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肝臓ドナーからの血液回収: 実現可能性のパイロット研究 (BLEED)

2025年8月12日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

肝臓ドナーからの血液回収：実現可能性のパイロット研究。 (BLEED研究)

血液回収は、同種血液製剤への患者の曝露を制限する一般的な手順です。 血液の回収は、通常、心臓や血管の手術、または肝臓移植など、さまざまな種類の手術中に行われます。 基本的に、プロセスは血球セーバーと細胞分離器を利用し、自動輸血に仕上げられます。 当院では、ヘパリン、カリウム、遊離ヘモグロビン、および非乳化性脂質の > 95% の除去を保証する CATSmart 連続フロー装置 (Fresenius Kabi AG、バート ホンブルグ、ドイツ) を使用して血液の回収が行われます。 肝移植では、通常、ドナーから臓器を摘出する前に、肝臓から血液を洗い流します。 それにもかかわらず、いくつかの状況では、ドナーの血球は、移植片移植中に固形臓器と一緒にレシピエントに移される可能性があります。 これは、肝臓レシピエントの輸血要件をサポートするために、血液臓器提供者から得られた RBC 濃縮物を調査する実現可能性研究です。 ドナー RBC ユニットは、欧州評議会の医薬品およびヘルスケアの品質に関する欧州総局が推奨する品質基準に従って製造されており、Hb および残留白血球の含有量は標準 RBC 製品と同等です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS で死亡したドナーから肝移植を受けているすべての成人患者 (18 歳以上) は、研究の対象となります。
  • Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS での肝臓調達。
  • ドナーとレシピエントで同一のABOグループ。
  • -研究への参加に対する署名済みの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • D陽性ドナーを持つD陰性レシピエント。
  • -サイトメガロウイルス陰性のレシピエントおよびサイトメガロウイルス陽性のドナー。
  • -研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントへの署名の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：献血者の輸血を受ける肝移植患者
ドナー血液が採取され、術中にレシピエントに輸血された肝移植レシピエント。
生物学的：臓器提供者からの赤血球濃縮物

介入は、1) 臓器調達中にドナーから血液を回収する、からなる 3 段階の手順です。 2) ドナー血液を RBC 単位に処理する。 3) 必要に応じて、手術中に提供者の血液をレシピエントに輸血します。

  1. ドナー血液の回復。 A: ドナー評価。 ドナーの精密検査中に、ドナー コーディネーター チームはドナーの親族から追加情報を収集します。 採血の禁忌が存在しない場合、ドナーとレシピエントの ABO クロスマッチが実行され、陰性の場合、ドナーは適格と見なされます。 B: ドナー採血。 これは、手術室で連続自己輸血システム CATSmart (Fresenius Kabi) を介して、訓練を受けた調査官によって実施されます。
  2. 連続フロー CATSmart デバイスを使用して実施されるドナー血液処理。 約4個のRBCユニットが収集されます。
  3. 私たちの病院で通常採用されている手順に従って、レシピエントへのドナーRBCユニット輸血（最終的なhbレベル8〜9 g / dL）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓移植中の術中輸血サポートのためにドナー RBC 濃縮液を受け取った、内部ドナーによる移植に成功した LT レシピエントの数と割合。
時間枠：外科的LT処置内
肝臓移植中の術中輸血サポートのためにドナー RBC 濃縮液を受け取った、内部ドナーによる移植に成功した LT レシピエントの数と割合。
外科的LT処置内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の血液製剤を投与されていない LT 患者の割合に関する、登録患者における血液製剤の必要性は、以前の観察プロトコールで発生した対照と一致した一連の LT 患者と比較して。
時間枠：外科的LT処置内
追加の血液製剤を投与されていない LT 患者の割合に関する、登録患者における血液製剤の必要性は、以前の観察プロトコールで発生した対照と一致した一連の LT 患者と比較して。
外科的LT処置内
コントロールと比較した、将来のサンプルにおける移植失敗率。
時間枠：3ヶ月
コントロールと比較した、将来のサンプルにおける移植失敗率。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Luciana Teofili、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ID5429

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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