- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05835440
Verbetering van polsblessuretrajecten (I-WIP): een kwalitatief onderzoek (I-WIP)
Polsblessures vormen een aanzienlijk probleem voor zowel patiënten als de NHS. Ongeveer 70.000 patiënten per jaar in het VK gaan naar ziekenhuizen met ernstige polspijn na een blessure, maar ontdekken dat hun röntgenfoto als 'normaal' wordt beschouwd. Het National Institute of Care and Health Excellence (NICE) adviseert dat deze patiënten in een vroeg stadium, binnen 2 weken, MRI-scans (magnetic resonance imaging) moeten krijgen. Vroege MRI geeft patiënten de beste zorg, door ernstige verwondingen op te sporen die vroegtijdig moeten worden behandeld en door mensen zonder ernstige verwondingen gerust te stellen zodat ze snel weer aan het werk kunnen. Dit bespaart het NHS-personeel tijd en geld door onnodige kliniekbezoeken te verminderen. Hoewel deze voordelen van vroeg gebruik van MRI-scans en de NICE-richtlijnen duidelijk zijn, weten we uit ons recente nationale (VK) onderzoek dat slechts 11 van de 87 Britse ziekenhuizen die we hebben ondervraagd MRI-scans gebruikten voor deze patiënten.
De kloof tussen wat het beste bewijs suggereert en wat er in de klinische praktijk gebeurt, is een complexe kwestie die verder onderzoek vereist. Om een complexe interventie te ontwikkelen om dit probleem aan te pakken, hebben we een veel beter begrip nodig van de redenen waarom ziekenhuisdiensten momenteel niet in staat zijn om de NICE-richtlijnen over te nemen. Klinische interventies bij chirurgie bestaan in een spectrum van eenvoudig, zoals het sluiten van een wond met hechtingen, tot gecompliceerd (het uitvoeren van een gewrichtsvervanging voor een nek- of dijbeenfractuur) tot complex (het verbeteren van de efficiëntie van het traumatheater). De laatstgenoemde, meer complexe variëteit, wordt gekenmerkt door 1) het aantal componenten in de interventie, 2) het scala aan gedragingen waarop wordt getarget, 3) het bereik en de verschillende niveaus van beoogde ontvangers, 4) de expertise en vaardigheden die vereist zijn door degenen die leveren en ontvangen de interventie 5) en/of door het niveau van flexibiliteit dat is toegestaan in de interventie. In 2000 heeft de UK Medical Research Council (MRC) richtlijnen opgesteld voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies om de levering van gezondheidszorgdiensten te verbeteren. Een belangrijk stadium bij het ontwikkelen van complexe interventies en het verbeteren van de zorg is het volledig begrijpen van de huidige trajecten en de context van de zorg. Deze kwalitatieve studie heeft tot doel een beter begrip te ontwikkelen van de paden van polsblessures en hun context in de NHS. We streven ernaar om (1) de belemmeringen voor vroege MRI voor pijnlijke polsen te begrijpen en (2) te begrijpen wat belangrijk is voor patiënten bij de behandeling van een polsblessure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks bezoeken ongeveer 70.000 patiënten in het VK ziekenhuizen met ernstige polspijn na een blessure, die weliswaar pijnlijk is bij onderzoek, maar er op röntgenfoto's 'normaal' uitziet. Het National Institute of Care and Health Excellence (NICE) adviseert dat deze grote groep patiënten die pijn hebben, maar normale röntgenfoto's hebben, in een vroeg stadium MRI-scans (magnetic resonance imaging) moeten krijgen. Vroege MRI biedt patiënten de beste zorg, door de ernstige verwondingen op te sporen die een vroege behandeling vereisen en door mensen zonder ernstige verwondingen in staat te stellen snel weer aan het werk te gaan nadat ze zijn gerustgesteld. Hoewel deze voordelen van vroeg gebruik van MRI-scans en de NICE-richtlijnen duidelijk zijn, weten we uit ons recente nationale (VK) onderzoek dat MRI-scans in het hele land te weinig worden gebruikt. Slechts 13% (11 van de 87) van de centra gebruikt momenteel MRI rechtstreeks voor patiënten(2).
We begrijpen dat er meerdere, vaak gecompliceerde redenen zijn waarom centra de NICE-richtlijnen niet kunnen volgen, maar als ze in een vroeg stadium MRI-scans gebruiken, worden patiënten sneller beter en bespaart het de NHS geld(3). Deze implementatiekloof tussen wat het beste bewijs aanbeveelt en wat er in de klinische praktijk gebeurt, is een complexe kwestie die verder onderzoek vereist. Om een effectieve complexe interventie te ontwikkelen om dit probleem aan te pakken, is een veel beter begrip nodig van de redenen die ten grondslag liggen aan het niet implementeren van NICE-richtlijnen. In 2000 heeft de UK Medical Research Council (MRC) een leidraad opgesteld voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies om de levering van gezondheidszorgdiensten te verbeteren(4). Deze leidraad adviseert om zes kernelementen in overweging te nemen bij het ontwikkelen van een complexe interventie:
- Hoe verhoudt de interventie zich tot de context?
- Wat is de onderliggende programmatheorie?
- Hoe kunnen diverse perspectieven van belanghebbenden worden meegenomen in het onderzoek?
- Wat zijn de belangrijkste onzekerheden?
- Hoe kan de interventie verfijnd worden?
- Rechtvaardigen de effecten van de interventie de kosten?
