care and Health Excellence (NICE) rät, dass diese Patienten frühzeitig, innerhalb von 2 Wochen, MRT-Scans (Magnetresonanztomographie) erhalten sollten. Eine frühe MRT bietet Patienten die beste Versorgung, indem sie die schweren Verletzungen erfasst, die eine frühzeitige Behandlung erfordern, und indem sie dazu beiträgt, diejenigen ohne schwere Verletzungen zu beruhigen, um schnell wieder ihren Aktivitäten nachgehen zu können. Dies spart den NHS-Mitarbeitern Zeit und Geld, indem unnötige Klinikbesuche reduziert werden. Obwohl diese Vorteile des frühzeitigen Einsatzes von MRT-Scans und der NICE-Leitlinie klar sind, wissen wir aus unserer jüngsten nationalen (UK) Umfrage, dass nur 11 der 87 britischen Krankenhäuser, die wir befragt haben, MRT-Scans für diese Patienten verwendet haben.
Die Diskrepanz zwischen dem, was die besten Beweise nahelegen, und dem, was in der klinischen Praxis passiert, ist ein komplexes Thema, das weiterer Untersuchungen bedarf. Um eine komplexe Intervention zur Lösung dieses Problems zu entwickeln, benötigen wir ein weitaus besseres Verständnis der Gründe, warum Krankenhausdienste derzeit nicht in der Lage sind, die NICE-Leitlinien zu übernehmen. Klinische Eingriffe in der Chirurgie reichen von einfachen, wie dem Verschließen einer Wunde mit Nähten, über komplizierte (Durchführen eines Gelenkersatzes bei einer Schenkelhalsfraktur) bis hin zu komplexen (Verbesserung der Effizienz im Trauma-Theater). Letztere, komplexere Variante, sind gekennzeichnet durch 1) die Anzahl der Komponenten in der Intervention, 2) das Spektrum der angestrebten Verhaltensweisen, 3) das Spektrum und die unterschiedlichen Ebenen der Zielempfänger, 4) das Fachwissen und die Fähigkeiten, die von denjenigen, die liefern und empfangen, benötigt werden der Intervention 5) und/oder durch das Maß an Flexibilität, das bei der Durchführung der Intervention zulässig ist. Im Jahr 2000 erstellte der UK Medical Research Council (MRC) Leitlinien für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen zur Verbesserung der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten. Ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung komplexer Interventionen und der Verbesserung der Pflege besteht darin, die aktuellen Behandlungspfade und den Pflegekontext vollständig zu verstehen. Diese qualitative Studie zielt darauf ab, ein besseres Verständnis der Handgelenksverletzungspfade und ihres Kontexts im NHS zu entwickeln. Unser Ziel ist es, (1) die Hindernisse für eine frühe MRT bei schmerzhaften Handgelenken zu verstehen und (2) zu verstehen, was für Patienten wichtig ist, wenn sie mit einer Handgelenksverletzung behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 70.000 Patienten im Vereinigten Königreich besuchen jedes Jahr Krankenhäuser mit ernsthaften Schmerzen im Handgelenk nach einer Verletzung, die zwar bei der Untersuchung schmerzhaft sind, aber auf dem Röntgenbild „normal“ aussehen. Das National Institute of Care and Health Excellence (NICE) rät, dass diese große Gruppe von Patienten, die Schmerzen, aber normale Röntgenbilder haben, frühzeitig MRT-Untersuchungen (Magnetresonanztomographie) erhalten sollten. Eine frühzeitige MRT bietet Patienten die beste Versorgung, indem schwere Verletzungen erkannt werden, die eine frühzeitige Behandlung erfordern, und Patienten ohne schwere Verletzungen in die Lage versetzt werden, ihre Aktivitäten schnell wieder aufzunehmen, nachdem sie beruhigt wurden, und potenziell NHS-Ressourcen gespart werden, indem unnötige Klinikbesuche reduziert werden(1). Obwohl diese Vorteile aus der frühzeitigen Verwendung von MRT-Scans und den NICE-Richtlinien klar sind, wissen wir aus unserer jüngsten nationalen (UK) Umfrage, dass MRT-Scans im ganzen Land zu wenig genutzt werden. Nur 13 % (11 von 87) der Zentren wenden MRT derzeit direkt für Patienten an(2).
Wir verstehen, dass es mehrere, oft komplizierte Gründe dafür gibt, dass Zentren die NICE-Richtlinien nicht befolgen können, aber wenn sie frühzeitig MRT-Scans verwenden, geht es den Patienten schneller besser und spart dem NHS Geld(3). Diese Implementierungslücke zwischen den Empfehlungen der besten Evidenz und dem, was in der klinischen Praxis passiert, ist ein komplexes Thema, das weiterer Untersuchungen bedarf. Um eine wirksame komplexe Intervention zur Lösung dieses Problems zu entwickeln, ist ein weitaus besseres Verständnis der Gründe für dieses Versagen bei der Umsetzung der NICE-Leitlinien erforderlich. Im Jahr 2000 hat der UK Medical Research Council (MRC) Leitlinien für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen zur Verbesserung der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten erstellt(4). Diese Leitlinien empfehlen, dass bei der Entwicklung einer komplexen Intervention sechs Kernelemente berücksichtigt werden:
- Wie interagiert die Intervention mit ihrem Kontext?
- Was ist die zugrunde liegende Programmtheorie?
- Wie können vielfältige Stakeholder-Perspektiven in die Forschung einbezogen werden?
- Was sind die wichtigsten Unsicherheiten?
- Wie kann die Intervention verfeinert werden?
- Rechtfertigen die Auswirkungen des Eingriffs seine Kosten?
Eine wichtige frühe Aufgabe bei der Sicherstellung einer evidenzbasierten Behandlung von Handgelenksverletzungen besteht darin, ein theoretisches Verständnis der Treiber (oder Grundursachen) des Problems zu entwickeln. Dazu müssen wir auf vorhandene Beweise und Theorien aus ähnlichen Kontexten zurückgreifen und unsere anfänglichen Annahmen durch Primärforschung überprüfen, beispielsweise durch Interviews mit Interessenvertretern und die detaillierte Kartierung von Versorgungspfaden. In diesem Fall handelt es sich bei den relevanten Stakeholdern um eine sehr heterogene Gruppe, darunter Beauftragte, Manager, Notaufnahmepersonal (einschließlich Ärzte, Sanitäter, Krankenschwestern und andere verwandte Angehörige der Gesundheitsberufe), Verwaltungspersonal, Radiologen, Röntgenassistenten und chirurgisches Personal (einschließlich Chirurgen, Krankenschwestern, Physiotherapeuten und andere Angehörige der Gesundheitsberufe).
Es wird wichtig sein, die potenziellen Barrieren und Erleichterungen für komplexe Eingriffe in der orthopädischen Chirurgie zu berücksichtigen. Das Donabedsche Modell der Qualitätsbewertung ist hier nützlich(5). Dieses Modell schlägt vor, dass jedes gegebene Ergebnis (in diesem Fall eine frühe MRT des Handgelenks) das Produkt von (a) Prozessfaktoren (die Art und Weise, wie die Versorgung organisiert oder erbracht wird) und (b) strukturellen Faktoren (der physischen Leistungsfähigkeit der Dienstleistung) ist das angestrebte Ergebnis). Unsere Sondierungsarbeit hat tief verwurzelte negative Ansichten über den Wert früher MRT aufgezeigt, die in einigen Zentren wahrscheinlich ein Hindernis für Veränderungen darstellen. Die MRT-Kapazität kann ein erhebliches Hindernis für die Implementierung darstellen. Prozessbarrieren könnten eine ineffiziente Nutzung bestehender MRT-Kapazitäten sein, die für die Pfadimplementierung zugänglich wären, um die Effizienz zu rationalisieren und zu verbessern. Umgekehrt können strukturelle Probleme wie unzureichende Kapazität trotz Optimierung der MRT-Effizienz die Anschaffung von mehr Scannern und die Einstellung von mehr Personal erfordern. Strukturelle Probleme sind mit Interventionen zur Verhaltensänderung schwerer zu beeinflussen und erfordern im Allgemeinen einen anderen Ansatz, z. B. Business Case oder Finanzierung (6).
Diese qualitative Studie zielt darauf ab, ein besseres Verständnis der Handgelenksverletzungspfade im NHS zu entwickeln.
Obwohl wir nicht davon ausgehen, dass den Patienten durch das Interview Schaden zugefügt wird, ermutigen qualitative Interviews die Menschen, über eine Reihe von Themen zu sprechen, die beunruhigend sein können. Unsere Erfahrung hat uns gezeigt, dass Reden für viele Menschen eine positive Erfahrung sein kann. Die Patienten werden von einem ausgebildeten NHS-Kliniker befragt, der alle Patienten, die unter besorgniserregendem Leiden leiden, an die entsprechende medizinische Fachkraft weiterleitet oder die Person ermutigt, mit ihrem Hausarzt zu sprechen. Der Interviewer wird das Interview auch mit einer „cool off“-Zeit am Ende strukturieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gail Lang
- Telefonnummer: 01865741155
- E-Mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Studienorte
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Oxon
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Oxford, Oxon, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
- Rekrutierung
- OUH NHS TRust
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Kontakt:
- Gail Lang
- Telefonnummer: 01865741155
- E-Mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Für Ziel 1 sollen die Mitarbeiter-Stakeholder (NHS-Mitarbeiter) mithilfe von Schneeballverfahren identifiziert werden, beginnend mit dem lokalen QI-Projektleiter, und das Ziel ist die Durchführung von bis zu 40 Interviews mit Mitarbeiter-Stakeholdern (maximal 4 an jedem Standort).
Für Ziel 2 führen wir bis zu 30 aus Traumakliniken rekrutierte Patienten-Teilnehmer-Interviews durch (3 an jedem Standort). Wie oben erläutert, sollen die Patiententeilnehmer gezielt ausgewählt werden, um eine Diversität in Bezug auf Geschlecht und Alter zu erreichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle Teilnehmer sind bereit und in der Lage, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben (einschließlich Audioaufzeichnung des Interviews). Wenn möglich, werden wir Übersetzungsdienste nutzen, um es denjenigen zu ermöglichen, die verschiedene Arten von Informationen möglicherweise nicht angemessen verstehen, sich zu beteiligen
Für Mitarbeiter-Stakeholder (NHS-Mitarbeiter) - Alle Mitarbeiter, die an der regelmäßigen Bereitstellung oder Verwaltung von Pathways bei Handgelenksverletzungen beteiligt sind (z. Manager, Krankenpfleger, Physiotherapeut, Chirurg, Verwaltungspersonal, Radiologe, MTRA, Klinikarzt in der Notaufnahme). Dieser Mitarbeiter muss als integraler Bestandteil des täglichen Betriebs und/oder der Gesamtverwaltung des Pfades betrachtet werden.
Für Patienten:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- Behandlung einer traumatischen Handgelenksverletzung mit einer normalen anfänglichen Röntgenaufnahme
Ausschlusskriterien
- Lernschwierigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mitarbeiter Interessenten
Die potenziellen Interessengruppen sind eine vielfältige Bevölkerungsgruppe und umfassen Manager, Kliniker und Praktiker in der Notaufnahme, Radiologen, Röntgenassistenten, Verwaltungspersonal und Chirurgen.
Insgesamt sind maximal 4 Mitarbeiterinterviews mit Interessenvertretern durchzuführen.
|
Vorstellungsgespräche
|
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geduldige Teilnehmer
Die Patientenpopulation sind Erwachsene, die eine traumatische Handgelenksverletzung mit normalen Röntgenstrahlen erlitten haben und von NHS-Diensten behandelt wurden.
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Vorstellungsgespräche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thematische Analyse von Interviewdaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
thematische Analyse
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 321650
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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