Een essentiële vroege taak bij het waarborgen van een evidence-based behandeling van polsblessures is het ontwikkelen van een theoretisch begrip van de drijfveren (of grondoorzaken) van het probleem. Om dit te doen, moeten we gebruikmaken van bestaand bewijsmateriaal en theorie uit vergelijkbare contexten, en onze aanvankelijke aannames verifiëren door middel van primair onderzoek, bijvoorbeeld interviews met belanghebbenden en het gedetailleerd in kaart brengen van zorgtrajecten. In dit geval zijn de relevante belanghebbenden een zeer diverse groep, waaronder commissarissen, managers, SEH-personeel (waaronder artsen, paramedici, verpleegkundigen en andere paramedici), administratief personeel, radiologen, radiologen en chirurgisch personeel (waaronder chirurgen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten en andere geallieerde gezondheidswerkers).
Het zal belangrijk zijn om rekening te houden met de mogelijke belemmeringen en factoren die complexe interventies bij orthopedische chirurgie in de weg staan. Het Donabediaanse model voor kwaliteitsbeoordeling is hier nuttig(5). Dit model stelt dat elke uitkomst (in dit geval vroege MRI van de pols) het product is van (a) procesfactoren (de manier waarop zorg wordt georganiseerd of verleend) en (b) structurele factoren (de fysieke capaciteit van de zorg om zorg te verlenen). het beoogde resultaat). Ons verkennend werk heeft diepgewortelde negatieve opvattingen over de waarde van vroege MRI aangetoond, die in sommige centra waarschijnlijk een belemmering zullen vormen voor verandering. MRI-capaciteit kan een belangrijke belemmering vormen voor implementatie. Procesbelemmeringen kunnen inefficiënt gebruik van bestaande MRI-capaciteit zijn, wat vatbaar zou zijn voor implementatietrajecten om de efficiëntie te stroomlijnen en te verbeteren. Omgekeerd kunnen structurele problemen, zoals onvoldoende capaciteit ondanks het optimaliseren van de MRI-efficiëntie, de aanschaf van meer scanners en de aanwerving van meer personeel vereisen. Structurele problemen zijn moeilijker te beïnvloeden met gedragsveranderende interventies en hebben over het algemeen een andere aanpak nodig, bijvoorbeeld een business case of financiering (6).
Deze kwalitatieve studie heeft tot doel een beter begrip te ontwikkelen van de paden van polsblessures in de NHS.
Hoewel we niet verwachten dat patiënten schade ondervinden van het interview, moedigen kwalitatieve interviews mensen aan om te praten over een reeks onderwerpen die schokkend kunnen zijn. Onze ervaring heeft ons geleerd dat praten voor veel mensen een positieve ervaring kan zijn. De patiënten zullen worden geïnterviewd door een getrainde NHS-arts die patiënten die zorgwekkende problemen ervaren doorverwijst naar de juiste zorgverlener of de persoon aanmoedigt om met hun huisarts te praten. De interviewer zal het interview ook structureren met een 'cool off'-tijd aan het einde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gail Lang
- Telefoonnummer: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Oxon
-
Oxford, Oxon, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
- Werving
- OUH NHS TRust
-
Contact:
- Gail Lang
- Telefoonnummer: 01865741155
- E-mail: gail.lang@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor doel 1 worden de belanghebbenden van het personeel (NHS-personeel) geïdentificeerd met behulp van sneeuwbalsteekproeven, beginnend met de lokale QI-projectleider en het doel is om maximaal 40 interviews met belanghebbenden van het personeel te houden (maximaal 4 op elke locatie).
Voor doel 2 zullen we maximaal 30 interviews met patiënten en deelnemers houden, gerekruteerd uit traumaklinieken (3 op elke locatie). Zoals hierboven uitgelegd, zullen patiëntdeelnemers doelbewust worden bemonsterd om een diversiteit in termen van geslacht en leeftijd te bereiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle deelnemers zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek (inclusief audio-opname van interview). Waar mogelijk zullen we vertaaldiensten gebruiken om degenen die verschillende vormen van informatie mogelijk niet voldoende begrijpen, in staat te stellen deel te nemen
Voor belanghebbenden van het personeel (NHS-personeel) - Elk personeelslid dat betrokken is bij de regelmatige levering of het beheer van Wrist Injury Pathways (bijv. manager, verpleegkundig specialist, fysiotherapeut, chirurg, administratief personeel, radioloog, radioloog, arts spoedeisende hulp). Dit personeelslid moet worden beschouwd als een integraal onderdeel van de dagelijkse werking en/of het algehele beheer van het traject.
Voor patiënten:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Wordt behandeld voor een traumatische polsblessure met een normale eerste röntgenfoto
Uitsluitingscriteria
- Leermoeilijkheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
personeel betrokkenen
De potentiële belanghebbenden zijn een diverse populatie en omvatten managers, clinici en beoefenaars van de afdeling spoedeisende hulp, radiologen, radiografen, administratief personeel en chirurgen.
Er worden in totaal maximaal 4 interviews met belanghebbenden gehouden.
|
Sollicitatiegesprekken
|
geduldige deelnemers
De patiëntenpopulatie bestaat uit volwassenen die een traumatisch polsletsel hebben opgelopen met normale röntgenfoto's en zijn behandeld door NHS-diensten.
|
Sollicitatiegesprekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thematische analyse van interviewgegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
thematische analyse
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 321650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland